Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1b, multicenter, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cannabidiol orale oplossing (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) voor de behandeling van focaal beginnende aanvallen

5 juni 2026 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals

Een fase 1b, multicenter, open-label, single-arm onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van cannabidiol orale oplossing (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) bij deelnemers van 12 tot 75 jaar voor de behandeling van focale aanvallen

Cannabidiol orale oplossing (CBD-OS) is goedgekeurd in de VS voor de behandeling van aanvallen geassocieerd met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS), het syndroom van Dravet (DS) of tubereuze sclerose complex (TSC) bij patiënten van 1 jaar en ouder. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van CBD-OS evalueren bij deelnemers van 12 tot 75 jaar voor de behandeling van focaal beginnende aanvallen (FOS).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de werkzaamheid van CBD-OS als aanvullende behandeling beoordelen bij het verminderen van de frequentie van focale aanvallen in vergelijking met de uitgangswaarde, evenals het effect van CBD-OS op gezondheidsuitkomstendpunten bij deelnemers in een vroege lijn en refractaire deelnemers met FOS. Deze studie zal ook farmacokinetiek (PK), veiligheid en potentiële voorspellers of mediatoren van behandelingsrespons onderzoeken, waaronder functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en neuropsychologisch onderzoek in een substudie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Nog niet aan het werven
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
        • Werving
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • Werving
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Werving
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Werving
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Werving
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Nog niet aan het werven
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Nog niet aan het werven
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
        • Nog niet aan het werven
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Werving
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Werving
        • OnSite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Werving
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Nog niet aan het werven
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0525
        • Werving
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
        • Werving
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Nog niet aan het werven
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan de hoofdstudie als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  1. Deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van focale epilepsie volgens de ILAE-classificatie van epilepsie, 2017, gekenmerkt door focale aanvaltypen met typische interictale/ictale EEG-bevindingen (bijv. focale scherpe golven of vertraging).
  2. Deelnemer wordt momenteel behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 4, anti-epileptica volgens een stabiel regime.
  3. Deelnemer is bij screening 12 tot 75 jaar oud, inclusief.

Deelnemers worden uitgesloten van de studie als een van de volgende criteria van toepassing is:

  1. Heeft een gelijktijdige, bevestigde diagnose van niet-epileptische aanvallen of gebeurtenissen die de beoordeling van de effectiviteitsmaten kunnen verstoren, naar mening van de onderzoeker.
  2. Heeft klinisch significante onstabiele medische aandoening(en), anders dan epilepsie.
  3. Geschiedenis van suïcidaal gedrag, huidig suïciderisico zoals bepaald uit de geschiedenis, of aanwezigheid van actieve suïcidale ideatie zoals aangegeven door een positieve respons op Item 4 of Item 5 op de C-SSRS of wordt geacht risico te lopen op suïcide of zelfbeschadiging op basis van het klinisch oordeel van de onderzoeker na interview met de deelnemer en/of verzorger.
  4. Heeft bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van de studie-interventie, zoals sesamolie.
  5. Wordt momenteel behandeld met Epidiolex of heeft behandeling met Epidiolex ontvangen binnen 28 dagen vóór screening (Bezoek 1).
  6. Gebruikt momenteel of heeft recreatieve of medicinale cannabis, cannabinoïde/CBD-gebaseerde medicijnen, producten of supplementen (botanisch of synthetisch) gebruikt binnen 28 dagen vóór screening (Bezoek 1) en/of is niet bereid zich daarvan te onthouden gedurende de studie.
  7. Aanwezigheid van alleen niet-motorische beginaanvallen of primair gegeneraliseerde epilepsieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBD-OS
Deelnemers die open-label CBD-OS zullen ontvangen.
Geneesmiddel: CBD-OS
Startdosis van CBD-OS wordt toegediend volgens het goedgekeurde lokale productetiket
Andere namen:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentuele verandering in telbare focale aanvalsfrequentie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Baseline tot 16 weken
Baseline tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Medewerkers

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

29 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JZP926-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Focale aanvallen

Klinische onderzoeken op CBD-OS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren