Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 1b, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cannabidiol oral opløsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) til behandling af fokal-begyndende anfald

1. maj 2026 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

En fase 1b, multicenter, åben-label, enkeltarmsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Cannabidiol oral opløsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltagere i alderen 12 til 75 år til behandling af fokalstartede anfald

Cannabidiol oral opløsning (CBD-OS) er godkendt i USA til behandling af krampeanfald forbundet med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravet syndrom (DS) eller tuberøs sklerose kompleks (TSC) hos patienter på 1 år og derover. Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af CBD-OS hos deltagere i alderen 12 til 75 år til behandling af fokalstartede krampeanfald (FOS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af CBD-OS som et supplement til behandling til reduktion af hyppigheden af fokale anfald sammenlignet med udgangspunktet samt effekten af CBD-OS på sundhedsresultatendepunkter hos tidligt behandlede og refraktære deltagere med FOS. Denne undersøgelse vil også undersøge farmakokinetik (PK), sikkerhed og potentielle prædiktorer eller mediatorer af behandlingsrespons, herunder funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og neuropsykologisk testning i en delundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • Rekruttering
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Rekruttering
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Rekruttering
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • Rekruttering
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0525
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Ikke rekrutterer endnu
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagere er berettiget til at blive inkluderet i hovedstudiet kun, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltageren har en dokumenteret diagnose af fokal epilepsi i henhold til ILAE-klassifikationen af epilepsi fra 2017, karakteriseret ved fokale anslagstyper med typiske interiktale/iktale EEG-fund (f.eks. fokale skarpe bølger eller langsomme bølger).
  2. Deltageren er i øjeblikket i behandling med mindst 1, men ikke mere end 4, antianfalgsmidler på en stabil behandlingsplan.
  3. Deltageren er i alderen 12 til 75 år inklusive ved screeningsbesøget.

Deltagere er udelukket fra studiet, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Har en samtidig, bekræftet diagnose af ikke-epileptiske anfald eller begivenheder, der kan forvirre vurderingen af effektivitetsmålene efter forskerens mening.
  2. Har klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande, andet end epilepsi.
  3. Historie med suicidal adfærd, nuværende suicidal risiko som bestemt ud fra historie, eller tilstedeværelse af aktive suicidal tanker som indikeret af et positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS eller anses for at være i risiko for selvmord eller selvskade baseret på forskerens kliniske vurdering efter samtale med deltageren og/eller pårørende.
  4. Har kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et af hjælpestofferne i undersøgelsesinterventionen, såsom sesamolie.
  5. Er i øjeblikket i behandling med Epidiolex eller har modtaget behandling med Epidiolex inden for 28 dage før screening (besøg 1).
  6. Bruger i øjeblikket eller har brugt rekreativ eller medicinsk cannabis, cannabinol/CBD-baserede lægemidler, produkter eller kosttilskud (botaniske eller syntetiske) inden for 28 dage før screening (besøg 1) og/eller er ikke villig til at afholde sig fra dette i hele undersøgelsens varighed.
  7. Tilstedeværelse af kun ikke-motoriske startanfald eller primær generaliserede epilepsier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBD-OS
Deltagere, som vil modtage åbent mærket CBD-OS.
Medicin: CBD-OS
Startdosis af CBD-OS vil blive administreret i henhold til den godkendte lokale produktmærkning
Andre navne:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i tællelige fokale anfaldsfrekvens sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline op til 16 uger
Baseline op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JZP926-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokale anfald

Kliniske forsøg med CBD-OS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner