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Eine offene Verlängerungsstudie mit Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine langfristige offene Verlängerungsstudie von Treprostinil Palmitil-Inhalationspulver zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie in Verbindung mit interstitieller Lungenerkrankung

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD aus der Studie INS1009-311 (NCT07179380) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer, die die Vorstudie PH-ILD TPIP-Studie INS1009-311 (NCT07179380) abgeschlossen haben.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der Einwilligungserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
  • Einverständnis, nicht an anderen interventionellen Studien teilzunehmen oder investigative Arzneimittel oder Geräte zu verwenden, während sie an der INS1009-312-Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer, die in einer Vorstudie unerwünschte Ereignisse (AEs) erlitten haben, die vom Prüfer als kausal auf TPIP zurückzuführen bewertet wurden und die nach Meinung des Prüfers ein unvertretbares Risiko für fortgesetzte Behandlungen für den Teilnehmer darstellen könnten.
  • Derzeitige Anwendung oder erwarteter Bedarf an Therapien, die für pulmonal arterielle Hypertonie (PAH) zugelassen sind, einschließlich Prostazyklin, Prostazyklin-Analoga oder anderen Prostazyklin-Rezeptoragonisten, Endothelin-Rezeptorantagonisten und/oder Stimulatoren der löslichen Guanylatcyclase, oder jeglicher für PH-ILD zugelassener Treprostinil-Therapie. Die Verwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern gemäß anwendbaren Leitlinien ist erlaubt.
  • Diagnose von pulmonaler Hypertonie der Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppen 1, 2, 4 oder 5 oder Subtypen der PH WHO-Gruppe 3 außer interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich kombiniertem Lungenfibrose und Emphysem).
  • Hinweise auf linksventrikuläres Versagen, Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) oder postkapilläre PH.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Treprostinil oder TPIP oder TPIP-Formulierungshilfsstoffe (z. B. Mannitol, Leucin).

Hinweis: Weitere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP)
Teilnehmer, die von der Studie INS1009-311 (NCT07179380) wechseln, durchlaufen zunächst eine doppelblinde Titration mit der stabilen Dosis aus der Vorstudie und entweder TPIP oder Placebo für 4 Wochen. Anschließend erhalten sie für den Rest der 104-wöchigen Behandlungsdauer TPIP im offenen Label mit einer stabilen Erhaltungsdosis und optionaler Eskalation (80-1280 Mikrogramm einmal täglich).
Arzneimittel: Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem kapselbasierten Trockenpulver.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Inhalation in der initialen Doppelblind-Titrationsperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) erlebt haben
Zeitfenster: Bis zu 108 Wochen
Bis zu 108 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert in der 6-Minuten-Gehtest-Distanz (6MWD) nach Verabreichung gemessen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung des forcierten Vitalkapazität (FVC) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC% pred)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert in Prozent der vorhergesagten forcierten Vitalkapazität (FVC% pred)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert der forcierten Ein-Sekunden-Kapazität (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Absolute Veränderung vom Ausgangswert im prozentual vorhergesagten FEV1 (FEV1%)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert des prozentual vorhergesagten FEV1 (FEV1%)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Änderung vom Ausgangswert in der Plasmakonzentration von N-terminalem pro-B-Typ natriuretischem Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Jährliche Rate des Auftretens von Exazerbationen der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Verschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich "Leben mit Lungenfibrose" (L-PF)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im L-PF-Hustendomänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im L-PF-Dyspnoe-Domänen-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im L-PF-Beeinträchtigungsbereich-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im EuroQoL-5-Dimensionen (EQ-5D-5L) Index-Score
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der EQ-5D-5L visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Morbiditäts- oder Mortalitätsereignissen
Zeitfenster: Bis zu 104 Wochen
Bis zu 104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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