Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená prodloužená studie inhalovaného prášku Treprostinil Palmitil (TPIP) u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)

21. května 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated

Dlouhodobá otevřená extenzní studie inhalačního prášku Treprostinil Palmitil pro léčbu plicní hypertenze spojené s intersticiálním plicním onemocněním

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost dlouhodobého užívání přípravku TPIP u účastníků s PH-ILD ze studie INS1009-311 (NCT07179380).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

344

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci, kteří dokončili navazující studii PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • Schopní podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Souhlasí, že se nebudou účastnit žádných dalších intervenčních studií ani používat experimentální léky nebo přístroje během účasti ve studii INS1009-312.

Vylučovací kritéria

  • Účastníci, kteří zaznamenali jakékoli nežádoucí účinky (AE) hodnocené vyšetřovatelem jako příčinně související s TPIP v navazující studii, které by podle názoru vyšetřovatele mohly představovat nepřiměřené riziko pokračujících léčebných postupů pro účastníka.
  • Aktuální užívání nebo očekávaná potřeba terapie schválené pro plicní arteriální hypertenzi (PAH), včetně prostacyklinu, analogů prostacyklinu nebo jiných agonistů receptorů prostacyklinu, antagonistů endotelinových receptorů a/nebo stimulátoru solubilní guanylátcyklázy, nebo jakékoli schválené terapie treprostinilem pro PH-ILD. Užívání inhibitorů fosfodiesterázy 5 v souladu s příslušnými pokyny je povoleno.
  • Diagnóza plicní hypertenze Světové zdravotnické organizace (WHO) skupin 1, 2, 4 nebo 5, nebo podtypů PH WHO skupiny 3 jiných než intersticiální plicní onemocnění (včetně kombinované plicní fibrózy a emfyzému).
  • Důkaz selhání levé komory, srdečního selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) nebo postkapilární PH.
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na treprostinil, TPIP nebo pomocné látky v TPIP formulaci (např. mannitol, leucin).

Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prášek pro inhalaci Treprostinil Palmitil (TPIP)
Účastníci přecházející ze studie INS1009-311 (NCT07179380) podstoupí počáteční dvojitě zaslepené titrování se stabilní dávkou z navazující studie a buď TPIP nebo placebem po dobu 4 týdnů. Poté budou po zbytek 104týdenního léčebného období dostávat otevřeně podávaný TPIP ve stabilní udržovací dávce s volitelnou eskalací (80-1280 mikrogramů jednou denně).
Lék: Prášek pro inhalaci Treprostinil Palmitil
Orální inhalace pomocí kapslí suchého prášku.
Ostatní jména:
  • INS1009
Lék: Placebo
Orální inhalace v počátečním dvojitě zaslepeném titračním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí událost související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
Až 108 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) měřené po podání dávky
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdny
Až 104 týdny
Procentuální změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu usilovně vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Roční míra výskytu exacerbací intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s klinickým zhoršením událostí
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doménovém skóre Život s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény kašle L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v L-PF skóre domény dušnosti
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény dopadu L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů
Procento účastníků s událostmi závažné morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 104 týdnů
Až 104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insmed Incorporated

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. ledna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prášek pro inhalaci Treprostinil Palmitil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit