Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) для лечения фокальных приступов
27 октября 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals
Фаза 1b, многоцентровое, открытое, однорукое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) у участников в возрасте от 12 до 75 лет для лечения фокальных приступов
Cannabidiol oral solution (CBD-OS) is approved in the US for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or Tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older. This study will assess the efficacy and safety of CBD-OS in participants aged 12 to 75 years for the treatment of focal-onset seizures (FOS).
Обзор исследования
Подробное описание
This study will assess the efficacy of CBD-OS as an adjunctive treatment in reducing the frequency of focal seizures compared to baseline as well as the effect of CBD-OS on health outcome endpoints in early line and refractory participants with FOS. This study will also examine pharmacokinetics (PK), safety, and potential predictors or mediators of treatment response, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and neuropsychological testing in a substudy.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Номер телефона: 215-832-3750
- Электронная почта: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
- Рекрутинг
- UC San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Еще не набирают
- Serenity Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Рекрутинг
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Рекрутинг
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Рекрутинг
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Еще не набирают
- Corewell Health
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- Рекрутинг
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Рекрутинг
- Boston Children's Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Рекрутинг
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Рекрутинг
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
- Рекрутинг
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Рекрутинг
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
- Рекрутинг
- Child Neurology & Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- ANESC Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Intermountain Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Participants are eligible to be included in the main study only if all of the following criteria apply:
- Participant has a documented diagnosis of focal epilepsy according to the ILAE Classification of Epilepsy, 2017, characterized by focal seizure types with typical interictal/ictal EEG findings (eg, history of an EEG with focal sharp waves or slowing). Participants with a documented diagnosis of focal epilepsy and a normal EEG are eligible for inclusion.
- Participant is currently treated with at least 1, but no more than 4, antiseizure medications on a stable regimen.
- Participant is aged 12 to 75 years old, inclusive, at Screening.
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Has a concurrent, confirmed diagnosis of non-epileptic seizures or events that can confound the assessment of the efficacy measures, in the opinion of the investigator.
- Has clinically significant unstable medical condition(s), other than epilepsy.
- History of suicidal behavior, current suicidal risk as determined from history, or presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS or is considered at risk of suicide or self-harm based on the clinical judgement of the investigator following interview with the participant and/or caregiver.
- Has known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the study intervention, such as sesame oil.
- Is currently treated with Epidiolex or received treatment with Epidiolex within 28 days prior to Screening (Visit 1).
- Is currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid/CBD based medications, products, or supplements (botanical or synthetic) within 28 days prior to Screening (Visit 1) and/or is unwilling to abstain for the duration of the study.
- Presence of only nonmotor focal aware seizures or primary generalized epilepsies.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBD-OS
Participants who will receive open-label CBD-OS. |
Starting dose of CBD-OS will be administered as per the approved local product label
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение частоты фокальных приступов с подсчетом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента начала исследования до 16 недель
|
С момента начала исследования до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JZP926-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .