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Uno Studio di Fase 1b, Multicentrico, in Aperto per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Soluzione Orale di Cannabidiolo (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) per il Trattamento delle Crisi Focali

1 maggio 2026 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno Studio di Fase 1b, Multicentrico, in Aperto, a Singolo Braccio per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza della Soluzione Orale di Cannabidiolo (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) in Partecipanti di Età Compresa tra 12 e 75 Anni per il Trattamento delle Crisi Epilettiche Focali

La soluzione orale di cannabidiolo (CBD-OS) è approvata negli Stati Uniti per il trattamento delle crisi associate alla sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), alla sindrome di Dravet (DS) o al complesso della sclerosi tuberosa (TSC) in pazienti di età pari o superiore a 1 anno. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di CBD-OS in partecipanti di età compresa tra 12 e 75 anni per il trattamento delle crisi ad esordio focale (FOS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia di CBD-OS come trattamento adiuvante nel ridurre la frequenza delle crisi focali rispetto al basale, nonché l'effetto di CBD-OS sugli endpoint di outcome sanitario in partecipanti in fase iniziale e refrattari con FOS. Questo studio esaminerà inoltre la farmacocinetica (PK), la sicurezza e i potenziali predittori o mediatori della risposta al trattamento, inclusa la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e i test neuropsicologici in un sottostudio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • Reclutamento
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Reclutamento
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Reclutamento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Non ancora reclutamento
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Non ancora reclutamento
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Non ancora reclutamento
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Reclutamento
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Reclutamento
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Reclutamento
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0525
        • Non ancora reclutamento
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Reclutamento
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
        • Reclutamento
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Non ancora reclutamento
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I partecipanti sono idonei a essere inclusi nello studio principale solo se tutti i seguenti criteri si applicano:

  1. Il partecipante ha una diagnosi documentata di epilessia focale secondo la Classificazione ILAE dell'Epilessia, 2017, caratterizzata da tipi di crisi focali con tipici reperti EEG interictali/ictali (ad esempio, onde appuntite focali o rallentamento).
  2. Il partecipante è attualmente trattato con almeno 1, ma non più di 4, farmaci antiepilettici con un regime stabile.
  3. Il partecipante ha un'età compresa tra 12 e 75 anni, inclusi, allo Screening.

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno qualsiasi dei seguenti criteri:

  1. Ha una diagnosi concomitante confermata di crisi o eventi non epilettici che possono confondere la valutazione delle misure di efficacia, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  2. Presenta condizioni mediche clinicamente significative instabili, diverse dall'epilessia.
  3. Storia di comportamento suicidario, rischio suicidario attuale determinato dalla storia, o presenza di ideazione suicidaria attiva come indicato da una risposta positiva agli Item 4 o 5 sul C-SSRS o è considerato a rischio di suicidio o autolesionismo in base al giudizio clinico dello sperimentatore dopo il colloquio con il partecipante e/o il caregiver.
  4. Ha ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'intervento dello studio, come l'olio di sesamo.
  5. È attualmente trattato con Epidiolex o ha ricevuto trattamento con Epidiolex entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1).
  6. Sta attualmente utilizzando o ha utilizzato cannabis ricreativa o medicinale, farmaci, prodotti o integratori a base di cannabinoidi/CBD (botanici o sintetici) entro 28 giorni prima dello Screening (Visita 1) e/o non è disposto ad astenersi per la durata dello studio.
  7. Presenza esclusiva di crisi con esordio non motorio o epilessie generalizzate primarie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD-OS
Partecipanti che riceveranno CBD-OS in aperto.
Droga: CBD-OS
La dose iniziale di CBD-OS sarà somministrata secondo l'etichetta del prodotto locale approvata
Altri nomi:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle crisi focali numerabili rispetto al basale
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 16 settimane
Dalla baseline fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Collaboratori

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

29 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JZP926-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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