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Uno Studio di Estensione in Aperto della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP) in Partecipanti con Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale (PH-ILD)

21 maggio 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated

Uno Studio di Estensione in Aperto a Lungo Termine della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil per il Trattamento dell'Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'uso a lungo termine di TPIP nei partecipanti con PH-ILD provenienti dallo Studio INS1009-311 (NCT07179380).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

344

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Partecipanti che hanno completato lo studio di lead-in PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include la conformità con i requisiti e le restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo.
  • Accordarsi a non partecipare ad altri studi interventistici o utilizzare farmaci o dispositivi sperimentali durante la partecipazione allo studio INS1009-312.

Criteri di esclusione

  • Partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE) valutati come causalmente correlati al TPIP dallo Sperimentatore in uno studio di lead-in, che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero rappresentare un rischio irragionevole di trattamenti continuati per il partecipante.
  • Uso attuale o necessità prevista di terapia approvata per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), inclusi prostaciclina, analoghi della prostaciclina o altri agonisti del recettore della prostaciclina, antagonisti del recettore dell'endotelina e/o stimolatori della guanilato ciclasi solubile, o qualsiasi terapia approvata con treprostinil per PH-ILD. L'uso di inibitori della fosfodiesterasi 5 in linea con le linee guida applicabili è consentito.
  • Diagnosi di ipertensione polmonare Gruppi 1, 2, 4 o 5 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), o sottotipi del Gruppo OMS 3 di PH diversi dalla malattia polmonare interstiziale (inclusa fibrosi polmonare ed enfisema combinati).
  • Evidenza di insufficienza ventricolare sinistra, insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) o PH postcapillare.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione al treprostinil o al TPIP o agli eccipienti della formulazione TPIP (es. mannitolo, leucina).

Nota: Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP)
I partecipanti in transizione dallo studio INS1009-311 (NCT07179380) subiranno una titolazione iniziale in doppio cieco con la dose stabile dello studio di lead-in e con TPIP o placebo per 4 settimane. Successivamente riceveranno TPIP in aperto a una dose di mantenimento stabile con escalation opzionale (80-1280 microgrammi una volta al giorno) per il resto del periodo di trattamento di 104 settimane.
Droga: Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil
Inalazione orale mediante polvere secca in capsule.
Altri nomi:
  • INS1009
Droga: Placebo
Inalazione orale nel periodo iniziale di titolazione in doppio cieco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Almeno un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
Fino a 108 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata post-dose
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta rispetto al Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta dalla Baseline della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta rispetto al Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Assoluta Rispetto al Baseline della Percentuale Predetta di FEV1 (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Percentuale dal Basale nella FEV1 Percentuale Predetta (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione dalla Baseline della Concentrazione Plasmatica del Peptide Natriuretico di Tipo B N-Terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Tasso Annualizzato di Incidenza delle Riacutizzazioni della Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Baseline nel Punteggio del Dominio Tosse L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio L-PF della Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Impatto L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nell'Indice EuroQoL-5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Variazione Media dal Basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane
Percentuale di Partecipanti con Eventi di Morbosità Maggiore o Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
Fino a 104 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

22 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

22 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Altro identificatore: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Polvere per inalazione di Treprostinil Palmitil

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