Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Open-Label Extensieonderzoek van Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder (TPIP) bij Deelnemers met Pulmonale Hypertensie Geassocieerd met Interstitiële Longziekte (PH-ILD)

7 november 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated

Een langdurige open-label extensiestudie van Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte

The primary objective of this study is to evaluate the safety and tolerability of the long-term use of TPIP in participants with PH-ILD from Study INS1009-311 (NCT07179380).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

344

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gauting, Duitsland
        • Werving
        • DEU010
      • München, Duitsland
        • Werving
        • DEU006
  • Frankrijk
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
        • Werving
        • FRA003
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • GEO003
  • Japan
      • Yokohama, Japan
        • Werving
        • JPN007
    • Chiba
      • Narita, Chiba, Japan, 286-8520
        • Werving
        • JPN004
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • ESP006
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • ESP003
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 14059
        • Werving
        • CZE001
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Werving
        • USA006
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Werving
        • USA003
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Werving
        • KOR001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Participants who have completed the lead-in PH-ILD TPIP Study INS1009-311 (NCT07179380).
  • Capable of giving signed informed consent that includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent form (ICF) and in this protocol.
  • Agree not to participate in any other interventional trials or use investigational drugs or devices while participating in the INS1009-312 study.

Exclusion Criteria

  • Participants who experienced any adverse events (AEs) evaluated as causally related to TPIP by the Investigator in a lead-in study, which in the opinion of the Investigator, could pose an unreasonable risk of continued treatments for the participant.
  • Current use or expected need for pulmonary arterial hypertension (PAH)-approved therapy, including prostacyclin, prostacyclin analogues or other prostacyclin receptor agonists, endothelin receptor antagonists, and/or soluble guanylate cyclase stimulator, or any PH-ILD approved treprostinil therapy. Use of phosphodiesterase 5 inhibitors in line with applicable guidelines is allowed.
  • Diagnosis of Pulmonary Hypertension World Health Organisation (WHO) Groups 1, 2, 4, or 5, or subtypes of PH WHO Group 3 other than interstitial lung disease (including combined pulmonary fibrosis and emphysema).
  • Evidence of left ventricular failure, heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF) or postcapillary PH.
  • Known hypersensitivity or contraindication to treprostinil or TPIP or TPIP formulation excipients (eg, mannitol, leucine).

Note: Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder (TPIP)

Participants transitioning from study INS1009-311 (NCT07179380) will undergo an initial double-dummy titration with the stable dose from the lead-in study and either TPIP or placebo for 4 weeks. They will then receive open-label TPIP at a stable maintenance dose with optional escalation (80-1280 micrograms once daily) for the remainder of the 104-week treatment period.
Geneesmiddel: Treprostinil Palmitil Inhalation Powder

Oral inhalation using a capsule-based dry powder.

Andere namen:
  • INS1009
Geneesmiddel: Placebo

Oral inhalation in initial double-dummy titration period.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 108 weken
Tot 108 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-minuten loopafstand (6MWD) gemeten na toediening
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Absolutele verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Absolute verandering vanaf baseline in procent voorspelde FVC (FVC% pred)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage voorspelde FVC (FVC% pred)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline in Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Absolute verandering vanaf baseline in percentage voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Verandering vanaf Baseline in de Plasmaconcentratie van N-Terminaal Pro B-Type Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Geannualiseerde frequentie van exacerbaties van interstitiële longziekte (ILD)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage van deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) domeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering vanaf baseline in L-PF-hoestdomeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de L-PF Dyspneu-domeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in L-PF Impact Domein Score
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL-5 dimensies (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken
Percentage van deelnemers met ernstige morbiditeit of mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 104 weken
Tot 104 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insmed Incorporated

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, Insmed Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

22 januari 2031

Studie voltooiing (Geschat)

22 januari 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
  • 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren