Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent udvidelsesstudie af Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP) hos deltagere med pulmonal hypertension associeret med interstitiel lungesygdom (PH-ILD)

21. maj 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

Et langvarigt åbent udvidelsesstudie af Treprostinil Palmitil inhalationspulver til behandling af pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af langtidsbrugen af TPIP hos deltagere med PH-ILD fra studie INS1009-311 (NCT07179380).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

344

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere, der har gennemført det indledende PH-ILD TPIP-studie INS1009-311 (NCT07179380).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i blanketten for informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Enige om ikke at deltage i andre interventionsstudier eller anvende undersøgelseslægemidler eller -apparater, mens de deltager i INS1009-312-studiet.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere, der oplevede bivirkninger (AEs) vurderet som årsagssammenhængende med TPIP af undersøgeren i et indledende studie, som efter undersøgerens skøn kunne udgøre en urimelig risiko for fortsatte behandlinger for deltageren.
  • Aktuel anvendelse eller forventet behov for godkendt terapi mod pulmonal arteriel hypertension (PAH), herunder prostacyklin, prostacyklinnanaloger eller andre prostacyklindreceptoragonister, endothelinreceptorantagonister og/eller stimulator af opløselig guanylatcyklase, eller enhver godkendt treprostinilterapi for PH-ILD. Anvendelse af fosfodiesterase 5-hæmmere i overensstemmelse med gældende retningslinjer er tilladt.
  • Diagnose af pulmonal hypertension Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1, 2, 4 eller 5, eller undertyper af PH WHO Gruppe 3 bortset fra interstitiel lungesygdom (herunder kombineret lungefibrose og emfysem).
  • Tegn på venstre ventrikelsvigt, hjerteinsufficiens med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) eller postkapillær PH.
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for treprostinil eller TPIP eller TPIP-formuleringshjælpestoffer (f.eks. mannitol, leucin).

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver (TPIP)
Deltagere, der overgår fra studie INS1009-311 (NCT07179380), vil gennemgå en indledende dobbelt-blind titrering med den stabile dosis fra lead-in-studiet og enten TPIP eller placebo i 4 uger. Derefter vil de modtage åben TPIP i en stabil vedligeholdelsesdosis med valgfri eskalering (80-1280 mikrogram én gang dagligt) i resten af den 104-ugers behandlingsperiode.
Medicin: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Oral inhalation ved brug af en kapselbaseret tørpulverinhalator.
Andre navne:
  • INS1009
Medicin: Placebo
Oral inhalation i indledende dobbelt-blind titreringsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 108 uger
Op til 108 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i 6-minutters gangdistance (6MWD) målt efter dosering
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Absolut ændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentvis ændring fra baseline i tvungen vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Absolut ændring fra baseline i procent af forudsagt FVC (FVC% pred)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentvis ændring fra baseline i procent af forudsagt FVC (FVC% pred)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Absolut ændring fra baseline i tvungen ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentvis ændring fra baseline i tvunget ekspiratorisk volumen i 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Absolut ændring fra baseline i procent forudset FEV1 (FEV1%)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentvis ændring fra baseline i procent forudsagt FEV1 (FEV1%)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Ændring fra baseline i plasmakoncentrationen af N-terminalt pro B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Årlig forekomstrate for forværringer af interstitiel lungesygdom (ILD)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med kliniske forværringshændelser
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) domænescore
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i L-PF hoste-domænescore
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i L-PF dyspnæ-domænescore
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i L-PF påvirkningsdomænescore
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger
Procentdel af deltagere med større sygdomsforløb eller dødsfald
Tidsramme: Op til 104 uger
Op til 104 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

5. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

18. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1009-312
  • 2025-521769-29-00 (Anden identifikator: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner