Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1b, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego roztworu kannabidiolu (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) w leczeniu napadów ogniskowych

1 maja 2026 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 1b, wieloośrodkowe, otwarte, jedno-ramienne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego roztworu kannabidiolu (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) u uczestników w wieku od 12 do 75 lat w leczeniu napadów ogniskowych

Roztwór doustny kannabidiolu (CBD-OS) jest zatwierdzony w USA do leczenia napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS), zespołem Dravet (DS) lub stwardnieniem guzowatym (TSC) u pacjentów w wieku od 1 roku życia. Niniejsze badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo CBD-OS u uczestników w wieku od 12 do 75 lat w leczeniu napadów ogniskowych (FOS).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni skuteczność CBD-OS jako leczenia wspomagającego w zmniejszaniu częstotliwości napadów ogniskowych w porównaniu z wartością wyjściową, a także wpływ CBD-OS na punkty końcowe dotyczące stanu zdrowia u uczestników z wczesną linią leczenia i opornych na leczenie z FOS. To badanie przeanalizuje również farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo oraz potencjalne predyktory lub mediatory odpowiedzi na leczenie, w tym funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI) i testy neuropsychologiczne w podbadaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Rekrutacyjny
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Rekrutacyjny
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Rekrutacyjny
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Rekrutacyjny
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rekrutacyjny
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0525
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Rekrutacyjny
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Rekrutacyjny
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79912
        • Rekrutacyjny
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnicy są uprawnieni do włączenia do głównego badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestnik ma udokumentowaną diagnozę padaczki ogniskowej zgodnie z klasyfikacją ILAE z 2017 roku, charakteryzującą się ogniskowymi typami napadów z typowymi między napadowymi/napadowymi wynikami EEG (np. ogniskowe fale ostre lub spowolnienie).
  2. Uczestnik jest obecnie leczony co najmniej 1, ale nie więcej niż 4 lekami przeciwpadaczkowymi w stabilnym schemacie leczenia.
  3. Uczestnik ma w wieku od 12 do 75 lat włącznie podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma współistniejące, potwierdzone rozpoznanie napadów lub zdarzeń niepadaczkowych, które mogą zakłócać ocenę miar skuteczności, w opinii badacza.
  2. Ma klinicznie istotne niestabilne schorzenia inne niż padaczka.
  3. Wywiad zachowań samobójczych, obecne ryzyko samobójcze ustalone na podstawie wywiadu lub obecność aktywnych myśli samobójczych wskazana pozytywną odpowiedzią na pozycję 4 lub 5 w C-SSRS lub jest uznawany za zagrożonego samobójstwem lub samookaleczeniem na podstawie oceny klinicznej badacza po rozmowie z uczestnikiem i/lub opiekunem.
  4. Ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na kannabinoidy lub którykolwiek z dodatków do badanego leku, taki jak olej sezamowy.
  5. Jest obecnie leczony preparatem Epidiolex lub otrzymywał leczenie preparatem Epidiolex w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1).
  6. Obecnie używa lub używał rekreacyjnej lub leczniczej marihuany, leków, produktów lub suplementów na bazie kannabinoidów/CBD (botanicznych lub syntetycznych) w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (Wizyta 1) i/lub nie jest skłonny powstrzymywać się od ich używania przez czas trwania badania.
  7. Obecność wyłącznie napadów o początku niemotorycznym lub padaczek pierwotnie uogólnionych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBD-OS
Uczestnicy, którzy otrzymają otwarte oznakowanie CBD-OS.
Lek: CBD-OS
Początkowa dawka CBD-OS będzie podawana zgodnie z zatwierdzoną lokalną etykietą produktu
Inne nazwy:
  • GWP42003-P
  • JZP926

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości występowania policzalnych napadów ogniskowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 16 tygodni
Od wartości wyjściowych do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JZP926-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napady ogniskowe

Badania kliniczne na CBD-OS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj