Avoimen rekisteröinnin jatkotutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiopuuterista (TPIP) potilailla, joilla on interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyvä keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PH-ILD)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Insmed Incorporated
Pitkäaikainen avoimen valvonnan jatkotutkimus Treprostinil Palmitil -inhalaatiopulverista keuhkoverenpaineen hoidossa interstitiaaliseen keuhkosairauteen liittyen
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida TPIP:n pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja siedettävyyttä PH-ILD-potilailla, jotka osallistuivat tutkimukseen INS1009-311 (NCT07179380).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
344
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Insmed Incorporated
- Puhelinnumero: 18444467633
- Sähköposti: medicalinformation@insmed.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Ei vielä rekrytointia
- ESP003
-
Madrid, Espanja, 28041
- Ei vielä rekrytointia
- ESP006
-
Seville, Espanja, 41009
- Ei vielä rekrytointia
- ESP001
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 6351
- Ei vielä rekrytointia
- KOR006
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Ei vielä rekrytointia
- KOR001
-
-
-
-
Chiba
-
Narita, Chiba, Japani, 286-8520
- Ei vielä rekrytointia
- JPN004
-
-
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 30059
- Ei vielä rekrytointia
- TWN003
-
-
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Rekrytointi
- USA006
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Rekrytointi
- USA003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Osallistujat, jotka ovat suorittaneet edeltävän PH-ILD TPIP-tutkimuksen INS1009-311 (NCT07179380).
- Kykenevät antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen, jotka on lueteltu tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa.
- Sitoutuvat olemaan osallistumatta muihin interventionaalisiin tutkimuksiin eivätkä käytä tutkittavia lääkkeitä tai laitteita osallistuessaan INS1009-312-tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, jotka kokivat mitä tahansa haittatapahtumia (AE), jotka tutkija arvioi TPIP:hen kausaalisesti liittyviksi edeltävässä tutkimuksessa ja jotka tutkijan mielestä voisivat aiheuttaa kohtuuttoman riskin osallistujan jatkohoidoille.
- Nykyinen käyttö tai odotettu tarve pulmonary arterial hypertension (PAH) -hyväksytylle hoidolle, mukaan lukien prostasykliini, prostasykliinianalogit tai muut prostasykliinireseptoriagonistit, endoteliinireseptorianagonistit ja/tai liukeneva guanylaattisyklaasistimulaattori, tai mikä tahansa PH-ILD-hyväksytty treprostiniilihoidon muoto. Fosfodiesteraasi 5 -estäjien käyttö sovellettavien ohjeiden mukaisesti on sallittua.
- Diagnoosi Pulmonary Hypertension Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmistä 1, 2, 4 tai 5, tai PH WHO-ryhmän 3 alatyypeistä, jotka eivät liity interstisiaiseen keuhkosairauteen (mukaan lukien yhdistetty keuhkofibroosi ja emfyseema).
- Näyttöä vasemman kammion vajaatoiminnasta, sydämen vajaatoiminnasta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF) tai postkapillaarisesta PH:sta.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe treprostiniilille tai TPIP:lle tai TPIP-muodostuman apuaineille (esim. mannitoli, leusiini).
Huomio: Muut pöytäkirjassa määritellyt osallistumis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Treprostiniilipalmitiili-inhalointijauhe (TPIP)
Osallistujat, jotka siirtyvät tutkimuksesta INS1009-311 (NCT07179380), käyvät läpi alkuperäisen kaksoisdummy-titrauksen vakaalla annoksella johdantotutkimuksesta ja joko TPIP:llä tai lumelääkkeellä 4 viikon ajan.
He saavat sitten avoimesti TPIP:ää vakaalla ylläpitoannoksella valinnaisella annoksen korotuksella (80-1280 mikrogrammaa kerran päivässä) loppuosan 104 viikon hoitojaksosta.
|
Suun kautta tapahtuva inhalaatio kapselipohjaisella kuivajauheella.
Muut nimet:
Suun kautta tapahtuva hengitys alkuvaiheen kaksoissokkotitrataatiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 108 viikkoa
|
Enintään 108 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perusarvosta 6 minuutin kävelymatkassa (6MWD) mitattuna annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perusarvosta pakotetussa vitaliteettikapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtöarvosta pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perusarvosta ennustetun FVC:n prosenttiosuudessa (FVC% enn.)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos perusarvosta ennustetussa FVC-prosentissa (FVC% enn.)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Perusarvosta laskettu absoluuttinen muutos yhden sekunnin pakkokidon määrässä (FEV1)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta verrattuna ensimmäisen sekunnin pakkokidon tilavuuteen (FEV1)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Absoluuttinen muutos perusarvosta ennustetun FEV1:n prosenttiosuudessa (FEV1%)
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta ennustetussa FEV1-prosentissa (FEV1%)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Muutos N-tyypin pro-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) plasmakonsentraation perusarvosta
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) pahenemisjaksojen vuosittainen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kliinisiä heikentymistapahtumia
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta elämään keuhkofibroosin kanssa (L-PF) -alueen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta L-yskän alueen pistemäärässä
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta L-PF-hengitysvaikeusalueen pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos L-PF-vaikutusalueen pisteissä lähtöarvosta
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Keskiarvoinen muutos lähtötasosta EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D-5L) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L visuaalisessa analogiaskaalassa (VAS)
Aikaikkuna: Jopa 104 viikkoa
|
Jopa 104 viikkoa
|
|
Osallistujien prosenttiosuus vakavista sairauksista tai kuolleisuustapahtumista
Aikaikkuna: Enintään 104 viikkoa
|
Enintään 104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Insmed Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INS1009-312
- 2025-521769-29-00 (Muu tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .