Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cannabidiol oral opløsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) til behandling af fokal-begyndende anfald

27. oktober 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 1b, multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cannabidiol oral opløsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltagere i alderen 12 til 75 år til behandling af fokalstartede anfald

Cannabidiol oral solution (CBD-OS) is approved in the US for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or Tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older. This study will assess the efficacy and safety of CBD-OS in participants aged 12 to 75 years for the treatment of focal-onset seizures (FOS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study will assess the efficacy of CBD-OS as an adjunctive treatment in reducing the frequency of focal seizures compared to baseline as well as the effect of CBD-OS on health outcome endpoints in early line and refractory participants with FOS. This study will also examine pharmacokinetics (PK), safety, and potential predictors or mediators of treatment response, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and neuropsychological testing in a substudy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • Rekruttering
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Serenity Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Rekruttering
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Participants are eligible to be included in the main study only if all of the following criteria apply:

  1. Participant has a documented diagnosis of focal epilepsy according to the ILAE Classification of Epilepsy, 2017, characterized by focal seizure types with typical interictal/ictal EEG findings (eg, history of an EEG with focal sharp waves or slowing). Participants with a documented diagnosis of focal epilepsy and a normal EEG are eligible for inclusion.
  2. Participant is currently treated with at least 1, but no more than 4, antiseizure medications on a stable regimen.
  3. Participant is aged 12 to 75 years old, inclusive, at Screening.

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Has a concurrent, confirmed diagnosis of non-epileptic seizures or events that can confound the assessment of the efficacy measures, in the opinion of the investigator.
  2. Has clinically significant unstable medical condition(s), other than epilepsy.
  3. History of suicidal behavior, current suicidal risk as determined from history, or presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS or is considered at risk of suicide or self-harm based on the clinical judgement of the investigator following interview with the participant and/or caregiver.
  4. Has known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the study intervention, such as sesame oil.
  5. Is currently treated with Epidiolex or received treatment with Epidiolex within 28 days prior to Screening (Visit 1).
  6. Is currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid/CBD based medications, products, or supplements (botanical or synthetic) within 28 days prior to Screening (Visit 1) and/or is unwilling to abstain for the duration of the study.
  7. Presence of only nonmotor focal aware seizures or primary generalized epilepsies.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD-OS

Participants who will receive open-label CBD-OS.
Medicin: CBD-OS

Starting dose of CBD-OS will be administered as per the approved local product label

Andre navne:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i tællelige fokale anfaldsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP926-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner