1b fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű vizsgálat a Cannabidiol oralis oldat (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fókuszális kezdetű rohamok kezelésében
2026. október 27. frissítette: Jazz Pharmaceuticals
Egy 1b fázisú, multicentrikus, nyílt címkéjű, egykaros vizsgálat a Cannabidiol Oral Solution (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 12 és 75 év közötti résztvevőknél fókuszális kezdetű rohamok kezelésére
Cannabidiol oral solution (CBD-OS) is approved in the US for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (LGS), Dravet syndrome (DS), or Tuberous sclerosis complex (TSC) in patients 1 year of age and older. This study will assess the efficacy and safety of CBD-OS in participants aged 12 to 75 years for the treatment of focal-onset seizures (FOS).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study will assess the efficacy of CBD-OS as an adjunctive treatment in reducing the frequency of focal seizures compared to baseline as well as the effect of CBD-OS on health outcome endpoints in early line and refractory participants with FOS. This study will also examine pharmacokinetics (PK), safety, and potential predictors or mediators of treatment response, including functional magnetic resonance imaging (fMRI) and neuropsychological testing in a substudy.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trial Disclosure & Transparency
- Telefonszám: 215-832-3750
- E-mail: ClinicalTrialDisclosure@JazzPharma.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Toborzás
- Banner University Medical Center-Phoenix
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-1300
- Toborzás
- UC San Diego
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Toborzás
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- Még nincs toborzás
- Serenity Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- Toborzás
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Toborzás
- Emory University
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Toborzás
- Savannah Neurology Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20817
- Toborzás
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Toborzás
- Wayne State University
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Még nincs toborzás
- Corewell Health
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
- Toborzás
- Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Toborzás
- Saint Peter's University Hospital
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
- Toborzás
- Boston Children's Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Toborzás
- Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0525
- Toborzás
- University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Toborzás
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Még nincs toborzás
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Toborzás
- Le Bonheur Children's Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
- Toborzás
- Child Neurology & Consultants of Austin
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- ANESC Research
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Health
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Participants are eligible to be included in the main study only if all of the following criteria apply:
- Participant has a documented diagnosis of focal epilepsy according to the ILAE Classification of Epilepsy, 2017, characterized by focal seizure types with typical interictal/ictal EEG findings (eg, history of an EEG with focal sharp waves or slowing). Participants with a documented diagnosis of focal epilepsy and a normal EEG are eligible for inclusion.
- Participant is currently treated with at least 1, but no more than 4, antiseizure medications on a stable regimen.
- Participant is aged 12 to 75 years old, inclusive, at Screening.
Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Has a concurrent, confirmed diagnosis of non-epileptic seizures or events that can confound the assessment of the efficacy measures, in the opinion of the investigator.
- Has clinically significant unstable medical condition(s), other than epilepsy.
- History of suicidal behavior, current suicidal risk as determined from history, or presence of active suicidal ideation as indicated by a positive response to Item 4 or Item 5 on the C-SSRS or is considered at risk of suicide or self-harm based on the clinical judgement of the investigator following interview with the participant and/or caregiver.
- Has known or suspected hypersensitivity to cannabinoids or any of the excipients of the study intervention, such as sesame oil.
- Is currently treated with Epidiolex or received treatment with Epidiolex within 28 days prior to Screening (Visit 1).
- Is currently using or has used recreational or medicinal cannabis, cannabinoid/CBD based medications, products, or supplements (botanical or synthetic) within 28 days prior to Screening (Visit 1) and/or is unwilling to abstain for the duration of the study.
- Presence of only nonmotor focal aware seizures or primary generalized epilepsies.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CBD-OS
Participants who will receive open-label CBD-OS. |
Starting dose of CBD-OS will be administered as per the approved local product label
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megszámolható fókuszos rohamok gyakoriságának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapvonal 16 hétig
|
Alapvonal 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. november 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. november 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JZP926-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .