Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1b, multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cannabidiol oral lösning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) för behandling av fokal-onset epileptiska anfall

27 oktober 2026 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

En fas 1b, multricenter, öppen, enarmsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Cannabidiol Oral Lösning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltagare i åldrarna 12 till 75 år för behandling av fokal-onset epileptiska anfall

Cannabidiol oral solution (CBD-OS) is approved in the US for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or Tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older. This study will assess the efficacy and safety of CBD-OS in participants aged 12 to 75 years for the treatment of focal-onset seizures (FOS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will assess the efficacy of CBD-OS as an adjunctive treatment in reducing the frequency of focal seizures compared to baseline as well as the effect of CBD-OS on health outcome endpoints in early line and refractory participants with FOS. This study will also examine pharmacokinetics (PK), safety, and potential predictors or mediators of treatment response, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and neuropsychological testing in a substudy.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-1300
        • Rekrytering
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Har inte rekryterat ännu
        • Serenity Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Rekrytering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Rekrytering
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Rekrytering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Rekrytering
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Har inte rekryterat ännu
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • Rekrytering
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Rekrytering
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Rekrytering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0525
        • Rekrytering
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Rekrytering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
        • Rekrytering
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
        • Rekrytering
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Rekrytering
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Participants are eligible to be included in the main study only if all of the following criteria apply:

  1. Participant has a documented diagnosis of focal epilepsy according to the ILAE Classification of Epilepsy, 2017, characterized by focal seizure types with typical interictal/ictal EEG findings (eg, history of an EEG with focal sharp waves or slowing). Participants with a documented diagnosis of focal epilepsy and a normal EEG are eligible for inclusion.
  2. Participant is currently treated with at least 1, but no more than 4, antiseizure medications on a stable regimen.
  3. Participant is aged 12 to 75 years old, inclusive, at Screening.

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:

  1. Has a concurrent, confirmed diagnosis of non-epileptic seizures or events that can confound the assessment of the efficacy measures, in the opinion of the investigator.
  2. Has clinically significant unstable medical condition(s), other than epilepsy.
  3. History of suicidal behavior, current suicidal risk as determined from history, or presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS or is considered at risk of suicide or self-harm based on the clinical judgement of the investigator following interview with the participant and/or caregiver.
  4. Has known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the study intervention, such as sesame oil.
  5. Is currently treated with Epidiolex or received treatment with Epidiolex within 28 days prior to Screening (Visit 1).
  6. Is currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid/CBD based medications, products, or supplements (botanical or synthetic) within 28 days prior to Screening (Visit 1) and/or is unwilling to abstain for the duration of the study.
  7. Presence of only nonmotor focal aware seizures or primary generalized epilepsies.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CBD-OS

Participants who will receive open-label CBD-OS.
Läkemedel: CBD-OS

Starting dose of CBD-OS will be administered as per the approved local product label

Andra namn:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i räkningsbar fokal anfallsfrekvens jämfört med baslinjen
Tidsram: Baseline upp till 16 veckor
Baseline upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

29 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

29 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

18 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2026

Senast verifierad

1 oktober 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JZP926-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera