Étude en ouvert de prolongation de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil (TPIP) chez les participants atteints d'hypertension pulmonaire associée à une maladie pulmonaire interstitielle (PH-ILD)
11 août 2026 mis à jour par: Insmed Incorporated
Une étude d'extension ouverte à long terme de la poudre pour inhalation de tréprostinil palmitil pour le traitement de l'hypertension pulmonaire associée à la maladie pulmonaire interstitielle
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance de l'utilisation à long terme du TPIP chez les participants atteints de PH-ILD issus de l'étude INS1009-311 (NCT07179380).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
344
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Insmed Incorporated
- Numéro de téléphone: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud, 6351
- Pas encore de recrutement
- KOR006
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Seoul, Corée du Sud, 3080
- Pas encore de recrutement
- KOR001
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Madrid, Espagne, 28046
- Pas encore de recrutement
- ESP003
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Madrid, Espagne, 28041
- Pas encore de recrutement
- ESP006
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Seville, Espagne, 41009
- Pas encore de recrutement
- ESP001
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Chiba
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Narita, Chiba, Japon, 286-8520
- Pas encore de recrutement
- JPN004
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Hsinchu, Taïwan, 30059
- Pas encore de recrutement
- TWN003
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Florida
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- USA006
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Oregon
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Bend, Oregon, États-Unis, 97701
- Recrutement
- USA003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Participants ayant terminé l'étude de lancement PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
- Capables de donner un consentement éclairé signé incluant le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (FCI) et dans ce protocole.
- Acceptent de ne participer à aucune autre étude interventionnelle ni d'utiliser des médicaments ou dispositifs expérimentaux pendant leur participation à l'étude INS1009-312.
Critères d'exclusion
- Participants ayant présenté des événements indésirables (EI) évalués comme étant causalement liés au TPIP par l'investigateur dans une étude de lancement, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient présenter un risque déraisonnable de traitements continus pour le participant.
- Utilisation actuelle ou besoin prévu d'un traitement approuvé pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), y compris les prostacyclines, les analogues de la prostacycline ou autres agonistes des récepteurs de la prostacycline, les antagonistes des récepteurs de l'endothéline, et/ou les stimulateurs de la guanylate cyclase soluble, ou tout traitement par tréprostinil approuvé pour PH-ILD. L'utilisation d'inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 conformément aux directives applicables est autorisée.
- Diagnostic d'hypertension pulmonaire des groupes 1, 2, 4 ou 5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ou de sous-types du groupe 3 PH OMS autres que la maladie pulmonaire interstitielle (y compris la fibrose pulmonaire et l'emphysème combinés).
- Preuve d'insuffisance ventriculaire gauche, d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (ICFEP) ou d'hypertension pulmonaire postcapillaire.
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au tréprostinil ou au TPIP ou aux excipients de la formulation TPIP (par exemple, mannitol, leucine).
Remarque : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poudre pour inhalation de Tréprostinil Palmitil (TPIP)
Les participants transitionnant de l'étude INS1009-311 (NCT07179380) subiront une titration initiale en double aveugle avec la dose stable de l'étude pilote et soit du TPIP soit un placebo pendant 4 semaines.
Ils recevront ensuite du TPIP en ouvert à une dose d'entretien stable avec une possibilité d'augmentation (80-1280 microgrammes une fois par jour) pour le reste de la période de traitement de 104 semaines.
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Inhalation orale à l'aide d'une poudre sèche en capsules.
Autres noms:
Inhalation orale lors de la période initiale de titration en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 108 semaines
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Jusqu'à 108 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur de base de la distance parcourue en 6 minutes (6MWD) mesurée après administration
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement absolu par rapport à la valeur initiale du pourcentage prédit de la CVF (CVF% préd)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de la CVF prédite (CVF% prédit)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur de base du volume expiratoire maximal seconde (VEMS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du volume expiratoire maximal par seconde (VEMS)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation absolue par rapport à la valeur initiale du pourcentage prédit du VEMS (FEV1%)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS prédit (VEMS%)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation par rapport à la valeur initiale de la concentration plasmatique du peptide natriurétique de type B N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Taux annualisé de survenue des exacerbations de la maladie pulmonaire interstitielle (ILD)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de participants ayant présenté des événements d'aggravation clinique
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du domaine Vivre avec la Fibrose Pulmonaire (L-PF)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur Initiale du Score du Domaine Toux L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement Moyen par Rapport à la Valeur Initiale du Score du Domaine Dyspnée L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Variation moyenne par rapport à la valeur initiale du score du domaine d'impact L-PF
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score de l'indice EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Changement moyen par rapport à la valeur de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Pourcentage de participants présentant des événements de morbidité majeure ou de mortalité
Délai: Jusqu'à 104 semaines
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Jusqu'à 104 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Insmed Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 janvier 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2025
Première publication (Réel)
18 novembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Autre identifiant: EU CT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .