En studie för att utvärdera hur studiepreparatet rör sig genom kroppen, biverkningar och hur kroppen tolererar ABBV-547-injektioner
22 juli 2026 uppdaterad av: AbbVie
En första-studie-på-människa, Fas 1a/b, Enkeldosstudie av ABBV-547 för att utvärdera farmakokinetik, immunogenicitet, säkerhet och tolerabilitet hos vuxna deltagare och effekt hos vuxna deltagare
Syftet med denna studie är att utvärdera hur säkert, effektivt och tolererbart ABBV-547 är för vuxna deltagare i USA och Japan.
Studien kommer att bestå av två delar. I del 1 placeras deltagarna i en av tre grupper där de kommer att få ABBV-547 i olika doser eller placebo. Det finns en chans på fyra att deltagarna får placebo. I del 2 placeras deltagarna i en av tre grupper där de kommer att få ABBV-547 i olika doser eller placebo. Det finns en chans på sju att deltagarna får placebo. Cirka 87 vuxna deltagare kommer att rekryteras på cirka 21 platser i USA och Japan.
Deltagarna kommer att administreras en dos av ABBV-547 eller placebo.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras standardvård. Deltagarna kommer att delta på regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska utvärderingar, blodprov, kontroll av biverkningar och genomförande av enkäter.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
121
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203-4024
- Total Dermatology /ID# 279798
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Förenta staterna, 72022
- Dermatology Trial Associates /ID# 279984
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates - Los Angeles /ID# 279383
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95815
- Integrative Skin Science and Research - Location 2 /ID# 279386
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 279988
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 279803
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Advanced Clinical Research Institute - Tampa /ID# 279342
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
- Trueblue Clinical Research - Tampa /ID# 281757
-
-
Illinois
-
Darien, Illinois, Förenta staterna, 60561
- University Dermatology & Vein Clinic - Darien /ID# 279986
-
Grayslake, Illinois, Förenta staterna, 60030
- Acpru /Id# 278638
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
- MetroBoston Clinical Partners /ID# 279992
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
- Minnesota Clinical Study Center /ID# 279987
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 279416
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
- Skin Specialists /ID# 279531
-
-
New York
-
New City, New York, Förenta staterna, 10956-7153
- The Skin Center Dermatology Group /ID# 279983
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Equity Medical, LLC - Bronx /ID# 279808
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 279391
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Health Concepts /ID# 279529
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Center for Clinical Studies - Houston - Binz Street /ID# 279419
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Austin Institute for Clinical Research - Pflugerville /ID# 279387
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Fukuoka University Hospital /ID# 279530
-
-
Okinawa
-
Ginowan-shi, Okinawa, Japan, 901-2725
- University of the Ryukyus Hospital /ID# 279918
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ett tillstånd av allmänt gott hälsotillstånd, baserat på resultaten från en medicinsk anamnes, fysisk undersökning, vitalparametrar, laboratorieprofil och ett 12-avlednings EKG.
- Del 1: BMI är >= 18,0 till <= 29,9 kg/m² efter avrundning till tiondelar vid screening. BMI beräknas som vikt i kg dividerat med kvadraten på höjden mätt i meter.
- Del 2: måste ha avslutat användning av fototerapi (t.ex. UVA eller UVB) minst 2 veckor före baslinjebesöket (dag 1) och PUVA-fototerapi minst 4 veckor före baslinjebesöket (dag 1).
Exklusionskriterier:
- Historia av någon kliniskt signifikant känslighet eller allergi mot något läkemedel eller mat.
- Del 2: använder några örtkosttillskott inom 2-veckorsperioden före studibehandlingens administrering.
- Del 2: har fått några biologiska läkemedel inklusive undersökningspreparat inom 2,5 halveringstider före baslinjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Grupp 2: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Grupp 3: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Grupp 4: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Grupp 5: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Grupp 6: ABBV-547 & Placebo
Deltagarna kommer att få antingen ABBV-547 eller placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Group 7: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Group 8: ABBV-547 & Placebo
Japanese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Group 9: ABBV-547 & Placebo
Han Chinese participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
|
Experimentell: Group 10: ABBV-547 & Placebo
Participants will receive either ABBV-547 or placebo.
|
Parental Administration
Parental Administration
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Fram till ungefär dag 365
|
En biverkning definieras som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp hos en patient eller deltagare i en klinisk undersökning som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Fram till ungefär dag 365
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
17 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- M26-058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .