Otwarte, przedłużone badanie inhalacyjnego proszku Treprostinil Palmitil (TPIP) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)
7 listopada 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated
Długoterminowe, otwarte, przedłużone badanie z zastosowaniem proszku do inhalacji z treprostinilem palmitilem w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
344
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Insmed Incorporated
- Numer telefonu: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 14059
- Rekrutacyjny
- CZE001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Rekrutacyjny
- FRA003
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- GEO003
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- ESP006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Rekrutacyjny
- ESP003
-
-
-
-
-
Yokohama, Japonia
- Rekrutacyjny
- JPN007
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japonia, 286-8520
- Rekrutacyjny
- JPN004
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 3080
- Rekrutacyjny
- KOR001
-
-
-
-
-
Gauting, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DEU010
-
München, Niemcy
- Rekrutacyjny
- DEU006
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Rekrutacyjny
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Rekrutacyjny
- USA003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria
- Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.
Exclusion Criteria
- Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period. |
Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
Inne nazwy:
Oral inhalation in initial double-dummy titration period. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
|
Do 108 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszu (6MWD) mierzonym po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Bezwzględna Zmiana Od Wartości Wyjściowej Wymuszonej Pojemności Życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana wartości procentowej przewidywanej FVC (FVC% przew.) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w procentach przewidywanej FVC (FVC% przew.)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Bezwzględna Zmiana od Wartości Wyjściowej w Jednosekundowej Wymuszonej Objętości Wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przewidywanej procentowej wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Procentowa Zmiana Od Wartości Wyjściowej w Procentowej Przewidywanej Wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Roczna częstość występowania zaostrzeń śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z epizodami klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziedzinie Jakość Życia w Przebiegu Idiopatycznego Włóknienia Płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia Zmiana Od Punktu Wyjściowego w Skali Domena Kaszel L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali duszności L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie wpływu L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L (VAS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub śmiertelnymi
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
|
Do 104 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Insmed Incorporated
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 stycznia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)
- 2025 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .