Uno Studio di Estensione in Aperto della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil (TPIP) in Partecipanti con Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale (PH-ILD)
7 novembre 2026 aggiornato da: Insmed Incorporated
Uno Studio di Estensione in Aperto a Lungo Termine della Polvere per Inalazione di Treprostinil Palmitil per il Trattamento dell'Ipertensione Polmonare Associata a Malattia Polmonare Interstiziale
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
344
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Insmed Incorporated
- Numero di telefono: 18444467633
- Email: medicalinformation@insmed.com
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 14059
- Reclutamento
- CZE001
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Seoul, Corea del Sud, 3080
- Reclutamento
- KOR001
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamento
- FRA003
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Tbilisi, Georgia
- Reclutamento
- GEO003
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Gauting, Germania
- Reclutamento
- DEU010
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München, Germania
- Reclutamento
- DEU006
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Yokohama, Giappone
- Reclutamento
- JPN007
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Chiba
-
Narita, Chiba, Giappone, 286-8520
- Reclutamento
- JPN004
-
-
-
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- ESP006
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- ESP003
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-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Reclutamento
- USA006
-
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Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- USA003
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.
Exclusion Criteria
- Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period. |
Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
Altri nomi:
Oral inhalation in initial double-dummy titration period. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti che Hanno Sperimentato Almeno un Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 108 settimane
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Fino a 108 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) misurata post-dose
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Assoluta rispetto al Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Percentuale dal Basale della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Assoluta dalla Baseline della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Percentuale dal Basale della FVC Percentuale Predetta (FVC% pred)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Assoluta rispetto al Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Percentuale dal Basale del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Assoluta Rispetto al Baseline della Percentuale Predetta di FEV1 (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Percentuale dal Basale nella FEV1 Percentuale Predetta (FEV1%)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione dalla Baseline della Concentrazione Plasmatica del Peptide Natriuretico di Tipo B N-Terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Tasso Annualizzato di Incidenza delle Riacutizzazioni della Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Percentuale di partecipanti con eventi di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Vivere con la Fibrosi Polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Baseline nel Punteggio del Dominio Tosse L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio L-PF della Dispnea
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Basale nel Punteggio del Dominio Impatto L-PF
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Basale nell'Indice EuroQoL-5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Variazione Media dal Basale nella Scala Analogica Visiva (VAS) EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Percentuale di Partecipanti con Eventi di Morbosità Maggiore o Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 104 settimane
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Fino a 104 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Insmed Incorporated
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
22 gennaio 2031
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2031
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2026
Ultimo verificato
1 novembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Altro identificatore: EU CT Number)
- 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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