Otevřená prodloužená studie inhalovaného prášku Treprostinil Palmitil (TPIP) u účastníků s plicní hypertenzí spojenou s intersticiálním plicním onemocněním (PH-ILD)
7. listopadu 2026 aktualizováno: Insmed Incorporated
Dlouhodobá otevřená extenzní studie inhalačního prášku Treprostinil Palmitil pro léčbu plicní hypertenze spojené s intersticiálním plicním onemocněním
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Insmed Incorporated
- Telefonní číslo: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studijní místa
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie
- Nábor
- FRA003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Nábor
- GEO003
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonsko
- Nábor
- JPN007
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonsko, 286-8520
- Nábor
- JPN004
-
-
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 3080
- Nábor
- KOR001
-
-
-
-
-
Gauting, Německo
- Nábor
- DEU010
-
München, Německo
- Nábor
- DEU006
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Nábor
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Nábor
- USA003
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 14059
- Nábor
- CZE001
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- ESP006
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- ESP003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.
Exclusion Criteria
- Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period. |
Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
Ostatní jména:
Oral inhalation in initial double-dummy titration period. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí událost související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 108 týdnů
|
Až 108 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve vzdálenosti ušlé za 6 minut (6MWD) měřené po podání dávky
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdny
|
Až 104 týdny
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty nucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikované FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FVC (FVC% pred)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v nuceném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty objemu usilovně vydechnutého za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Absolutní změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v procentech predikovaného FEV1 (FEV1%)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci N-terminálního prohormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Roční míra výskytu exacerbací intersticiálního plicního onemocnění (ILD)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento účastníků s klinickým zhoršením událostí
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v doménovém skóre Život s plicní fibrózou (L-PF)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény kašle L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v L-PF skóre domény dušnosti
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre domény dopadu L-PF
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v indexovém skóre EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EQ-5D-5L (VAS)
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
|
Procento účastníků s událostmi závažné morbidity nebo mortality
Časové okno: Až 104 týdnů
|
Až 104 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Insmed Incorporated
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. ledna 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .