Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) для лечения фокальных приступов

5 июня 2026 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Фаза 1b, многоцентровое, открытое, однорукое исследование по оценке эффективности и безопасности перорального раствора каннабидиола (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) у участников в возрасте от 12 до 75 лет для лечения фокальных приступов

Каннабидиол пероральный раствор (CBD-OS) одобрен в США для лечения судорог, связанных с синдромом Леннокса-Гасто (LGS), синдромом Драве (DS) или туберозным склерозом (TSC) у пациентов в возрасте от 1 года и старше. Это исследование оценит эффективность и безопасность CBD-OS у участников в возрасте от 12 до 75 лет для лечения фокальных приступов (FOS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование оценит эффективность CBD-OS в качестве дополнительного лечения для снижения частоты фокальных приступов по сравнению с исходным уровнем, а также влияние CBD-OS на конечные точки состояния здоровья у пациентов с фокальной эпилепсией (FOS) на ранних стадиях лечения и с рефрактерным течением. Данное исследование также изучит фармакокинетику (ФК), безопасность и потенциальные предикторы или медиаторы ответа на лечение, включая функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и нейропсихологическое тестирование в рамках подисследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Еще не набирают
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-1300
        • Рекрутинг
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Рекрутинг
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Рекрутинг
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Рекрутинг
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Еще не набирают
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Еще не набирают
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Еще не набирают
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Рекрутинг
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Рекрутинг
        • OnSite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Рекрутинг
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Еще не набирают
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0525
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Рекрутинг
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
        • Рекрутинг
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
        • Рекрутинг
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Еще не набирают
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участники могут быть включены в основное исследование только при соблюдении всех следующих критериев:

  1. У участника документально подтверждён диагноз фокальной эпилепсии согласно классификации эпилепсии ILAE 2017 года, характеризующийся фокальными типами приступов с типичными межприступными/приступными данными ЭЭГ (например, фокальные острые волны или замедление).
  2. Участник в настоящее время получает лечение как минимум 1, но не более 4 противоэпилептическими препаратами по стабильной схеме.
  3. Возраст участника на момент скрининга составляет от 12 до 75 лет включительно.

Участники исключаются из исследования при наличии любого из следующих критериев:

  1. Наличие сопутствующего подтверждённого диагноза неэпилептических приступов или событий, которые могут исказить оценку показателей эффективности, по мнению исследователя.
  2. Наличие клинически значимых нестабильных медицинских состояний, кроме эпилепсии.
  3. История суицидального поведения, текущий суицидальный риск, определённый по анамнезу, или наличие активных суицидальных мыслей, на что указывает положительный ответ на пункт 4 или пункт 5 по шкале C-SSRS, или участник считается подверженным риску суицида или самоповреждения на основе клинического суждения исследователя после беседы с участником и/или опекуном.
  4. Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата, например, к кунжутному маслу.
  5. В настоящее время получает лечение Эпидиолексом или получал лечение Эпидиолексом в течение 28 дней до скрининга (Визит 1).
  6. В настоящее время использует или использовал рекреационный или медицинский каннабис, каннабиноидные/КБД-препараты, продукты или добавки (растительного или синтетического происхождения) в течение 28 дней до скрининга (Визит 1) и/или не готов воздерживаться от их использования в течение всего исследования.
  7. Наличие только приступов с немоторным началом или первичных генерализованных эпилепсий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КБД-ОС
Участники, которые получат открытый КБД-ОС.
Лекарство: КБД-ОС
Начальная доза CBD-OS будет вводиться в соответствии с утвержденной местной инструкцией к препарату
Другие имена:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение частоты фокальных приступов с подсчетом по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента начала исследования до 16 недель
С момента начала исследования до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Соавторы

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JZP926-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КБД-ОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться