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Un estudio de fase 1b, multicéntrico y abierto para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oral de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) para el tratamiento de crisis epilépticas focales

1 de junio de 2026 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un estudio de Fase 1b, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia y seguridad de la solución oral de cannabidiol (CBD-OS [GWP42003-P, JZP926]) en participantes de 12 a 75 años para el tratamiento de crisis de inicio focal

La solución oral de cannabidiol (CBD-OS) está aprobada en EE. UU. para el tratamiento de convulsiones asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), el síndrome de Dravet (SD) o el complejo de esclerosis tuberosa (CET) en pacientes de 1 año de edad o más. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de CBD-OS en participantes de 12 a 75 años para el tratamiento de convulsiones de inicio focal (CIF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la eficacia de CBD-OS como tratamiento adyuvante en la reducción de la frecuencia de crisis focales en comparación con la línea base, así como el efecto de CBD-OS en los criterios de valoración de resultados de salud en participantes en fases tempranas y con epilepsia refractaria con FOS. Este estudio también examinará la farmacocinética (PK), la seguridad y los posibles predictores o mediadores de la respuesta al tratamiento, incluyendo la resonancia magnética funcional (fMRI) y las pruebas neuropsicológicas en un subestudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Aún no reclutando
        • Banner University Medical Center-Phoenix
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
        • Reclutamiento
        • UC San Diego
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Aún no reclutando
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Reclutamiento
        • Emory University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Reclutamiento
        • Savannah Neurology Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Reclutamiento
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Aún no reclutando
        • Wayne State University
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Aún no reclutando
        • Corewell Health
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Aún no reclutando
        • Hackensack Meridian Neuroscience Institute at JFK University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Saint Peter's University Hospital
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Health Physicians
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Reclutamiento
        • Onsite Clinical Solutions
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Reclutamiento
        • Velocity Clinical Research at Raleigh Neurology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Aún no reclutando
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0525
        • Reclutamiento
        • University of Cincinnati, Gardner Neuroscience Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Reclutamiento
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Reclutamiento
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Child Neurology & Consultants of Austin
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
        • Reclutamiento
        • ANESC Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Reclutamiento
        • Intermountain Health
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Aún no reclutando
        • William S Middleton Memorial Veterans Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio principal solo si se cumplen todos los siguientes criterios:

  1. El participante tiene un diagnóstico documentado de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la ILAE de 2017, caracterizada por tipos de crisis focales con hallazgos típicos en el EEG interictal/ictal (por ejemplo, ondas agudas focales o enlentecimiento).
  2. El participante está actualmente tratado con al menos 1, pero no más de 4, medicamentos anticonvulsivos en un régimen estable.
  3. El participante tiene entre 12 y 75 años de edad, inclusive, en el Cribado.

Los participantes son excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

  1. Tiene un diagnóstico concurrente confirmado de crisis no epilépticas o eventos que puedan confundir la evaluación de las medidas de eficacia, en opinión del investigador.
  2. Tiene afección(es) médica(s) inestable(s) clínicamente significativa(s), distintas de la epilepsia.
  3. Antecedentes de comportamiento suicida, riesgo suicida actual determinado a partir de la historia, o presencia de ideación suicida activa indicada por una respuesta positiva al Ítem 4 o Ítem 5 en la C-SSRS o es considerado en riesgo de suicidio o autolesión basado en el juicio clínico del investigador tras la entrevista con el participante y/o cuidador.
  4. Tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a los cannabinoides o cualquiera de los excipientes de la intervención del estudio, como el aceite de sésamo.
  5. Está actualmente tratado con Epidiolex o recibió tratamiento con Epidiolex dentro de los 28 días previos al Cribado (Visita 1).
  6. Está usando actualmente o ha usado cannabis recreativo o medicinal, medicamentos, productos o suplementos basados en cannabinoides/CBD (botánicos o sintéticos) dentro de los 28 días previos al Cribado (Visita 1) y/o no está dispuesto a abstenerse durante la duración del estudio.
  7. Presencia únicamente de crisis de inicio no motor o epilepsias generalizadas primarias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CBD-OS
Participantes que recibirán CBD-OS de etiqueta abierta.
Droga: CBD-OS
La dosis inicial de CBD-OS se administrará de acuerdo con la etiqueta del producto local aprobada
Otros nombres:
  • GWP42003-P
  • JZP926

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la frecuencia de crisis focales contables en comparación con el valor basal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 16 semanas
Línea de base hasta 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Colaboradores

Jazz Pharmaceuticals Research UK Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

29 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JZP926-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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