1b fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű vizsgálat a Cannabidiol oralis oldat (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fókuszális kezdetű rohamok kezelésében
2026. augusztus 7. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Egy 1b fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű, egykaros vizsgálat a Cannabidiol Oral Solution (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 és 75 év közötti résztvevőknél fókuszális kezdetű rohamok kezelésére
A cannabidiol orális oldatot (CBD-OS) az USA-ban jóváhagyták a 1 éves és idősebb betegeknél előforduló, Lennox-Gastaut szindrómához (LGS), Dravet szindrómához (DS) vagy tuberózus sclerosis komplexhez (TSC) társuló rohamok kezelésére.
Ez a vizsgálat a CBD-OS hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 12 és 75 év közötti résztvevőknél a fókuszkezdetű rohamok (FOS) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat értékeli a CBD-OS hatékonyságát kiegészítő kezelésként a fókuszális rohamok gyakoriságának csökkentésében a kiindulási állapothoz képest, valamint a CBD-OS hatását az egészségügyi eredményváltozókra korai vonalban és refrakter résztvevőknél FOS-ban.
A vizsgálat emellett farmakokinetikát (PK), biztonságosságot és a kezelési válasz lehetséges prediktorait vagy mediátorait vizsgálja, beleértve funkcionális mágneses rezonanciás képelezést (fMRI) és neuropszichológiai tesztelést egy alvizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonszám: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Még nincs toborzás
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1300
- Toborzás
- UC San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Még nincs toborzás
- Corewell Health
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Még nincs toborzás
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Toborzás
- Boston Children's Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
- Toborzás
- Onsite Clinical Solutions
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0525
- Toborzás
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Toborzás
- Child Neurology & Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- ANESC Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
- Még nincs toborzás
- William S Middleton Memorial Veterans Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
A résztvevők csak akkor jogosultak a fő vizsgálatban való részvételre, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:
- A résztvevőnek dokumentált fókuszális epilepszia diagnózisa van az ILAE 2017-es epilepszia osztályozása szerint, amelyet fókuszális rohamtípusok jellemeznek tipikus interiktális/iktális EEG leletekkel (pl. fókuszális éles hullámok vagy lelassulás).
- A résztvevő jelenleg legalább 1, de legfeljebb 4 rohamellenes gyógyszerrel van kezelve stabil rezsimben.
- A résztvevő életkora a szűréskor 12 és 75 év között van (beleértve a határokat).
A résztvevők ki vannak zárva a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Egyidejűleg igazolt nem epileptikus rohamok vagy események diagnózisa áll fenn, amelyek összezavarhatják a hatékonysági mérések értékelését a vizsgálatvezető véleménye szerint.
- Klinikailag jelentős instabil orvosi állapot(ok)kal rendelkezik az epilepszián kívül.
- Öngyilkossági magatartás előzménye, jelenlegi öngyilkossági kockázat az anamnézis alapján, vagy aktív öngyilkossági gondolatok jelenléte, amelyet a C-SSRS 4. vagy 5. tételeire adott pozitív válasz jelez, vagy öngyilkossági vagy önkárosítási kockázatnak minősül a vizsgálatvezető klinikai ítélete alapján a résztvevővel és/vagy gondozóval folytatott interjút követően.
- Ismert vagy gyanús kannabinoidokra vagy a vizsgálati kezelés bármely segédanyagára, például szezámolajra való túlérzékenység.
- Jelenleg Epidiolex-szel kezelik, vagy Epidiolex kezelésben részesült a szűrés (1. látogatás) előtti 28 napon belül.
- Jelenleg használ vagy használt rekreációs vagy orvosi kannabiszt, kannabinoid/CBD-alapú gyógyszereket, termékeket vagy kiegészítőket (növényi vagy szintetikus) a szűrés (1. látogatás) előtti 28 napon belül, és/vagy nem hajlandó tartózkodni ezek használatától a vizsgálat ideje alatt.
- Csak nem motoros kezdetű rohamok vagy primer generalizált epilepsziák jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD-OS
A résztvevők, akik nyílt címkéjű CBD-OS-t kapnak.
|
A CBD-OS kezdő adagját a jóváhagyott helyi terméktájékoztató szerint adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megszámolható fókuszos rohamok gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
Alapvonal 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP926-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .