Nyílt kiterjesztési vizsgálat a Treprostinil Palmitil inhalációs por (TPIP) kezelésére, amelyet intersticiális tüdőbetegséggel (PH-ILD) összefüggésben álló pulmonalis hypertoniában szenvedő résztvevőknél végzünk
2026. augusztus 11. frissítette: Insmed Incorporated
A Treprostinil Palmitil Inhalációs Por Hosszú Távú Nyitott Címkés Kiterjesztési Vizsgálata az Intersticiális Tüdőbetegséggel Összefüggő Tüdői Magasnyomás Kezelésére
A jelen vizsgálat elsődleges célja a TPIP hosszú távú alkalmazásának biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése a PH-ILD-ben szenvedő résztvevőknél a INS1009-311 (NCT07179380) vizsgálatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
344
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Insmed Incorporated
- Telefonszám: 18444467633
- E-mail: medicalinformation@insmed.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 6351
- Még nincs toborzás
- KOR006
-
Seoul, Dél -Korea, 3080
- Még nincs toborzás
- KOR001
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Toborzás
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Toborzás
- USA003
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japán, 286-8520
- Még nincs toborzás
- JPN004
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Még nincs toborzás
- ESP003
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Még nincs toborzás
- ESP006
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Még nincs toborzás
- ESP001
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 30059
- Még nincs toborzás
- TWN003
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok
- Azok a résztvevők, akik teljesítették a vezető PH-ILD TPIP vizsgálatot INS1009-311 (NCT07179380).
- Képes aláírni a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, amely magában foglalja a tájékoztatott beleegyező nyilatkozatban (ICF) és a jelen protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Egyetért azzal, hogy nem vesz részt más intervenciós vizsgálatokban, és nem használ vizsgálati gyógyszereket vagy eszközöket, miközben részt vesz az INS1009-312 vizsgálatban.
Kizárási kritériumok
- Azok a résztvevők, akik a vezető vizsgálatban a Vizsgáló által a TPIP-hez okként kapcsolt bármilyen káros eseményt (AE) tapasztaltak, amely a Vizsgáló véleménye szerint ésszerűtlen kockázatot jelenthet a résztvevő számára a folytatott kezelések tekintetében.
- Jelenlegi használat vagy várható szükségesség pulmonalis arteriás hipertenszió (PAH) terápiára, beleértve a prosztaciklint, prosztaciklin analógokat vagy más prosztaciklin receptor agonistákat, endothelin receptor antagonistákat és/vagy oldható guanilát cikláz stimulátort, vagy bármely PH-ILD jóváhagyott treprosztinil terápiát. A foszfodiészteráz 5 gátlók alkalmazása az érvényes irányelveknek megfelelően megengedett.
- Pulmonalis Hipertenszió Világegészségügyi Szervezet (WHO) 1., 2., 4. vagy 5. csoportjának, vagy a WHO 3. csoport interstitiális tüdőbetegségtől eltérő altípusainak (beleértve a kombinált tüdőfibrózist és emphysemat) diagnózisa.
- Bal kamrai elégtelenség, megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség (HFpEF) vagy posztkapilláris PH bizonyítéka.
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a treprosztinilre, a TPIP-re vagy a TPIP formuláció kiegészítő anyagaira (pl. mannitol, leucin).
Megjegyzés: Egyéb protokoll által meghatározott bevonási/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Treprostinil Palmitil Inhalációs Por (TPIP)
A tanulmány INS1009-311 (NCT07179380) résztvevői egy kezdeti dupla vak titráláson esnek át a stabil dózissal a bevezető tanulmányból, valamint TPIP vagy placebo alkalmazásával 4 héten át.
Ezután nyílt címkézésű TPIP-t kapnak stabil karbantartó dózisban, opcionális dózisemeléssel (80-1280 mikrogramm naponta egyszer) a 104 hetes kezelési időszak hátralévő részében.
|
Orális inhaláció kapszula-alapú száraz por formájában.
Más nevek:
Szájon át történő inhaláció a kezdeti kettős vak titrálási időszakban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során fellépő mellékhatást (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Legfeljebb 108 hét
|
Legfeljebb 108 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonalhoz képest változás a 6 perces sétateszt (6MWD) távjában, adagolás utáni mérés
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Abszolút változás az alapértékhez képest a kényszerített vitalkapacitás (FVC) tekintetében
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás a kényszerített vitalkapacitásban (FVC)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Alapvonalhoz képesti abszolút változás a prediktált FVC százalékban (FVC% pred)
Időkeret: Legfeljebb 104 hétig
|
Legfeljebb 104 hétig
|
|
Az alapvonalhoz képesti százalékos változás a prediktált FVC százalékában (FVC% pred)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Abszolút változás az alapvonalhoz képest a másodpercben kifújt levegő mennyiségében (FEV1)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Az Alapvonalhoz Képest Százalékos Változás Az Egy Másodperc Alatt Kilélegzett Levegő Mennyiségében (FEV1)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított abszolút változás az FEV1 százalékos prediktált értékében (FEV1%)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Alapvonalhoz viszonyított százalékos változás az előrejelzett FEV1 százalékban (FEV1%)
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Az N-terminális pro-B-típusú natriuretikus peptid (NT-proBNP) plazmakoncentrációjának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Az Interstitiális Tüdőbetegség (ILD) Exacerbációinak Éves Megjelenési Aránya
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
A résztvevők százalékos aránya klinikai romlással járó eseményekkel
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Átlagos változás az alapvizsgálat óta a Tüdőfibrózissal Élés (L-PF) tartománypontszámban
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az L-PF köhögési tartomány pontszámában
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
Átlagos változás az L-PF Dyspnea domain pontszám alapértékéhez képest
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az L-PF Hatástartomány Pontszámban
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Átlagos változás az alapértékhez képest az EuroQoL-5 dimenziós (EQ-5D-5L) indexpontszámban
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az EQ-5D-5L vizuális analóg skálán (VAS)
Időkeret: Akár 104 hétig
|
Akár 104 hétig
|
|
A résztvevők százalékos aránya súlyos morbiditási vagy mortalitási eseményekkel
Időkeret: Legfeljebb 104 hét
|
Legfeljebb 104 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Insmed Incorporated
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2031. január 22.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Egyéb azonosító: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .