국소 발작 치료를 위한 칸나비디올 경구용액(CBD-OS [GWP42003-P, JZP926])의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1b상, 다기관, 개방형 연구
2026년 5월 1일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals
만 12세에서 75세까지의 국소 시작 발작 치료를 위한 칸나비디올 경구용액(CBD-OS [GWP42003-P, JZP926])의 유효성 및 안전성을 평가하는 1b상, 다기관, 개방형, 단일군 연구
칸나비디올 경구용액(CBD-OS)은 미국에서 1세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군(LGS), 드라베 증후군(DS) 또는 결절성 경화증 복합체(TSC)와 관련된 경련 치료용으로 승인되었습니다.
이 연구는 12세에서 75세 사이 참가자에서 초점 발작(FOS) 치료를 위한 CBD-OS의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 FOS 환자 중 조기 치료군 및 난치성 환자에서 CBD-OS를 부가 치료제로 사용 시 국소성 발작 빈도의 기준선 대비 감소 효과와 건강 결과 평가 항목에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
본 연구에서는 또한 약동학(PK), 안전성, 치료 반응의 잠재적 예측 인자 또는 매개 인자(하위 연구에서의 기능적 자기공명영상(fMRI) 및 신경심리 검사 포함)를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- 전화번호: 215-832-3750
- 이메일: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 아직 모집하지 않음
- Banner University Medical Center-Phoenix
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-1300
- 모병
- UC San Diego
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- 아직 모집하지 않음
- University Of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory University
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- 모병
- Savannah Neurology Specialists
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern University
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- 모병
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- 아직 모집하지 않음
- Wayne State University
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 아직 모집하지 않음
- Corewell Health
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08820
- 아직 모집하지 않음
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Saint Peter's University Hospital
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- 모병
- Boston Children's Health Physicians
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- Onsite Clinical Solutions
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- 모병
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0525
- 아직 모집하지 않음
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- 모병
- Le Bonheur Children's Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78757
- 모병
- Child Neurology & Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, 미국, 79912
- 모병
- ANESC Research
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Health
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- 아직 모집하지 않음
- William S Middleton Memorial Veterans Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 다음의 모든 기준을 충족하는 경우에만 본 연구에 포함될 수 있습니다:
- 참가자는 2017년 ILAE 간질 분류에 따른 국소성 간질 진단을 문서로 보유하고 있으며, 전형적인 발작 간/발작 중 뇌파 소견(예: 국소성 첨파 또는 서파)으로 특징지어지는 국소성 발작 유형을 보입니다.
- 참가자는 현재 안정적인 요법으로 최소 1가지 이상, 최대 4가지 이하의 항경련제를 투여받고 있습니다.
- 참가자는 선별 검사 시점에 만 12세에서 75세 사이(포함)입니다.
참가자는 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:
- 연구자의 판단에 따라 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 비간질성 발작 또는 사건의 동시 확진 진단을 가지고 있습니다.
- 간질 이외의 임상적으로 유의한 불안정한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 자살 시도 과거력, 병력에 기반한 현재 자살 위험성, 또는 C-SSRS의 항목 4 또는 항목 5에 대한 긍정적 반응으로 나타나는 활성 자살 사고가 있거나, 참가자 및/또는 보호자와의 면담 후 연구자의 임상적 판단에 따라 자살 또는 자해 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 대마초 유래물질 또는 연구 개입의 어떤 부형제(예: 참기름)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민반응을 가지고 있습니다.
- 현재 Epidiolex를 투여받고 있거나 선별 검사(방문 1) 전 28일 이내에 Epidiolex 치료를 받은 적이 있습니다.
- 현재 사용 중이거나 선별 검사(방문 1) 전 28일 이내에 오락용 또는 의료용 대마, 대마초 유래/CBD 기반 약물, 제품 또는 보조제(식물성 또는 합성)를 사용한 적이 있으며, 및/또는 연구 기간 동안 사용을 자제하지 않으려 합니다.
- 비운동 시작 발작만 있거나 원발성 전신성 간질이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBD-OS
공개 라벨 CBD-OS를 투여받을 참가자들.
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CBD-OS의 시작 용량은 승인된 현지 제품 라벨에 따라 투여됩니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 가산 국소 발작 빈도 백분율 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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