간질성 폐질환 관련 폐동맥고혈압(PH-ILD) 환자를 대상으로 한 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 개방형 연장 연구
2026년 11월 7일 업데이트: Insmed Incorporated
간질성 폐질환과 관련된 폐동맥고혈압 치료를 위한 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 장기 개방형 연장 연구
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Insmed Incorporated
- 전화번호: 18444467633
- 이메일: medicalinformation@insmed.com
연구 장소
-
-
-
Tbilisi, 그루지야
- 모병
- GEO003
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 3080
- 모병
- KOR001
-
-
-
-
-
Gauting, 독일
- 모병
- DEU010
-
München, 독일
- 모병
- DEU006
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- USA003
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- ESP006
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- ESP003
-
-
-
-
-
Yokohama, 일본
- 모병
- JPN007
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, 일본, 286-8520
- 모병
- JPN004
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 14059
- 모병
- CZE001
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- 모병
- FRA003
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.
Exclusion Criteria
- Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period. |
Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
다른 이름들:
Oral inhalation in initial double-dummy titration period. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)을 최소 한 건 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 108주
|
최대 108주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 측정된 6분 보행 거리(6MWD) 기준값 대비 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
강제 폐활량(FVC) 기준치 대비 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초치 대비 강제폐활량(FVC) 백분율 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초선 대비 예측 FVC 백분율(FVC% pred)의 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 예측 FVC 백분율 변화(FVC% pred)
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 절대적 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 1초간 강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 백분율 예측 FEV1(FEV1%)의 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 예측 FEV1% 변화율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 혈장 농도의 기준값 대비 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
간질성 폐질환 (ILD) 악화의 연간 발생률
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
임상 악화 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 폐섬유증 삶의 질(L-PF) 영역 점수의 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 기침 영역 점수 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 호흡곤란 영역 점수 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 영향 도메인 점수의 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
EuroQoL-5 차원(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
주요 이환율 또는 사망률 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Insmed Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .