Eine Phase-1b-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen
27. Oktober 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Eine Phase-1b-, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen
Cannabidiol oral solution (CBD-OS) is approved in the US for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or Tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older. This study will assess the efficacy and safety of CBD-OS in participants aged 12 to 75 years for the treatment of focal-onset seizures (FOS).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
This study will assess the efficacy of CBD-OS as an adjunctive treatment in reducing the frequency of focal seizures compared to baseline as well as the effect of CBD-OS on health outcome endpoints in early line and refractory participants with FOS. This study will also examine pharmacokinetics (PK), safety, and potential predictors or mediators of treatment response, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and neuropsychological testing in a substudy.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-Mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
- Rekrutierung
- Banner University Medical Center-Phoenix
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
- Rekrutierung
- UC San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Rekrutierung
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Noch keine Rekrutierung
- Serenity Research Center, LLC
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Rekrutierung
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Rekrutierung
- Emory University
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Rekrutierung
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Rekrutierung
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Rekrutierung
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
- Noch keine Rekrutierung
- Corewell Health
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
- Rekrutierung
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
- Rekrutierung
- Boston Children's Health Physicians
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- Rekrutierung
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
- Rekrutierung
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Rekrutierung
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Noch keine Rekrutierung
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
- Rekrutierung
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Rekrutierung
- Child Neurology & Consultants of Austin
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Rekrutierung
- ANESC Research
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Intermountain Health
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Participants are eligible to be included in the main study only if all of the following criteria apply:
- Participant has a documented diagnosis of focal epilepsy according to the ILAE Classification of Epilepsy, 2017, characterized by focal seizure types with typical interictal/ictal EEG findings (eg, history of an EEG with focal sharp waves or slowing). Participants with a documented diagnosis of focal epilepsy and a normal EEG are eligible for inclusion.
- Participant is currently treated with at least 1, but no more than 4, antiseizure medications on a stable regimen.
- Participant is aged 12 to 75 years old, inclusive, at Screening.
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Has a concurrent, confirmed diagnosis of non-epileptic seizures or events that can confound the assessment of the efficacy measures, in the opinion of the investigator.
- Has clinically significant unstable medical condition(s), other than epilepsy.
- History of suicidal behavior, current suicidal risk as determined from history, or presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS or is considered at risk of suicide or self-harm based on the clinical judgement of the investigator following interview with the participant and/or caregiver.
- Has known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the study intervention, such as sesame oil.
- Is currently treated with Epidiolex or received treatment with Epidiolex within 28 days prior to Screening (Visit 1).
- Is currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid/CBD based medications, products, or supplements (botanical or synthetic) within 28 days prior to Screening (Visit 1) and/or is unwilling to abstain for the duration of the study.
- Presence of only nonmotor focal aware seizures or primary generalized epilepsies.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBD-OS
Participants who will receive open-label CBD-OS. |
Starting dose of CBD-OS will be administered as per the approved local product label
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung der zählbaren fokalen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
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Baseline bis zu 16 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
29. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
29. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JZP926-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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