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第1b相、多施設共同、非盲検試験：焦点発作の治療におけるカンナビジオール経口溶液（CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]）の有効性と安全性の評価

2026年5月1日 更新者：Jazz Pharmaceuticals

第1b相、多施設共同、非盲検、単一群試験：12歳から75歳の部分発作を有する参加者におけるカンナビジオール経口溶液（CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]）の有効性と安全性の評価

カンナビジオール経口液（CBD-OS）は、米国において1歳以上のレノックス・ガストー症候群（LGS）、ドラベット症候群（DS）、または結節性硬化症（TSC）に伴う発作の治療に承認されています。 本研究では、12歳から75歳の部分発症発作（FOS）治療におけるCBD-OSの有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究では、FOS患者（初期治療段階および難治性）における焦点性発作頻度のベースラインからの減少に対するCBD-OSの補助療法としての有効性、ならびに健康アウトカムエンドポイントへの影響を評価します。 また、本試験ではサブスタディにおいて、薬物動態（PK）、安全性、治療反応の潜在的な予測因子または媒介因子（機能的磁気共鳴画像法（fMRI）および神経心理学的検査を含む）についても検討します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • まだ募集していません
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-1300
        • 募集
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • まだ募集していません
        • University Of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • 募集
        • Emory University
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • 募集
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • 募集
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • まだ募集していません
        • Wayne State University
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • まだ募集していません
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • まだ募集していません
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne、New York、アメリカ、10532
        • 募集
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • 募集
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • 募集
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • まだ募集していません
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0525
        • まだ募集していません
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • 募集
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78757
        • 募集
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso、Texas、アメリカ、79912
        • 募集
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • まだ募集していません
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者は、以下のすべての基準を満たす場合にのみ本試験に参加する資格があります：

  1. 参加者は、2017年のILAE癲癇分類に基づく焦点性てんかんの診断があり、典型的な発作間欠期／発作期EEG所見（例：焦点性鋭波または徐波）を特徴とする焦点性発作タイプを示す。
  2. 参加者は現在、安定した投与計画で少なくとも1種類、最大4種類の抗てんかん薬による治療を受けている。
  3. 参加者はスクリーニング時点で12歳から75歳まで（両端を含む）である。

以下のいずれかの基準に該当する場合、参加者は試験から除外されます：

  1. 非てんかん性発作または効力評価を混乱させる可能性のある事象の併存診断が確認されている（研究者の判断による）。
  2. てんかん以外の臨床的に有意な不安定な医学的状態がある。
  3. 自殺行動の既往、病歴から判断された現在の自殺リスク、またはC-SSRSの項目4または項目5に対する陽性反応により示される積極的自殺念慮の存在、あるいは参加者および／または介護者との面接後、研究者の臨床判断に基づき自殺または自傷のリスクがあると判断される。
  4. カンナビノイドまたは試験薬の添加剤（ごま油など）に対する既知または疑わしい過敏症がある。
  5. 現在エピディオレックスによる治療を受けている、またはスクリーニング（訪問1）の28日前以内にエピディオレックスによる治療を受けた。
  6. 現在使用中、またはスクリーニング（訪問1）の28日前以内に娯楽用または医療用大麻、カンナビノイド／CBDベースの医薬品、製品、またはサプリメント（植物性または合成）を使用したことがあり、かつ／または試験期間中に使用を控える意思がない。
  7. 非運動性発症発作のみ、または原発性全般てんかんの存在。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CBD-OS
オープンラベルCBD-OSを投与される参加者
薬：CBD-OS
CBD-OSの開始投与量は、承認された現地製品ラベルに従って投与されます
他の名前：
  • GWP42003-P
  • JZP926

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した可算焦点性発作頻度のパーセント変化
時間枠：ベースラインから16週間まで
ベースラインから16週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jazz Pharmaceuticals

協力者

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月26日

一次修了 (推定)

2027年11月29日

研究の完了 (推定)

2027年11月29日

試験登録日

最初に提出

2025年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月14日

最初の投稿 (実際)

2025年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月1日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JZP926-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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