En åpen merket utvidelsesstudie av Treprostinil Palmitil Inhalasjonspulver (TPIP) hos deltakere med pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lunge sykdom (PH-ILD)
11. august 2026 oppdatert av: Insmed Incorporated
En langtids åpen merkefortsettelsesstudie av Treprostinil Palmitil inhalasjonspulver for behandling av pulmonal hypertensjon assosiert med interstitiell lungesykdom
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten ved langtidsbruk av TPIP hos deltakere med PH-ILD fra studie INS1009-311 (NCT07179380).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Insmed Incorporated
- Telefonnummer: 18444467633
- E-post: medicalinformation@insmed.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Rekruttering
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97701
- Rekruttering
- USA003
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Har ikke rekruttert ennå
- JPN004
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Har ikke rekruttert ennå
- ESP003
-
Madrid, Spania, 28041
- Har ikke rekruttert ennå
- ESP006
-
Seville, Spania, 41009
- Har ikke rekruttert ennå
- ESP001
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 6351
- Har ikke rekruttert ennå
- KOR006
-
Seoul, Sør -Korea, 3080
- Har ikke rekruttert ennå
- KOR001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Har ikke rekruttert ennå
- TWN003
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Deltakere som har fullført innledende PH-ILD TPIP-studie INS1009-311 (NCT07179380).
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i informasjonsskjemaet (ICF) og i denne protokollen.
- Samtykker i ikke å delta i andre intervensjonsstudier eller bruke undersøkelsesmedisiner eller -innretninger mens de deltar i INS1009-312-studien.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere som opplevde bivirkninger (AEs) vurdert som årsaksmessig relatert til TPIP av forskeren i en innledende studie, og som etter forskerens vurdering kan utgjøre en urimelig risiko for videre behandling for deltakeren.
- Nåværende bruk eller forventet behov for godkjent terapi for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), inkludert prostacyklin, prostacyklinanaloger eller andre prostacyklinreseptoragonister, endothelinreseptorantagonister og/eller stimulator av løselig guanylatcyklase, eller enhver godkjent treprostinilterapi for PH-ILD. Bruk av fosfodiesterase 5-hemmere i tråd med gjeldende retningslinjer er tillatt.
- Diagnose av pulmonal hypertensjon Verdens helseorganisasjons (WHO) grupper 1, 2, 4 eller 5, eller undertyper av PH WHO gruppe 3 annet enn interstitiell lungesykdom (inkludert kombinert lungefibrose og emfysem).
- Tegn på venstre ventrikkelsvikt, hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) eller postkapillær PH.
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for treprostinil eller TPIP eller TPIP-formuleringshjelpestoffer (f.eks. mannitol, leucin).
Merk: Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treprostinil Palmitil Inhalasjonspulver (TPIP)
Deltakere som overgår fra studie INS1009-311 (NCT07179380) vil gjennomgå en innledende dobbelt-blind titrering med stabil dose fra oppstartsstudien og enten TPIP eller placebo i 4 uker.
Deretter vil de motta åpen TPIP i en stabil vedlikeholdsdose med valgfri eskalering (80-1280 mikrogram en gang daglig) for resten av den 104-ukers behandlingsperioden.
|
Oral inhalasjon ved bruk av en kapselbasert tørrpulver.
Andre navn:
Oral inhalasjon i innledende dobbeltblind titreringsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 108 uker
|
Opptil 108 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) målt etter dosering
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i tvunget vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i tvungen vitalkapasitet (FVC)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i prosent predikert FVC (FVC% pred)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prosent predikert FVC (FVC% pred)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Absolutt endring fra utgangspunkt i tvunget ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i tvungent ekspiratorisk volum i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Absolutt endring fra baseline i prosent predikert FEV1 (FEV1%)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentvis endring fra baseline i prosent predikert FEV1 (FEV1%)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Endring fra utgangspunkt i plasmakonsentrasjonen av N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Årlig forekomstrate for forverringer av interstitiell lungesykdom (ILD)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk forverringshendelser
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) domenescore
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i L-PF hostedomenescore
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i L-PF Dyspnedomenes skåre
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i L-PF påvirkningsdomene poengsum
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra utgangspunkt i EQ-5D-5L visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med store morbiditets- eller mortalitetshendelser
Tidsramme: Opptil 104 uker
|
Opptil 104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Insmed Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
22. januar 2031
Studiet fullført (Antatt)
22. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Annen identifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .