Un estudio de extensión abierto de polvo para inhalación de Treprostinil Palmitilo (TPIP) en participantes con hipertensión pulmonar asociada a enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Insmed Incorporated
Un estudio de extensión abierto a largo plazo del polvo de inhalación de Treprostinil Palmitil para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada con enfermedad pulmonar intersticial
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del uso a largo plazo de TPIP en participantes con PH-ILD del Estudio INS1009-311 (NCT07179380).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
344
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Insmed Incorporated
- Número de teléfono: 18444467633
- Correo electrónico: medicalinformation@insmed.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 6351
- Aún no reclutando
- KOR006
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Seoul, Corea del Sur, 3080
- Aún no reclutando
- KOR001
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Madrid, España, 28046
- Aún no reclutando
- ESP003
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Madrid, España, 28041
- Aún no reclutando
- ESP006
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Seville, España, 41009
- Aún no reclutando
- ESP001
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Reclutamiento
- USA006
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Reclutamiento
- USA003
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Chiba
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Narita, Chiba, Japón, 286-8520
- Aún no reclutando
- JPN004
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Hsinchu, Taiwán, 30059
- Aún no reclutando
- TWN003
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Participantes que hayan completado el estudio inicial PH-ILD TPIP INS1009-311 (NCT07179380).
- Capaces de dar consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
- Aceptan no participar en ningún otro ensayo intervencionista ni utilizar fármacos o dispositivos en investigación mientras participan en el estudio INS1009-312.
Criterios de exclusión
- Participantes que experimentaron cualquier evento adverso (EA) evaluado como causalmente relacionado con TPIP por el Investigador en un estudio inicial, que en opinión del Investigador podría suponer un riesgo irrazonable de tratamientos continuados para el participante.
- Uso actual o necesidad prevista de terapia aprobada para hipertensión arterial pulmonar (HAP), incluyendo prostaciclina, análogos de prostaciclina u otros agonistas del receptor de prostaciclina, antagonistas del receptor de endotelina, y/o estimulador de guanilato ciclasa soluble, o cualquier terapia con treprostinil aprobada para PH-ILD.
Se permite el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5 de acuerdo con las guías aplicables. - Diagnóstico de Hipertensión Pulmonar Grupos 1, 2, 4 o 5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o subtipos de PH Grupo 3 de la OMS distintos de enfermedad pulmonar intersticial (incluyendo fibrosis pulmonar combinada con enfisema).
- Evidencia de insuficiencia ventricular izquierda, insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (ICFEP) o PH poscapilar.
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a treprostinil o TPIP o excipientes de la formulación TPIP (por ejemplo, manitol, leucina).
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polvo para Inhalación de Treprostinil Palmitil (TPIP)
Los participantes que transiten del estudio INS1009-311 (NCT07179380) se someterán a una titulación inicial doble ciego con la dosis estable del estudio preliminar y con TPIP o placebo durante 4 semanas.
Posteriormente, recibirán TPIP en etiqueta abierta a una dosis de mantenimiento estable con escalada opcional (80-1280 microgramos una vez al día) durante el resto del período de tratamiento de 104 semanas.
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Inhalación oral mediante polvo seco en cápsulas.
Otros nombres:
Inhalación oral en el período inicial de titulación con doble ciego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes que Experimentaron al Menos un Evento Adverso Emergente del Tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 108 semanas
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Hasta 108 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea basal en la distancia recorrida en 6 minutos (6MWD) medida después de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Absoluto Respecto al Valor Basal en el Porcentaje de FVC Predicho (FVC% pred)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de cambio desde el valor basal en el porcentaje de FVC previsto (FVC% pred)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Absoluto Desde el Valor Basal en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en el Volumen Espiratorio Forzado en el Primer Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Absoluto desde el Valor Basal en el Porcentaje de FEV1 Previsto (FEV1%)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de Cambio Respecto al Valor Basal en el Porcentaje Previsto de FEV1 (FEV1%)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Desde el Valor Basal en la Concentración Plasmática del Péptido Natriurético Tipo B Pro-N-Terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Tasa Anualizada de Aparición de Exacerbaciones de la Enfermedad Pulmonar Intersticial (ILD)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de Participantes con Eventos de Empeoramiento Clínico
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Desde la Línea de Base en la Puntuación del Dominio Vivir con Fibrosis Pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio de Tos L-PF
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio Disnea L-PF
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Dominio de Impacto L-PF
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Puntuación del Índice EuroQoL-5 Dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Cambio Medio Respecto al Valor Basal en la Escala Visual Analógica (EVA) del EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Porcentaje de Participantes con Eventos de Morbilidad Mayor o Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 104 semanas
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Hasta 104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Insmed Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de enero de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
22 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Otro identificador: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .