Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1b, multikenter, åpen studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Cannabidiol oral løsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) for behandling av fokale anfall

5. juni 2026 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals

En fase 1b, multikenter, åpen merket, enarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Cannabidiol oral løsning (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hos deltakere i alderen 12 til 75 år for behandling av fokal-onset anfall

Cannabidiol oral løsning (CBD-OS) er godkjent i USA for behandling av anfall assosiert med Lennox-Gastaut syndrom (LGS), Dravet syndrom (DS) eller tuberøs sklerose kompleks (TSC) hos pasienter fra 1 års alder og oppover. Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til CBD-OS hos deltakere i alderen 12 til 75 år for behandling av fokal-onset anfall (FOS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere effekten av CBD-OS som en adjuvansbehandling for å redusere hyppigheten av fokale anfall sammenlignet med utgangspunktet, samt effekten av CBD-OS på helseutfallsparametere hos deltakere med FOS i tidlig behandlingslinje og refraktære deltakere. Denne studien vil også undersøke farmakokinetikk (PK), sikkerhet og potensielle prediktorer eller mediatorer for behandlingsrespons, inkludert funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI) og nevropsykologisk testing i en understudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-1300
        • Rekruttering
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Rekruttering
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Rekruttering
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rekruttering
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Rekruttering
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Rekruttering
        • OnSite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rekruttering
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0525
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Rekruttering
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
        • Rekruttering
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79912
        • Rekruttering
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Har ikke rekruttert ennå
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakere er kvalifisert til å bli inkludert i hovedstudien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

  1. Deltakeren har en dokumentert diagnose av fokal epilepsi i henhold til ILAE-klassifiseringen av epilepsi fra 2017, karakterisert av fokale anfallstyper med typiske interiktale/iktale EEG-funn (f.eks. fokale skarpe bølger eller nedtreghet).
  2. Deltakeren blir for tiden behandlet med minst 1, men ikke mer enn 4, anfallsdempende medisiner på en stabil dose.
  3. Deltakeren er mellom 12 og 75 år gammel, inkludert, ved screening.

Deltakere er ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

  1. Har en samtidig, bekreftet diagnose av ikke-epileptiske anfall eller hendelser som kan forvirre vurderingen av effektmål, etter forskerens mening.
  2. Har klinisk signifikante ustabile medisinske tilstander, annet enn epilepsi.
  3. Historie med suicidal atferd, nåværende suicidal risiko som fastslått fra historie, eller tilstedeværelse av aktive suicidal tanker som indikert av et positivt svar på punkt 4 eller punkt 5 på C-SSRS eller anses å være i risiko for selvmord eller selvskading basert på forskerens kliniske vurdering etter intervju med deltakeren og/eller omsorgsperson.
  4. Har kjent eller mistenkt overfølsomhet for cannabinoidene eller noe av hjelpestoffene i studiepreparatet, som sesamolje.
  5. Blir for tiden behandlet med Epidiolex eller mottok behandling med Epidiolex innen 28 dager før screening (besøk 1).
  6. Bruker for tiden eller har brukt rekreasjons- eller medisinsk cannabis, cannabinoid/CBD-baserte medisiner, produkter eller kosttilskudd (botaniske eller syntetiske) innen 28 dager før screening (besøk 1) og/eller er uvillig til å avstå i studiens varighet.
  7. Tilstedeværelse av kun ikke-motoriske anfallsbegynnelser eller primære generaliserte epilepsier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBD-OS
Deltakere som vil få åpen merket CBD-OS.
Legemiddel: CBD-OS
Startdosen av CBD-OS vil bli administrert i henhold til godkjent lokal produktmerking
Andre navn:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i tellbare fokale anfallsfrekvens sammenlignet med utgangspunktet
Tidsramme: Baseline opptil 16 uker
Baseline opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JZP926-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fokale anfall

Kliniske studier på CBD-OS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere