Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1b, multicentrická, otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního roztoku kanabidiolu (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) pro léčbu fokálních záchvatů

1. května 2026 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Fáze 1b, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního roztoku kanabidiolu (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) u účastníků ve věku 12 až 75 let pro léčbu fokálních záchvatů

Perorální roztok kanabidiolu (CBD-OS) je ve Spojených státech schválen pro léčbu záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS), Dravetovým syndromem (DS) nebo tuberózní sklerózou (TSC) u pacientů ve věku 1 roku a starších. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost CBD-OS u účastníků ve věku 12 až 75 let pro léčbu fokálně začínajících záchvatů (FOS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí účinnost CBD-OS jako doplňkové léčby při snižování frekvence fokálních záchvatů ve srovnání se výchozím stavem, stejně jako vliv CBD-OS na cíle zdravotních výsledků u časně léčených a refrakterních účastníků s FOS. Tato studie také prozkoumá farmakokinetiku (PK), bezpečnost a potenciální prediktory nebo mediátory léčebné odpovědi, včetně funkční magnetické rezonance (fMRI) a neuropsychologického testování v podstudii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • Nábor
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Nábor
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Zatím nenabíráme
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Zatím nenabíráme
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Zatím nenabíráme
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Nábor
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • Nábor
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Nábor
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0525
        • Zatím nenabíráme
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Nábor
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
        • Nábor
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Zatím nenabíráme
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastníci jsou způsobilí pro zařazení do hlavní studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Účastníkovi byla diagnostikována fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie ILAE z roku 2017, charakterizovaná typy fokálních záchvatů s typickými interiktálními/iktálními nálezy na EEG (např. fokální ostré vlny nebo zpomalení).
  2. Účastník je v současnosti léčen alespoň 1, ale ne více než 4, antikonvulzivy na stabilním režimu.
  3. Účastník je ve věku od 12 do 75 let včetně při screeningu.

Účastníci jsou z studie vyloučeni, pokud platí kterékoli z následujících kritérií:

  1. Má současnou, potvrzenou diagnózu neepileptických záchvatů nebo událostí, které mohou podle názoru vyšetřovatele zkreslit hodnocení účinnosti.
  2. Má klinicky významné nestabilní zdravotní stavy jiné než epilepsii.
  3. Anamnéza sebevražedného chování, současné riziko sebevraždy zjištěné z anamnézy nebo přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek indikovaných pozitivní odpovědí na položku 4 nebo 5 v C-SSRS, nebo je považován za rizikového z hlediska sebevraždy nebo sebepoškozování na základě klinického úsudku vyšetřovatele po pohovoru s účastníkem a/nebo pečovatelem.
  4. Má známou nebo podezřelou přecitlivělost na kanabinoidy nebo kteroukoli z pomocných látek studijního zásahu, jako je sezamový olej.
  5. Je v současnosti léčen přípravkem Epidiolex nebo byl léčen přípravkem Epidiolex do 28 dnů před screeningem (návštěva 1).
  6. V současnosti užívá nebo užíval rekreační nebo léčebné konopí, kanabinoidní/CBD léky, přípravky nebo doplňky (botanické nebo syntetické) do 28 dnů před screeningem (návštěva 1) a/nebo není ochoten se jich zdržet po dobu trvání studie.
  7. Přítomnost pouze záchvatů s nemotorickým začátkem nebo primárních generalizovaných epilepsií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CBD-OS
Účastníci, kteří obdrží otevřeně označený CBD-OS.
Lék: CBD-OS
Počáteční dávka CBD-OS bude podána podle schváleného místního příbalového letáku
Ostatní jména:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní změna frekvence spočitatelných fokálních záchvatů ve srovnání se vstupní hodnotou
Časové okno: Základní hodnoty až do 16 týdnů
Základní hodnoty až do 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JZP926-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ohniskové záchvaty

Klinické studie na CBD-OS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit