Étude en ouvert de prolongation de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
7 novembre 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude d'extension ouverte à long terme de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle
The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
344
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Insmed Incorporated
- Numéro de téléphone: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lieux d'étude
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Gauting, Allemagne
- Recrutement
- DEU010
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München, Allemagne
- Recrutement
- DEU006
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Recrutement
- KOR001
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Madrid, Espagne, 28041
- Recrutement
- ESP006
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- ESP003
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- FRA003
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Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- GEO003
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Yokohama, Japon
- Recrutement
- JPN007
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Chiba
-
Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- Recrutement
- JPN004
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Prague, Tchéquie, 14059
- Recrutement
- CZE001
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Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- USA006
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Recrutement
- USA003
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
- Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
- Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
- Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.
Exclusion Criteria
- Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
- Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
- Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
- Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
- Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).
Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)
Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period. |
Oral inhalation using a capsule-based dry powder.
Autres noms:
Oral inhalation in initial double-dummy titration period. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 108 semaines
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Jusqu'à 108 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur de base de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) mesurée après administration
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du pourcentage prédit de la CVF (CVF% préd)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de la CVF prédite (CVF% prédit)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur de base du volume expiratoire maximal seconde (VEMS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale du pourcentage prédit du VEMS (FEV1%)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS prédit (VEMS%)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Taux annualisé de survenue des exacerbations de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du domaine Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur Initiale du Score du Domaine Toux L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur Initiale du Score du Domaine Dyspnée L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du domaine d'impact L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements de morbidité majeure ou de mortalité
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Insmed Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .