Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b, monikeskuksinen, avoimen etiketin tutkimus kannaibidioli-oraaliliuoksen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi fokaali-alkuisien kohtausten hoidossa

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaihe 1b, monikeskuksinen, avoimen merkinnän, yksisuuntainen tutkimus kannabidiolin suun kautta annettavan liuoksen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12–75-vuotiailla osallistujilla fokaalis-alkuisien kohtausten hoidossa

Kanabidioli-oraaliliuos (CBD-OS) on hyväksytty Yhdysvalloissa käytettäväksi Lennox-Gastaut-oireyhtymään (LGS), Dravetin oireyhtymään (DS) tai tuberoosiin liittyvien kouristuskohtausten hoitoon potilailla, jotka ovat vähintään 1-vuotiaita. Tämä tutkimus arvioi CBD-OS:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joiden ikä on 12–75 vuotta, keskittyen fokaalis-alkuisiin kouristuskohtauksiin (FOS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus arvioi CBD-OS:n tehoa lisähoitona fokaalisten kohtausten tiheyden vähentämisessä verrattuna lähtötilanteeseen sekä CBD-OS:n vaikutusta teryden lopputulospisteisiin varhaisvaiheen ja lääkkeensietokyvyttömien osallistujien keskuudessa FOS-potilailla. Tämä tutkimus tarkastelee myös farmakokineettisia ominaisuuksia (PK), turvallisuutta sekä mahdollisia hoidon vastemuuttujia tai välittäjiä, mukaan lukien toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) ja neuropsykologiset testit osatutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Ei vielä rekrytointia
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-1300
        • Rekrytointi
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Rekrytointi
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Rekrytointi
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Ei vielä rekrytointia
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Ei vielä rekrytointia
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • Rekrytointi
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • Rekrytointi
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rekrytointi
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0525
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Rekrytointi
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
        • Rekrytointi
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Rekrytointi
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Ei vielä rekrytointia
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujat voivat sisällyttää pääasialliseen tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi fokaalisesta epilepsiasta ILAE:n epilepsialuokituksen 2017 mukaisesti, jolle on tyypillistä fokaaliset kohtaukset tyypillisillä interiktaalisilla/iktaalisilla EEG-löydöillä (esim. fokaaliset terävät aallot tai hidastuminen).
  2. Osallistuja saa tällä hetkellä vakaalla annostelulla vähintään 1, mutta enintään 4, mahdollisuuskohtausten estolääkettä.
  3. Osallistuja on seulontavaiheessa 12–75-vuotias (mukaan lukien).

Osallistujat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos mikä tahansa seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. Osallistujalla on tutkijan mukaan samanaikainen vahvistettu diagnoosi ei-epileptisistä kohtauksista tai tapahtumista, jotka voivat hämärtää tehokkuusmittareiden arviointia.
  2. Osallistujalla on kliinisesti merkittävä epävakaa lääketieteellinen tila/tiloja muuta kuin epilepsia.
  3. Itsemurhakäyttäytymisen historia, nykyinen itsemurhariski historian perusteella tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen esiintyminen, kuten C-SSRS:n kohdassa 4 tai 5 annettu positiivinen vastaus osoittaa, tai osallistujan katsotaan olevan itsemurha- tai itsensä vahingoittamisen vaarassa tutkijan kliinisen arvion perusteella haastattelun jälkeen osallistujan ja/tai huoltajan kanssa.
  4. Osallistujalla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai mille tahansa tutkimusintervention apuaineelle, kuten seesamiöljylle.
  5. Osallistuja saa tällä hetkellä Epidiolex-hoitoa tai on saanut Epidiolex-hoitoa 28 päivän kuluessa seulonnasta (Käynti 1).
  6. Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on käyttänyt viihde- tai lääkekannabista, kannabinoidi-/CBD-pohjaisia lääkkeitä, tuotteita tai ravintolisäitä (kasviperäisiä tai synteettisiä) 28 päivän kuluessa seulonnasta (Käynti 1) ja/tai ei ole halukas pidättäytymään niiden käytöstä koko tutkimuksen ajan.
  7. Vain ei-motorisen alkamisensaisten kohtausten tai primaaristen yleistyneiden epilepsioiden esiintyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBD-OS
Osallistujat, jotka saavat avoimesti merkittyä CBD-OS:ää.
Lääke: CBD-OS
CBD-OS:n aloitusannoksen määräytyy voimassa olevan paikallisen tuoteinformaation mukaisesti
Muut nimet:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos laskettavissa olevien fokaalihoitojen tiheydessä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perusarvio jopa 16 viikkoa
Perusarvio jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 29. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JZP926-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fokaaliset kohtaukset

Kliiniset tutkimukset CBD-OS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa