En öppen förlängningsstudie med Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP) hos deltagare med pulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Insmed Incorporated
En långtidsöppen förlängningsstudie av Treprostinil Palmitil Inhalationspulver för behandling av pulmonell hypertoni associerad med interstitiell lungsjukdom
Den primära målsättningen med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten vid långtidsanvändning av TPIP hos deltagare med PH-ILD från studie INS1009-311 (NCT07179380).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
344
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Insmed Incorporated
- Telefonnummer: 18444467633
- E-post: medicalinformation@insmed.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Rekrytering
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Rekrytering
- USA003
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Har inte rekryterat ännu
- JPN004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Har inte rekryterat ännu
- ESP003
-
Madrid, Spanien, 28041
- Har inte rekryterat ännu
- ESP006
-
Seville, Spanien, 41009
- Har inte rekryterat ännu
- ESP001
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 6351
- Har inte rekryterat ännu
- KOR006
-
Seoul, Sydkorea, 3080
- Har inte rekryterat ännu
- KOR001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Har inte rekryterat ännu
- TWN003
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Deltagare som har genomfört inledande PH-ILD TPIP-studien INS1009-311 (NCT07179380).
- Kapabel att ge skriftligt informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i blanketten för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Samtycker till att inte delta i några andra interventionsstudier eller använda försöksläkemedel eller -anordningar under deltagande i INS1009-312-studien.
Exklusionskriterier
- Deltagare som upplevt några biverkningar (AEs) som bedömts av undersökningsledaren vara orsakade av TPIP i en inledande studie, och som enligt undersökningsledarens bedömning skulle kunna innebära en oskälig risk vid fortsatt behandling för deltagaren.
- Pågående användning eller förväntat behov av godkänd terapi för pulmonell arteriell hypertension (PAH), inklusive prostacyklin, prostacyklinanaloger eller andra prostacyklinreceptoragonister, endotelinreceptorantagonister och/eller stimulator av löslig guanylatcyklas, eller någon godkänd treprostinilterapi för PH-ILD. Användning av fosfodiesteras 5-hämmare i enlighet med tillämpliga riktlinjer är tillåten.
- Diagnos av pulmonell hypertension enligt Världshälsoorganisationens (WHO) grupper 1, 2, 4 eller 5, eller undertyper av PH WHO grupp 3 andra än interstitiell lungsjukdom (inklusive kombinerad lungfibros och emfysem).
- Tecken på vänsterkammarsvikt, hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (HFpEF) eller postkapillär PH.
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot treprostinil eller TPIP eller TPIP-formuleringshjälpmedel (t.ex. mannitol, leucin).
Obs: Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treprostinilpalmitil Inhalationspulver (TPIP)
Deltagare som övergår från studie INS1009-311 (NCT07179380) kommer att genomgå en inledande dubbel-blind titrering med den stabila dosen från inledningsstudien och antingen TPIP eller placebo i 4 veckor.
De kommer sedan att få öppen TPIP-behandling i en stabil underhållsdos med valfri eskalering (80-1280 mikrogram en gång dagligen) under resten av 104-veckors behandlingsperioden.
|
Oral inhalation med hjälp av en kapselbaserad torrpulverinhalator.
Andra namn:
Oral inhalation i inledande dubbelblind titreringsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare som upplevde minst en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 108 veckor
|
Upp till 108 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje i 6-minuters gångavstånd (6MWD) mätt efter dosering
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinjen i procent av förutsagd FVC (FVC% pred)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i procent förutsedd FVC (FVC% pred)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje i forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinje i forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund (FEV1)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Absolut förändring från baslinje i procent av förväntad FEV1 (FEV1%)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i procent förutsagd FEV1 (FEV1%)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i plasmakoncentrationen av N-terminalt pro B-typ natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Årlig förekomstfrekvens av förvärringar av interstitiell lungsjukdom (ILD)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Andel deltagare med kliniska försämringshändelser
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Levande med lungfibros (L-PF) domänpoäng
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baseline i L-PF-hostdomänpoäng
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i L-PF dyspnedomänpoäng
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i L-PF påverkan domänpoäng
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) indexpoäng
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
|
Procentandel av deltagare med allvarliga sjukdoms- eller dödlighetshändelser
Tidsram: Upp till 104 veckor
|
Upp till 104 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Insmed Incorporated
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
22 januari 2031
Avslutad studie (Beräknad)
22 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2025
Första postat (Faktisk)
18 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .