Открытое расширенное исследование ингаляционного порошка пальмитила трепростинила (TPIP) у участников с легочной гипертензией, ассоциированной с интерстициальным заболеванием легких (PH-ILD)
11 августа 2026 г. обновлено: Insmed Incorporated
Долгосрочное открытое расширенное исследование ингаляционного порошка Трепростинила Пальмитила для лечения легочной гипертензии, связанной с интерстициальным заболеванием легких
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости длительного применения TPIP у участников с PH-ILD из исследования INS1009-311 (NCT07179380).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
344
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Insmed Incorporated
- Номер телефона: 18444467633
- Электронная почта: medicalinformation@insmed.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Еще не набирают
- ESP003
-
Madrid, Испания, 28041
- Еще не набирают
- ESP006
-
Seville, Испания, 41009
- Еще не набирают
- ESP001
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Рекрутинг
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Рекрутинг
- USA003
-
-
-
-
-
Hsinchu, Тайвань, 30059
- Еще не набирают
- TWN003
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 6351
- Еще не набирают
- KOR006
-
Seoul, Южная Корея, 3080
- Еще не набирают
- KOR001
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Япония, 286-8520
- Еще не набирают
- JPN004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники, которые завершили предварительное исследование PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
- Способность подписать информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ИС) и в данном протоколе.
- Согласие не участвовать в каких-либо других интервенционных исследованиях или не использовать исследуемые препараты или устройства во время участия в исследовании INS1009-312.
Критерии исключения
- Участники, у которых возникли любые нежелательные явления (НЯ), оцененные исследователем как причинно связанные с TPIP в предварительном исследовании, которые, по мнению исследователя, могут представлять неоправданный риск продолжения лечения для участника.
- Текущее использование или предполагаемая необходимость в терапии, одобренной для легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), включая простациклин, аналоги простациклина или другие агонисты рецепторов простациклина, антагонисты рецепторов эндотелина и/или стимулятор растворимой гуанилатциклазы, или любой одобренной терапии трепростинилом для PH-ILD. Использование ингибиторов фосфодиэстеразы 5 в соответствии с применимыми руководствами разрешено.
- Диагноз легочной гипертензии Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Групп 1, 2, 4 или 5, или подтипов PH Группы 3 ВОЗ, отличных от интерстициального заболевания легких (включая комбинированный легочный фиброз и эмфизему).
- Признаки левожелудочковой недостаточности, сердечной недостаточности с сохраненной фракцией выброса (СНСФВ) или посткапиллярной ЛГ.
- Известная гиперчувствительность или противопоказание к трепростинилу, TPIP или вспомогательным веществам формы выпуска TPIP (например, маннитол, лейцин).
Примечание: Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трепростинил Пальмитил Ингаляционный Порошок (TPIP)
Участники, переходящие из исследования INS1009-311 (NCT07179380), пройдут первоначальную двойную слепую титрацию со стабильной дозой из вводного исследования и либо TPIP, либо плацебо в течение 4 недель.
Затем они будут получать открытый TPIP в стабильной поддерживающей дозе с возможностью повышения (80-1280 микрограмм один раз в день) на оставшуюся часть 104-недельного периода лечения.
|
Ингаляция перорально с использованием капсульного сухого порошка.
Другие имена:
Пероральная ингаляция в начальном двойном слепом титровальном периоде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникло по крайней мере одно побочное явление, связанное с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 108 недель
|
До 108 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня в дистанции 6-минутной ходьбы (6MWD), измеренной после введения дозы
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня процента прогнозируемой ФЖЕЛ (ФЖЕЛ% пред.)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемой ФЖЕЛ (ФЖЕЛ% пред.)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1-ю секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Абсолютное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемого ОФВ1 (ОФВ1%)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процентное изменение от исходного уровня в процентах от прогнозируемого ОФВ1 (ОФВ1%)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Изменение от исходного уровня концентрации N-концевого пропептида натрийуретического гормона мозга (NT-proBNP) в плазме
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Годовая частота обострений интерстициальной болезни лёгких (ИБЛ)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процент участников с клиническими событиями ухудшения состояния
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в баллах домена «Жизнь с легочным фиброзом» (L-PF)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале кашля в домене L-PF
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в показателе домена одышки L-PF
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по шкале влияния на физическое функционирование (L-PF)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по индексу EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Среднее изменение от исходного уровня по визуально-аналоговой шкале EQ-5D-5L (ВАШ)
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
|
Процент участников с основными событиями заболеваемости или смертности
Временное ограничение: До 104 недель
|
До 104 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Insmed Incorporated
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
22 января 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Другой идентификатор: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .