Een Open-Label Extensieonderzoek van Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder (TPIP) bij Deelnemers met Pulmonale Hypertensie Geassocieerd met Interstitiële Longziekte (PH-ILD)
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Insmed Incorporated
Een langdurige open-label extensiestudie van Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder voor de behandeling van pulmonale hypertensie geassocieerd met interstitiële longziekte
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagzaamheid van het langdurig gebruik van TPIP bij deelnemers met PH-ILD uit Studie INS1009-311 (NCT07179380).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
344
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Verkrijgbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Insmed Incorporated
- Telefoonnummer: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Studie Locaties
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Nog niet aan het werven
- JPN004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Nog niet aan het werven
- ESP003
-
Madrid, Spanje, 28041
- Nog niet aan het werven
- ESP006
-
Seville, Spanje, 41009
- Nog niet aan het werven
- ESP001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Nog niet aan het werven
- TWN003
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Werving
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
- Werving
- USA003
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 6351
- Nog niet aan het werven
- KOR006
-
Seoul, Zuid -Korea, 3080
- Nog niet aan het werven
- KOR001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Deelnemers die de inleidende PH-ILD TPIP-studie INS1009-311 (NCT07179380) hebben voltooid.
- In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier (ICF) en in dit protocol.
- Akkoord om niet deel te nemen aan andere interventionele onderzoeken of experimentele geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te gebruiken tijdens deelname aan de INS1009-312-studie.
Exclusiecriteria
- Deelnemers die bijwerkingen (AE's) hebben ervaren die door de onderzoeker in een inleidende studie als oorzakelijk gerelateerd aan TPIP werden beoordeeld, en waarvan volgens de onderzoeker een onredelijk risico voor de deelnemer bij voortzetting van de behandeling zou kunnen uitgaan.
- Huidig gebruik of verwachte behoefte aan therapieën goedgekeurd voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH), inclusief prostacycline, prostacycline-analoga of andere prostacyclinereceptoragonisten, endotheline-receptorantagonisten en/of stimulatoren van oplosbaar guanylaatcyclase, of enige voor PH-ILD goedgekeurde treprostiniltherapie. Gebruik van fosfodiësterase 5-remmers volgens toepasselijke richtlijnen is toegestaan.
- Diagnose van pulmonale hypertensie Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groepen 1, 2, 4 of 5, of subtypen van PH WHO Groep 3 anders dan interstitiële longziekte (inclusief gecombineerde longfibrose en emfyseem).
- Bewijs van linker ventrikelfalen, hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) of postcapillaire PH.
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor treprostinil, TPIP of TPIP-formuleringhulpstoffen (bijv. mannitol, leucine).
Opmerking: Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treprostinil Palmitil Inhalatiepoeder (TPIP)
Deelnemers die overstappen van studie INS1009-311 (NCT07179380) ondergaan een initiële double-dummy titratie met de stabiele dosis uit de lead-in studie en ofwel TPIP of placebo gedurende 4 weken.
Vervolgens ontvangen zij open-label TPIP in een stabiele onderhoudsdosis met optionele escalatie (80-1280 microgram eenmaal daags) voor de resterende 104 weken van de behandelperiode.
|
Orale inhalatie met behulp van een capsule-gebaseerd droog poeder.
Andere namen:
Orale inhalatie in initiële dubbelblinde titratieperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot 108 weken
|
Tot 108 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-minuten loopafstand (6MWD) gemeten na toediening
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Absolutele verandering ten opzichte van baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage verandering vanaf baseline in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in procent voorspelde FVC (FVC% pred)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage voorspelde FVC (FVC% pred)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage Verandering Ten Opzichte van Baseline in Geforceerd Expiratoir Volume in 1 Seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Absolute verandering vanaf baseline in percentage voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in percentage voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Verandering vanaf Baseline in de Plasmaconcentratie van N-Terminaal Pro B-Type Natriuretisch Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Geannualiseerde frequentie van exacerbaties van interstitiële longziekte (ILD)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage van deelnemers met klinische verslechtering
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) domeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in L-PF-hoestdomeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de L-PF Dyspneu-domeinscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in L-PF Impact Domein Score
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EuroQoL-5 dimensies (EQ-5D-5L) indexscore
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline in de EQ-5D-5L Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
|
Percentage van deelnemers met ernstige morbiditeit of mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 104 weken
|
Tot 104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Insmed Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 januari 2031
Studie voltooiing (Geschat)
22 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Andere identificatie: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .