トレプロスチニル パルミチル吸入粉末（TPIP）の間質性肺疾患関連肺高血圧症（PH-ILD）患者を対象としたオープンラベル延長試験
2026年8月11日 更新者：Insmed Incorporated
間質性肺疾患に関連する肺高血圧症の治療のためのトレプロスチニルパルミチル吸入粉末の長期オープンラベル延長試験
本研究の主要目的は、試験INS1009-311（NCT07179380）からのPH-ILD参加者におけるTPIPの長期使用の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
344
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Insmed Incorporated
- 電話番号：18444467633
- メール：medicalinformation@insmed.com
研究場所
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- USA006
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Oregon
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Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- USA003
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- ESP003
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Madrid、スペイン、28041
- まだ募集していません
- ESP006
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Seville、スペイン、41009
- まだ募集していません
- ESP001
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Hsinchu、台湾、30059
- まだ募集していません
- TWN003
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Chiba
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Narita、Chiba、日本、286-8520
- まだ募集していません
- JPN004
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Seoul、韓国、6351
- まだ募集していません
- KOR006
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Seoul、韓国、3080
- まだ募集していません
- KOR001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 導入試験PH-ILD TPIP試験INS1009-311（NCT07179380）を完了した参加者。
- インフォームド・コンセント文書（ICF）および本試験計画書に記載されている要件と制限を遵守することに同意する署名済みインフォームド・コンセントを提供できること。
- INS1009-312試験への参加中、他の介入試験への参加や治験薬・医療機器の使用を行わないことに同意すること。
除外基準
- 導入試験において、試験責任医師がTPIPと因果関係があると評価した有害事象（AE）を経験し、試験責任医師の判断により、参加者に対する継続治療が不当なリスクをもたらす可能性があると判断された参加者。
- 現在の使用または予想される必要性として、肺動脈性高血圧症（PAH）承認療法（プロスタサイクリン、プロスタサイクリン誘導体、その他のプロスタサイクリン受容体作動薬、エンドセリン受容体拮抗薬、および／または可溶性グアニル酸シクラーゼ刺激薬）、またはPH-ILD承認トレプロスチニル療法のいずれかを含む。適用可能なガイドラインに沿ったホスホジエステラーゼ5阻害剤の使用は許可される。
- 間質性肺疾患（複合性肺線維症と肺気腫を含む）以外の肺高血圧症世界保健機関（WHO）グループ1、2、4、または5、またはWHOグループ3の亜型の診断。
- 左心室不全、保存期心不全（HFpEF）、または毛細血管後肺高血圧症の証拠。
- トレプロスチニル、TPIP、またはTPIP製剤の添加剤（例：マンニトール、ロイシン）に対する既知の過敏症または禁忌。
注記：その他の試験計画書で定義された参加基準/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トレプロスチニル パルミチル吸入粉末 (TPIP)
研究INS1009-311（NCT07179380）からの移行参加者は、導入研究での安定投与量とTPIPまたはプラセボを用いた4週間の初期二重盲検滴定を受ける。
その後、104週間の治療期間の残りにおいて、安定維持投与量（80〜1280マイクログラムを1日1回、オプションで増量可能）のオープンラベルTPIPを投与される。
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カプセルベースの乾燥粉末を用いた経口吸入
他の名前：
初期二重盲検滴定期間における経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つ以上の治療発現性有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：最大108週間
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最大108週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後測定6分間歩行距離（6MWD）のベースラインからの変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからの強制肺活量（FVC）の絶対変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の変化率
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのパーセント予測FVCの絶対変化（FVC% pred）
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのパーセント予測FVC（FVC% pred）の変化率
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからの1秒量（FEV1）の絶対変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからの1秒量（FEV1）のパーセント変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからの絶対変化率（予測FEV1％）
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのパーセント予測FEV1（FEV1％）の変化率
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の血漿中濃度のベースラインからの変化
時間枠：最長104週間
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最長104週間
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間質性肺疾患（ILD）増悪の年間発生率
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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臨床悪化イベントが発生した参加者の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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肺線維症との生活（L-PF）領域スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのL-PF咳嗽ドメインスコアの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのL-PF呼吸困難ドメインスコアの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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ベースラインからのL-PF影響領域スコアの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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EuroQoL-5次元（EQ-5D-5L）インデックススコアのベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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EQ-5D-5L 視覚的アナログ尺度（VAS）におけるベースラインからの平均変化
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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主要罹患率または死亡率イベントを有する参加者の割合
時間枠：最大104週間
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最大104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Insmed Incorporated
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月20日
一次修了 (推定)
2031年1月22日
研究の完了 (推定)
2031年1月22日
試験登録日
最初に提出
2025年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。