一项1b期、多中心、开放标签研究，旨在评估大麻二酚口服溶液（CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]）治疗局灶性发作癫痫的有效性和安全性
2026年8月7日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
一项1b期、多中心、开放标签、单臂研究，旨在评估大麻二酚口服溶液（CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]）在12至75岁局灶性癫痫发作患者中的疗效和安全性
大麻二酚口服溶液（CBD-OS）已在美国获批用于治疗1岁及以上患者与Lennox-Gastaut综合征（LGS）、Dravet综合征（DS）或结节性硬化症（TSC）相关的癫痫发作。
本研究将评估CBD-OS在12至75岁局灶性发作癫痫（FOS）患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究将评估CBD-OS作为辅助治疗相较于基线在减少局灶性癫痫发作频率方面的疗效，以及对早期治疗和难治性FOS患者健康结局终点的影响。
本研究还将在亚组研究中考察药代动力学（PK）、安全性及潜在的治疗反应预测因子或中介因素，包括功能性磁共振成像（fMRI）和神经心理学测试。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 电话号码：215-832-3750
- 邮箱：ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
- 尚未招聘
- Banner University Medical Center-Phoenix
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California
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La Jolla、California、美国、92037-1300
- 招聘中
- UC San Diego
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- 招聘中
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory University
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Savannah、Georgia、美国、31406
- 招聘中
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- 招聘中
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- 招聘中
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- 招聘中
- Wayne State University
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 尚未招聘
- Corewell Health
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- 尚未招聘
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 招聘中
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Hawthorne、New York、美国、10532
- 招聘中
- Boston Children's Health Physicians
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28211
- 招聘中
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati、Ohio、美国、45267-0525
- 招聘中
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Oregon Health & Science University
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-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- 招聘中
- Le Bonheur Children's Hospital
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78757
- 招聘中
- Child Neurology & Consultants of Austin
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El Paso、Texas、美国、79912
- 招聘中
- ANESC Research
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Health
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- 尚未招聘
- William S Middleton Memorial Veterans Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
参与者仅当满足以下所有标准时才有资格被纳入主要研究：
- 根据2017年国际抗癫痫联盟癫痫分类标准，参与者经确诊患有局灶性癫痫，特征为局灶性发作类型并伴有典型的发作间期/发作期脑电图表现（如局灶性尖波或慢波）。
- 参与者当前正在接受至少1种但不超过4种抗癫痫药物的稳定治疗方案。
- 筛查时参与者年龄在12至75岁之间（含边界值）。
若参与者符合以下任一标准，则需被排除出研究：
- 经研究者判断，同时确诊患有非癫痫性发作或可能干扰疗效评估的事件。
- 除癫痫外，存在临床意义的不稳定医疗状况。
- 有自杀行为史、根据病史判断当前存在自杀风险，或通过C-SSRS量表第4项/第5项阳性反应表明存在主动自杀意念，或经研究者与参与者/照护者访谈后临床判断存在自杀或自伤风险。
- 已知或疑似对大麻素或研究干预措施的任何辅料（如芝麻油）过敏。
- 当前正在接受Epidiolex治疗，或在筛查前28天内接受过Epidiolex治疗。
- 筛查前28天内正在使用或曾使用娱乐性或药用大麻、大麻素/CBD类药物/产品/补充剂（植物性或合成性），和/或不愿在研究期间停止使用。
- 仅存在非运动性起始发作或原发性全面性癫痫。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBD-OS
将接受开放标签CBD-OS治疗的参与者。
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CBD-OS的起始剂量将按照当地批准的产品标签进行给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比可计数局灶性癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：基线期至第16周
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基线期至第16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月26日
初级完成 (估计的)
2027年11月29日
研究完成 (估计的)
2027年11月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月7日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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