En fas 1b, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cannabidiol oral lösning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) för behandling av fokal-onset epileptiska anfall
7 augusti 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
En fas 1b, multricenter, öppen, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cannabidiol Oral Lösning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltagare i åldrarna 12 till 75 år för behandling av fokal-onset epileptiska anfall
Cannabidiol-lösning för oral användning (CBD-OS) är godkänd i USA för behandling av epileptiska anfall förknippade med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravets syndrom (DS) eller tuberös skleros (TSC) hos patienter från 1 års ålder och uppåt.
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos CBD-OS hos deltagare i åldern 12 till 75 år för behandling av fokal-onset anfall (FOS).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten av CBD-OS som ett kompletterande behandling för att minska frekvensen av fokala anfall jämfört med utgångsvärdet samt effekten av CBD-OS på hälsoresultat i tidig behandlingslinje och hos refraktära deltagare med FOS.
Denna studie kommer också att undersöka farmakokinetik (PK), säkerhet och potentiella prediktorer eller mediatorer för behandlingsrespons, inklusive funktionell magnetresonanstomografi (fMRI) och neuropsykologiska tester i en delstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonnummer: 215-832-3750
- E-post: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Har inte rekryterat ännu
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1300
- Rekrytering
- UC San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Rekrytering
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
- Rekrytering
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rekrytering
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Rekrytering
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Har inte rekryterat ännu
- Corewell Health
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
- Har inte rekryterat ännu
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Rekrytering
- Boston Children's Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
- Rekrytering
- Onsite Clinical Solutions
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Rekrytering
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0525
- Rekrytering
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
- Rekrytering
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
- Rekrytering
- Child Neurology & Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rekrytering
- ANESC Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- Har inte rekryterat ännu
- William S Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Deltagare är berättigade att inkluderas i huvudstudien endast om alla följande kriterier uppfylls:
- Deltagaren har en dokumenterad diagnos av fokal epilepsi enligt ILAE:s klassificering av epilepsi från 2017, karakteriserad av fokala anfallstyper med typiska interiktala/iktala EEG-fynd (t.ex. fokala skarpa vågor eller förlångsammning).
- Deltagaren behandlas för närvarande med minst 1, men högst 4, anti-anfallsmedel på en stabil behandlingsregim.
- Deltagaren är 12 till 75 år gammal, inklusive, vid screening.
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier uppfylls:
- Har en samtidig, bekräftad diagnos av icke-epileptiska anfall eller händelser som kan förvirra bedömningen av effektmåtten, enligt utredarens åsikt.
- Har kliniskt signifikanta instabila medicinska tillstånd, förutom epilepsi.
- Historik av självmordsbeteende, nuvarande självmordsrisk som bedöms från historiken, eller förekomst av aktiva självmordstankar som indikeras av ett positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS eller anses vara i riskzonen för självmord eller självskada baserat på utredarens kliniska bedömning efter intervju med deltagaren och/eller vårdgivare.
- Har känd eller misstänkt överkänslighet för cannabinoider eller något av hjälpämnena i studiens intervention, såsom sesamolja.
- Behandlas för närvarande med Epidiolex eller har fått behandling med Epidiolex inom 28 dagar före screening (besök 1).
- Använder för närvarande eller har använt rekreationellt eller medicinskt cannabis, cannabinoid/CBD-baserade läkemedel, produkter eller kosttillskott (botaniska eller syntetiska) inom 28 dagar före screening (besök 1) och/eller är ovillig att avstå under studiens varaktighet.
- Förekomst av enbart icke-motoriska anfallsdebuter eller primär generaliserad epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBD-OS
Deltagare som kommer att få öppen CBD-OS.
|
Startdosen av CBD-OS administreras enligt den godkända lokala produktinformationen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i räkningsbar fokal anfallsfrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 16 veckor
|
Baseline upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JZP926-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .