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Um Estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto, para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solução Oral de Canabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) no Tratamento de Crises de Início Focal

1 de junho de 2026 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um Estudo de Fase 1b, Multicêntrico, Aberto, de Um Único Braço para Avaliar a Eficácia e Segurança da Solução Oral de Canabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) em Participantes com Idades entre 12 e 75 Anos para o Tratamento de Crises de Início Focal

A solução oral de canabidiol (CBD-OS) está aprovada nos EUA para o tratamento de convulsões associadas à síndrome de Lennox-Gastaut (LGS), síndrome de Dravet (DS) ou esclerose tuberosa complexa (TSC) em pacientes com 1 ano de idade ou mais. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do CBD-OS em participantes com idades entre os 12 e os 75 anos para o tratamento de convulsões de início focal (FOS).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo irá avaliar a eficácia do CBD-OS como tratamento adjuvante na redução da frequência de crises focais em comparação com a linha de base, bem como o efeito do CBD-OS nos pontos finais de resultados de saúde em participantes na linha inicial e refratários com FOS. Este estudo também irá examinar a farmacocinética (PK), segurança e potenciais preditores ou mediadores da resposta ao tratamento, incluindo ressonância magnética funcional (fMRI) e testes neuropsicológicos num subestudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ainda não está recrutando
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
        • Recrutamento
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Ainda não está recrutando
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Recrutamento
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Recrutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Ainda não está recrutando
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Ainda não está recrutando
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Ainda não está recrutando
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Recrutamento
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Recrutamento
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Recrutamento
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Ainda não está recrutando
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • Recrutamento
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Recrutamento
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Recrutamento
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Ainda não está recrutando
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo principal apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:

  1. O participante tem um diagnóstico documentado de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da ILAE de 2017, caracterizada por tipos de crises focais com achados típicos de EEG interictal/ictal (por exemplo, ondas agudas focais ou lentificação).
  2. O participante está atualmente tratado com pelo menos 1, mas não mais de 4, medicamentos antiepilépticos num regime estável.
  3. O participante tem entre 12 e 75 anos de idade, inclusive, no Rastreio.

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

  1. Apresenta um diagnóstico simultâneo e confirmado de crises não epilépticas ou eventos que possam confundir a avaliação das medidas de eficácia, na opinião do investigador.
  2. Apresenta condição(ões) médica(s) clinicamente significativa(s) e instável(eis), além da epilepsia.
  3. Histórico de comportamento suicida, risco suicida atual determinado a partir do histórico, ou presença de ideação suicida ativa indicada por uma resposta positiva ao Item 4 ou Item 5 no C-SSRS ou é considerado em risco de suicídio ou automutilação com base no julgamento clínico do investigador após entrevista com o participante e/ou cuidador.
  4. Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinoides ou qualquer um dos excipientes da intervenção do estudo, como óleo de sésamo.
  5. Está atualmente tratado com Epidiolex ou recebeu tratamento com Epidiolex nos 28 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1).
  6. Está atualmente a usar ou usou cannabis recreativa ou medicinal, medicamentos, produtos ou suplementos à base de canabinoides/CBD (botânicos ou sintéticos) nos 28 dias anteriores ao Rastreio (Visita 1) e/ou não está disposto a abster-se durante a duração do estudo.
  7. Presença apenas de crises de início não motor ou epilepsias generalizadas primárias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBD-OS
Participantes que irão receber CBD-OS em estudo aberto.
Medicamento: CBD-OS
A dose inicial de CBD-OS será administrada de acordo com o rótulo do produto local aprovado
Outros nomes:
  • GWP42003-P
  • JZP926

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação percentual na frequência de crises focais contáveis em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas
Linha de base até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JZP926-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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