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Eine Phase-1b-, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen

1. Juni 2026 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-1b-, multizentrische, offene, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen

Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen (CBD-OS) ist in den USA zur Behandlung von Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS), dem Dravet-Syndrom (DS) oder der tuberösen Sklerose (TSC) bei Patienten ab 1 Jahr zugelassen. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von CBD-OS bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 75 Jahren zur Behandlung von fokal beginnenden Anfällen (FOS) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit von CBD-OS als Zusatzbehandlung zur Verringerung der Häufigkeit fokaler Anfälle im Vergleich zum Ausgangswert sowie die Wirkung von CBD-OS auf Endpunkte der Gesundheitsergebnisse bei Teilnehmern mit fokalen Anfängen und therapieresistenten Teilnehmern mit FOS bewerten. Diese Studie wird auch Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und potenzielle Prädiktoren oder Mediatoren des Behandlungsansprechens untersuchen, einschließlich funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und neuropsychologischer Tests in einer Unterstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
        • Rekrutierung
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Rekrutierung
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Rekrutierung
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Noch keine Rekrutierung
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Rekrutierung
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0525
        • Rekrutierung
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Rekrutierung
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Rekrutierung
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
        • Rekrutierung
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • Noch keine Rekrutierung
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer sind nur dann für die Hauptstudie geeignet, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

  1. Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose von fokaler Epilepsie gemäß der ILAE-Klassifikation von Epilepsie 2017, charakterisiert durch fokale Anfallstypen mit typischen interiktalen/iktalen EEG-Befunden (z. B. fokale Sharp Waves oder Verlangsamung).
  2. Teilnehmer wird derzeit mit mindestens 1, aber nicht mehr als 4 Antiepileptika in einem stabilen Regime behandelt.
  3. Teilnehmer ist zum Zeitpunkt des Screenings im Alter von 12 bis 75 Jahren, einschließlich.

Teilnehmer sind von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  1. Hat eine gleichzeitige, bestätigte Diagnose von nicht-epileptischen Anfällen oder Ereignissen, die nach Meinung des Untersuchers die Bewertung der Wirksamkeitsmaße beeinträchtigen können.
  2. Hat klinisch signifikante instabile medizinische Erkrankungen, außer Epilepsie.
  3. Vorgeschichte von suizidalem Verhalten, aktuelles Suizidrisiko, bestimmt aus der Anamnese, oder Vorhandensein von aktiven Suizidgedanken, angezeigt durch eine positive Antwort auf Item 4 oder Item 5 des C-SSRS, oder wird nach klinischer Einschätzung des Untersuchers nach Gespräch mit dem Teilnehmer und/oder Betreuer als suizid- oder selbstverletzungsgefährdet eingestuft.
  4. Hat bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der Hilfsstoffe der Studienintervention, wie Sesamöl.
  5. Wird derzeit mit Epidiolex behandelt oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) eine Behandlung mit Epidiolex erhalten.
  6. Verwendet derzeit oder hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening (Besuch 1) Freizeit- oder Medizinalcannabis, Cannabinoid/CBD-basierte Medikamente, Produkte oder Ergänzungsmittel (botanisch oder synthetisch) verwendet und/oder ist nicht bereit, für die Dauer der Studie darauf zu verzichten.
  7. Vorhandensein von ausschließlich nicht-motorischen Beginn-Anfällen oder primär generalisierten Epilepsien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBD-OS
Teilnehmer, die offen markiertes CBD-OS erhalten werden.
Arzneimittel: CBD-OS
Die Anfangsdosis von CBD-OS wird gemäß der genehmigten lokalen Produktkennzeichnung verabreicht
Andere Namen:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der zählbaren fokalen Anfallshäufigkeit im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JZP926-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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