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Un estudio para evaluar cómo se desplaza el fármaco del estudio por el cuerpo, los eventos adversos y cómo el cuerpo tolera las inyecciones de ABBV-547

3 de marzo de 2026 actualizado por: AbbVie

Un Estudio de Primera Vez en Humanos, Fase 1a/b, de Dosis Única de ABBV-547 para Evaluar la Farmacocinética, Inmunogenicidad, Seguridad y Tolerabilidad en Participantes Adultos y la Eficacia en Participantes Adultos

El propósito de este estudio es evaluar qué tan seguro, eficaz y tolerable es ABBV-547 en participantes adultos en Estados Unidos y Japón.

Este estudio constará de 2 partes. En la Parte 1, los participantes se asignan a uno de 3 grupos donde recibirán ABBV-547 en diferentes dosis o placebo. Hay una probabilidad de 1 entre 4 de que los participantes reciban placebo. En la Parte 2, los participantes se asignan a uno de 3 grupos donde recibirán ABBV-547 en diferentes dosis o placebo. Hay una probabilidad de 1 entre 7 de que los participantes reciban placebo. Aproximadamente 87 participantes adultos serán inscritos en aproximadamente 21 sitios en Estados Unidos y Japón.

Los participantes recibirán una dosis de ABBV-547 o placebo.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su atención estándar. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se verificará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, control de efectos secundarios y completando cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Reclutamiento
        • CenExel ACT- Anaheim Clinical Trials /ID# 279612
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
        • Reclutamiento
        • Acpru /Id# 278638

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un estado de buena salud general, basado en los resultados de un historial médico, examen físico, signos vitales, perfil de laboratorio y un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
  • Parte 1: IMC >= 18,0 a <= 29,9 kg/m² después de redondear a la décima en el cribado. El IMC se calcula como el peso en kg dividido por el cuadrado de la altura medida en metros.
  • Parte 2: debe haber suspendido el uso de fototerapia (por ejemplo, UVA o UVB) al menos 2 semanas antes de la visita basal (Día 1) y la fototerapia PUVA al menos 4 semanas antes de la visita basal (Día 1).

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier sensibilidad o alergia clínicamente significativa a cualquier medicamento o alimento.
  • Parte 2: utiliza cualquier suplemento herbal dentro del período de 2 semanas previo a la administración del tratamiento del estudio.
  • Parte 2: recibió cualquier producto biológico, incluidos agentes en investigación, dentro de 2,5 vidas medias antes de la línea basal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: ABBV-547 y Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección
Experimental: Grupo 2: ABBV-547 y Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección
Experimental: Grupo 3: ABBV-547 y Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección
Experimental: Grupo 4: ABBV-547 y Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o un placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección
Experimental: Grupo 5: ABBV-547 y Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección
Experimental: Grupo 6: ABBV-547 & Placebo
Los participantes recibirán ABBV-547 o placebo.
Droga: ABBV-547
Inyección
Droga: ABBV-547 Placebo
Inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente el día 365
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o investigación clínica en el que un participante recibe un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Hasta aproximadamente el día 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • M26-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ABBV-547

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