연구 약물이 체내에서 어떻게 이동하는지, 이상반응, 그리고 ABBV-547 주사제에 대한 체내 내약성을 평가하는 연구
2026년 3월 3일 업데이트: AbbVie
성인 참가자를 대상으로 ABBV-547의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성을 평가하고 성인 참가자의 효능을 평가하기 위한 최초 인체 적용, 1a/b상, 단일 투여 연구
본 연구의 목적은 미국과 일본의 성인 참가자를 대상으로 ABBV-547의 안전성, 효과성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
본 연구는 2개 부분으로 구성됩니다. 1부에서는 참가자를 3개 그룹 중 하나에 배치하여 서로 다른 용량의 ABBV-547 또는 위약을 투여받습니다. 참가자가 위약을 투여받을 확률은 4분의 1입니다. 2부에서는 참가자를 3개 그룹 중 하나에 배치하여 서로 다른 용량의 ABBV-547 또는 위약을 투여받습니다. 참가자가 위약을 투여받을 확률은 7분의 1입니다. 미국과 일본의 약 21개 연구 현장에서 약 87명의 성인 참가자가 등록될 예정입니다.
참가자는 ABBV-547 또는 위약을 1회 투여받습니다.
본 임상시험에 참여하는 참가자는 표준 치료에 비해 더 높은 치료 부담을 경험할 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 클리닉에서 정기 방문을 하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성 등을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- 모병
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
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Illinois
-
Grayslake, Illinois, 미국, 60030
- 모병
- Acpru /Id# 278638
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 검사 결과 및 12-유도 심전도(ECG) 결과를 바탕으로 전반적으로 건강한 상태.
- 파트 1: 선별 검사 시 소수점 첫째 자리에서 반올림한 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 ~ 29.9 kg/m^2 이하. BMI는 체중(kg)을 키(m)의 제곱으로 나누어 계산합니다.
- 파트 2: 기준 방문(1일차) 최소 2주 전까지 광선 요법(예: UVA 또는 UVB) 사용을 중단하고, 기준 방문(1일차) 최소 4주 전까지 PUVA 광선 요법 사용을 중단해야 함.
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 약물 또는 식품 알레르기 또는 과민 반응 병력.
- 파트 2: 연구 치료 투여 2주 전 기간 동안 허브 보충제를 사용함.
- 파트 2: 기준 시점 전 2.5 반감기 동안 조사 약물을 포함한 모든 생물학적 제제를 투여받음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: ABBV-547 및 위약
참가자들은 ABBV-547 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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실험적: 그룹 2: ABBV-547 및 위약
참가자는 ABBV-547 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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실험적: 그룹 3: ABBV-547 및 위약
참가자들은 ABBV-547 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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실험적: 그룹 4: ABBV-547 및 위약
참가자는 ABBV-547 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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실험적: 그룹 5: ABBV-547 및 위약
참가자는 ABBV-547 또는 위약 중 하나를 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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실험적: 그룹 6: ABBV-547 및 위약
참가자는 ABBV-547 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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주사
주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 대략 365일까지
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AE는 약물을 투여받은 환자나 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 사건으로, 이 치료와 인과 관계가 반드시 있는 것은 아닌 것으로 정의됩니다.
|
대략 365일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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