Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, przedłużone badanie inhalacyjnego proszku Treprostinil Palmitil (TPIP) u uczestników z nadciśnieniem płucnym związanym ze śródmiąższową chorobą płuc (PH-ILD)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Insmed Incorporated

Długoterminowe, otwarte, przedłużone badanie z zastosowaniem proszku do inhalacji z treprostinilem palmitilem w leczeniu nadciśnienia płucnego związanego ze śródmiąższową chorobą płuc

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania TPIP u uczestników z PH-ILD z badania INS1009-311 (NCT07179380).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

344

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy, którzy ukończyli wstępne badanie PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • Zdolni do złożenia podpisanego świadomego zgłoszenia, które obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w żadnych innych badaniach interwencyjnych ani nie stosować leków lub urządzeń badawczych podczas uczestnictwa w badaniu INS1009-312.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AEs) ocenione przez Badacza jako przyczynowo związane z TPIP w badaniu wstępnym, które zdaniem Badacza mogłyby stwarzać nieuzasadnione ryzyko kontynuacji leczenia dla uczestnika.
  • Obecne stosowanie lub przewidywana potrzeba terapii zatwierdzonej dla nadciśnienia płucnego (PAH), w tym prostacykliny, analogów prostacykliny lub innych agonistów receptora prostacykliny, antagonistów receptora endoteliny i/lub stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej, lub jakiejkolwiek zatwierdzonej terapii treprostinylem dla PH-ILD. Dopuszcza się stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy 5 zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
  • Rozpoznanie nadciśnienia płucnego Grupy 1, 2, 4 lub 5 według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub podtypów Grupy 3 PH WHO innych niż śródmiąższowa choroba płuc (w tym łączone włóknienie płuc i rozedma).
  • Dowody niewydolności lewej komory, niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) lub nadciśnienia płucnego pozawłośniczkowego.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do treprostinylu, TPIP lub substancji pomocniczych w formulacji TPIP (np. mannitolu, leucyny).

Uwaga: Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek do inhalacji z Treprostinilem Palmitilem (TPIP)
Uczestnicy przechodzący z badania INS1009-311 (NCT07179380) przejdą początkową podwójnie ślepą próbę z ustaloną dawką z badania wprowadzającego i albo TPIP, albo placebo przez 4 tygodnie. Następnie otrzymają otwarte TPIP w ustalonej dawce podtrzymującej z opcjonalną eskalacją (80-1280 mikrogramów raz dziennie) przez pozostałą część 104-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: Proszek do inhalacji z Treprostinilem Palmitilem
Wziewnie doustnie przy użyciu kapsułki z suchym proszkiem.
Inne nazwy:
  • INS1009
Lek: Placebo
Inhalacja doustna w początkowej fazie podwójnie ślepej próby z okresem miareczkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno niepożądane zdarzenie związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 108 tygodni
Do 108 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w odniesieniu do wartości wyjściowej w dystansie pokonanym w 6-minutowym teście marszu (6MWD) mierzonym po podaniu leku
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna Zmiana Od Wartości Wyjściowej Wymuszonej Pojemności Życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna zmiana wartości procentowej przewidywanej FVC (FVC% przew.) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w procentach przewidywanej FVC (FVC% przew.)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna Zmiana od Wartości Wyjściowej w Jednosekundowej Wymuszonej Objętości Wydechowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa zmiana względem wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w przewidywanej procentowej wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Procentowa Zmiana Od Wartości Wyjściowej w Procentowej Przewidywanej Wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej stężenia N-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP) w osoczu
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Roczna częstość występowania zaostrzeń śródmiąższowej choroby płuc (ILD)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z epizodami klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w dziedzinie Jakość Życia w Przebiegu Idiopatycznego Włóknienia Płuc (L-PF)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia Zmiana Od Punktu Wyjściowego w Skali Domena Kaszel L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali duszności L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w domenie wpływu L-PF
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej wskaźnika EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej EQ-5D-5L (VAS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi lub śmiertelnymi
Ramy czasowe: Do 104 tygodni
Do 104 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Insmed Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 stycznia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Inny identyfikator: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na Proszek do inhalacji z Treprostinilem Palmitilem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj