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一项关于曲前列尼尔棕榈酯吸入粉末（TPIP）在间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）受试者中进行的开放标签扩展研究

2026年11月7日 更新者：Insmed Incorporated

关于曲前列尼尔棕榈酸酯吸入粉剂治疗间质性肺病相关肺动脉高压的长期开放标签扩展研究

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

344

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

可用的 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • 招聘中
        • GEO003
  • 德国
      • Gauting、德国
        • 招聘中
        • DEU010
      • München、德国
        • 招聘中
        • DEU006
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、14059
        • 招聘中
        • CZE001
  • 日本
      • Yokohama、日本
        • 招聘中
        • JPN007
    • Chiba
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • 招聘中
        • JPN004
  • 法国
      • Le Kremlin-Bicêtre、法国
        • 招聘中
        • FRA003
  • 美国
    • Florida
      • Naples、Florida、美国、34102
        • 招聘中
        • USA006
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • 招聘中
        • USA003
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • ESP006
      • Madrid、西班牙、28046
        • 招聘中
        • ESP003
  • 韩国
      • Seoul、韩国、3080
        • 招聘中
        • KOR001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
  • Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.

Exclusion Criteria

  • Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
  • Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
  • Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
  • Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
  • Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)

Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period.
药品：Treprostinil Palmitil Inhalation Powder

Oral inhalation using a capsule-based dry powder.

其他名称：
  • INS1009
药品：Placebo

Oral inhalation in initial double-dummy titration period.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生至少一项治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长108周
最长108周

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药后测量的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：最长104周
最长104周
用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
最长104周
用力肺活量(FVC)相对于基线的百分比变化
大体时间：最长104周
最长104周
用力肺活量占预计值百分比（FVC% pred）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
最长104周
相对于基线的预测用力肺活量百分比变化（FVC%预测值）
大体时间：最长104周
最长104周
一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
最长104周
基线用力呼气量（FEV1）百分比变化
大体时间：长达104周
长达104周
基线FEV1占预计值百分比的绝对变化
大体时间：最长104周
最长104周
基于基线的预测FEV1百分比（FEV1%）变化百分比
大体时间：最长104周
最长104周
N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：最长104周
最长104周
间质性肺疾病（ILD）急性加重的年化发生率
大体时间：最长104周
最长104周
出现临床恶化事件的受试者百分比
大体时间：最长104周
最长104周
平均基线变化的肺纤维化生活（L-PF）领域评分
大体时间：最长104周
最长104周
L-PF咳嗽领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
最长104周
L-PF呼吸困难领域评分相对基线的平均变化
大体时间：最长104周
最长104周
L-PF影响领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
最长104周
EuroQoL五维健康量表（EQ-5D-5L）指数评分相对基线的平均变化
大体时间：最长104周
最长104周
EQ-5D-5L视觉模拟评分(VAS)相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
最长104周
发生主要并发症或死亡事件的参与者百分比
大体时间：最长104周
最长104周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Insmed Incorporated

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Insmed Incorporated

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月20日

初级完成 (估计的)

2031年1月22日

研究完成 (估计的)

2031年1月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月14日

首次发布 (实际的)

2025年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年11月7日

最后验证

2026年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (其他标识符：EU CT Number)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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