간질성 폐질환 관련 폐동맥고혈압(PH-ILD) 환자를 대상으로 한 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말(TPIP)의 개방형 연장 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Insmed Incorporated
간질성 폐질환과 관련된 폐동맥고혈압 치료를 위한 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말의 장기 개방형 연장 연구
이 연구의 주요 목적은 연구 INS1009-311(NCT07179380)에서 PH-ILD를 가진 참가자들에게 TPIP의 장기 사용에 대한 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
344
단계
- 3단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Insmed Incorporated
- 전화번호: 18444467633
- 이메일: medicalinformation@insmed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 선행 PH-ILD TPIP 연구 INS1009-311(NCT07179380)을 완료한 참가자.
- 정보 제공 동의서(ICF) 및 본 연구 계획서에 명시된 요구 사항 및 제한 사항을 준수함을 포함하는 서명된 동의서 제공이 가능한 자.
- INS1009-312 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 시험에 참여하거나 연구용 약물 또는 기기를 사용하지 않기로 동의한 자.
제외 기준
- 선행 연구에서 연구자가 TPIP와 인과 관계가 있다고 평가한 이상 반응(AE)을 경험하여, 연구자의 판단에 따라 참가자에게 지속적 치료의 부적절한 위험을 초래할 수 있는 참가자.
- 현재 사용 중이거나 예상되는 폐동맥고혈압(PAH) 승인 치료(프로스타사이클린, 프로스타사이클린 유사체 또는 기타 프로스타사이클린 수용체 작용제, 엔도텔린 수용체 길항제 및/또는 가용성 구아닐산 사이클라제 자극제) 또는 PH-ILD 승인 트레프로스티닐 치료가 필요한 경우. 적용 가능한 지침에 따른 포스포디에스테라제 5 억제제 사용은 허용됨.
- 세계보건기구(WHO) 폐고혈압 분류 1, 2, 4, 5군 또는 간질성 폐질환(폐섬유화 및 폐기종 복합 병변 포함) 이외의 WHO 3군 폐고혈압 하위 유형 진단을 받은 자.
- 좌심실 부전, 보존된 박출률을 동반한 심부전(HFpEF) 또는 후모세혈관성 폐고혈압의 증거가 있는 자.
- 트레프로스티닐, TPIP 또는 TPIP 제형 부형제(예: 마니톨, 류신)에 대한 알려진 과민반응 또는 금기사항이 있는 자.
참고: 기타 연구 계획서에 정의된 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말 (TPIP)
연구 INS1009-311(NCT07179380)에서 전환되는 참가자는 리드인 연구의 안정 용량과 TPIP 또는 위약을 이용한 4주간의 초기 이중-더미 적정 투여를 받게 됩니다.
그 후 104주 치료 기간의 나머지 기간 동안 안정 유지 용량(1일 1회 80-1280마이크로그램, 필요 시 증량 가능)의 개방형 TPIP을 투여받게 됩니다.
|
캡슐 기반 건조 분말을 이용한 경구 흡입
다른 이름들:
초기 이중-더미 적정 기간 동안의 경구 흡입.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)을 최소 한 건 이상 경험한 참가자 수
기간: 최대 108주
|
최대 108주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
투여 후 측정된 6분 보행 거리(6MWD) 기준값 대비 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
강제 폐활량(FVC) 기준치 대비 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초치 대비 강제폐활량(FVC) 백분율 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초선 대비 예측 FVC 백분율(FVC% pred)의 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 예측 FVC 백분율 변화(FVC% pred)
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 1초간 노력성 호기량(FEV1)의 절대적 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 1초간 강제 호기량(FEV1)의 백분율 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기초 대비 백분율 예측 FEV1(FEV1%)의 절대 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 예측 FEV1% 변화율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
N-말단 프로 B형 나트륨이뇨펩타이드(NT-proBNP) 혈장 농도의 기준값 대비 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
간질성 폐질환 (ILD) 악화의 연간 발생률
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
임상 악화 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 폐섬유증 삶의 질(L-PF) 영역 점수의 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 기침 영역 점수 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 호흡곤란 영역 점수 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
기준선 대비 L-PF 영향 도메인 점수의 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
EuroQoL-5 차원(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
EQ-5D-5L 시각적 상사 척도(VAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
|
주요 이환율 또는 사망률 사건이 발생한 참가자 비율
기간: 최대 104주
|
최대 104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
트레프로스티닐 팔미틸 흡입 분말에 대한 임상 시험
-
Insmed Incorporated모병
-
Insmed Incorporated사용 가능폐동맥 고혈압 | 폐 고혈압, 간질 폐 질환
-
Insmed Incorporated완전한
-
Insmed Incorporated모병폐 고혈압 | 간질성 폐질환벨기에, 덴마크, 뉴질랜드, 호주, 미국, 일본, 그루지야, 독일, 스페인, 체코, 프랑스, 그리스, 이스라엘, 루마니아, 대한민국, 스위스, 대만, 아르헨티나, 오스트리아, 이탈리아, 말레이시아, 포르투갈, 영국
-
Insmed Incorporated완전한폐 고혈압 | 간질성 폐질환벨기에, 호주, 독일, 스페인, 영국, 아르헨티나, 이탈리아