一项关于曲前列尼尔棕榈酯吸入粉末（TPIP）在间质性肺病相关肺动脉高压（PH-ILD）受试者中进行的开放标签扩展研究
2026年8月11日 更新者：Insmed Incorporated
关于曲前列尼尔棕榈酸酯吸入粉剂治疗间质性肺病相关肺动脉高压的长期开放标签扩展研究
本研究的主要目的是评估长期使用TPIP对来自研究INS1009-311（NCT07179380）的PH-ILD参与者的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
344
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Insmed Incorporated
- 电话号码：18444467633
- 邮箱：medicalinformation@insmed.com
学习地点
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Hsinchu、台湾、30059
- 尚未招聘
- TWN003
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- 尚未招聘
- JPN004
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Florida
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Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- 招聘中
- USA003
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-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 尚未招聘
- ESP003
-
Madrid、西班牙、28041
- 尚未招聘
- ESP006
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Seville、西班牙、41009
- 尚未招聘
- ESP001
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-
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-
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Seoul、韩国、6351
- 尚未招聘
- KOR006
-
Seoul、韩国、3080
- 尚未招聘
- KOR001
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 已完成先导研究PH-ILD TPIP研究INS1009-311（NCT07179380）的受试者。
- 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
- 同意在参与INS1009-312研究期间不参加任何其他干预性试验或使用研究性药物或器械。
排除标准
- 在先导研究中经研究者评估认为与TPIP存在因果关系的任何不良事件（AEs），且根据研究者判断可能对受试者持续治疗构成不合理风险的参与者。
- 当前使用或预期需要肺动脉高压（PAH）批准疗法，包括前列腺素、前列腺素类似物或其他前列腺素受体激动剂、内皮素受体拮抗剂和/或可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂，或任何PH-ILD批准的曲前列环素疗法。 允许根据适用指南使用磷酸二酯酶5抑制剂。
- 诊断为世界卫生组织（WHO）肺动脉高压分类第1、2、4或5组，或除间质性肺病（包括合并肺纤维化和肺气肿）外的WHO第3组PH亚型。
- 存在左心室衰竭、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）或毛细血管后肺动脉高压的证据。
- 已知对曲前列环素或TPIP或TPIP制剂辅料（如甘露醇、亮氨酸）存在超敏反应或禁忌症。
注：可能适用方案规定的其他纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：曲前列尼尔棕榈酰吸入粉剂 (TPIP)
从研究INS1009-311（NCT07179380）过渡的参与者将首先接受为期4周的双模拟滴定治疗，使用导入研究中的稳定剂量以及TPIP或安慰剂。
随后，在剩余的104周治疗期间，他们将接受开放标签的TPIP治疗，采用稳定维持剂量并允许剂量递增（每日一次80-1280微克）。
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使用胶囊干粉进行口腔吸入。
其他名称：
初始双模拟滴定期间口服吸入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生至少一项治疗期间不良事件（TEAEs）的受试者人数
大体时间：最长108周
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最长108周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后测量的6分钟步行距离（6MWD）相对于基线的变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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用力肺活量(FVC)相对于基线的百分比变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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用力肺活量占预计值百分比（FVC% pred）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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相对于基线的预测用力肺活量百分比变化（FVC%预测值）
大体时间：最长104周
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最长104周
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一秒用力呼气容积（FEV1）相对于基线的绝对变化
大体时间：最长104周
|
最长104周
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基线用力呼气量（FEV1）百分比变化
大体时间：长达104周
|
长达104周
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基线FEV1占预计值百分比的绝对变化
大体时间：最长104周
|
最长104周
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基于基线的预测FEV1百分比（FEV1%）变化百分比
大体时间：最长104周
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最长104周
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N末端B型利钠肽原（NT-proBNP）血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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间质性肺疾病（ILD）急性加重的年化发生率
大体时间：最长104周
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最长104周
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出现临床恶化事件的受试者百分比
大体时间：最长104周
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最长104周
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平均基线变化的肺纤维化生活（L-PF）领域评分
大体时间：最长104周
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最长104周
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L-PF咳嗽领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
|
最长104周
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L-PF呼吸困难领域评分相对基线的平均变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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L-PF影响领域评分相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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EuroQoL五维健康量表（EQ-5D-5L）指数评分相对基线的平均变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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EQ-5D-5L视觉模拟评分(VAS)相对于基线的平均变化
大体时间：最长104周
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最长104周
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发生主要并发症或死亡事件的参与者百分比
大体时间：最长104周
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最长104周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Insmed Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月20日
初级完成 (估计的)
2031年1月22日
研究完成 (估计的)
2031年1月22日
研究注册日期
首次提交
2025年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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