ARC-IM疗法：用于支持和促进亚急性及慢性脊髓损伤患者行走功能恢复 (EIGER)
2026年4月16日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
ARC-IM疗法：支持并促进亚急性与慢性脊髓损伤患者行走功能恢复
EIGER 研究旨在评估 ARC-IM 疗法（硬膜外电刺激）的安全性和初步疗效，以支持和促进亚急性及慢性脊髓损伤患者行走等行动功能的恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- 电话号码：+41 79 556 29 51
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
学习地点
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil、Canton of Lucerne、瑞士、6207
- 尚未招聘
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
-
接触：
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
- 电话号码：+41 41 939 58 50
- 邮箱：bjoern.zoerner@paraplegie.ch
-
首席研究员：
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、瑞士、1011
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
接触：
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- 电话号码：+41 79 556 29 51
- 邮箱：jocelyne.bloch@chuv.ch
-
首席研究员：
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
-
副研究员：
- Grégoire Courtine, Prof. Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时必须年满18岁且不超过65岁。
- 必须在ASIA损伤分级（AIS）中评级为A、B、C或D级。
- 根据ISNCSCI确定，脊髓损伤水平必须在T10或更高，且通过MRI确定圆锥尖端上方6厘米区域保持解剖结构完整。
- 必须在基线前不到6周受伤（"亚急性脊髓损伤"组），或入组前超过1年受伤（"慢性脊髓损伤"组）。
- 必须因创伤导致脊髓损伤。
- 经研究者和授权专家评估，必须具有稳定的医疗、身体和心理状况。
- 必须保留上肢功能，能够使用手臂进行负重支撑（通过功能演示确定）。
- 必须能够用德语、法语或英语与研究团队进行理解和互动。
- 必须同意诚信遵守研究的所有条件，并参加所有预定的访视。
- 必须在任何研究相关程序前签署知情同意书。
- 有生育能力的女性必须采取可接受或高效的避孕措施。
排除标准：
- 不得怀孕或哺乳。
- 不得有脑损伤。
- 不得有癫痫病史。
- 在本研究开始前30天内及研究期间，不得参加过其他使用药物或医疗器械的临床研究。
- 既往不得在脊髓中注射过干细胞。
- 不得有任何会增加脊髓损伤手术发病率和死亡率的疾病和状况。
- 不需要呼吸机支持。
- 不得存在任何影响运动功能的现有禁忌症（例如：未愈合的骨折、中枢神经系统疾病、周围神经疾病等）。
- 脊髓损伤病因不得为非创伤性（缺血性、肿瘤性、自身免疫性等）。
- 经研究者评估，植入区域不得存在任何解剖学限制（例如：椎管狭窄、限制性突出物、植入区域创伤后骨损伤）。
- 不需要使用鞘内巴氯芬泵。
- 不得有任何主动植入装置。
- 经研究者判断，不得存在任何其他导致受试者无法参与测试的状况（例如：肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等）。
- 不得是研究者本人、其家庭成员、雇员或其他依赖人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：亚急性脊髓损伤
基线前6周内受伤的参与者（亚急性期）。 将为参与者提供ARC-IM疗法。 |
所有参与者将接受ARC-IM疗法治疗。
ARC-IM腰椎系统旨在向脊髓腰骶区域传递电脉冲，以支持脊髓损伤（SCI）患者的行走功能。
|
|
实验性的：慢性脊髓损伤
入组前受伤时间超过1年的参与者（慢性期）。 参与者将接受ARC-IM疗法。 |
所有参与者将接受ARC-IM疗法治疗。
ARC-IM腰椎系统旨在向脊髓腰骶区域传递电脉冲，以支持脊髓损伤（SCI）患者的行走功能。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从植入到研究结束期间，发生的与ARC-IM疗法或研究程序相关或可能相关的严重不良事件及不良事件。
大体时间：在整个研究期间持续进行（最长6年）
|
评估ARC-IM疗法在亚急性和慢性脊髓损伤受试者中的初步安全性。
|
在整个研究期间持续进行（最长6年）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国脊柱损伤协会(ASIA)脊髓损伤神经学分类国际标准(ISNCSCI)
大体时间：在资格筛选时、术后6周、术后16周、术后42周
|
ASIA ISNCSCI 是一种临床检查方法，用于评估脊髓损伤的运动和感觉功能障碍及其严重程度。
|
在资格筛选时、术后6周、术后16周、术后42周
|
|
10米步行测试（10MWT）
大体时间：在基线时以及术后第6周、第16周和第42周
|
10米步行测试用于评估短距离内的步行速度（单位：米/秒）。
该测试记录受试者步行10米所需的时间。
测试将进行两次：分别以自选速度和最大速度进行。
参与者可使用其惯用的辅助设备。
测试将在有刺激和无刺激条件下分别进行。
|
在基线时以及术后第6周、第16周和第42周
|
|
6分钟步行测试（6MWT）
大体时间：在基线时，以及术后第6周、第16周和第42周时
|
6分钟步行测试通过测量参与者在6分钟内步行的距离（米）来评估其耐力。
参与者可使用惯用的辅助设备，并可根据需要多次站立休息，但计时不会暂停。
本测试将在开启刺激和关闭刺激两种状态下分别进行。
|
在基线时，以及术后第6周、第16周和第42周时
|
|
起立行走计时测试 (TUG)
大体时间：在基线时、术后6周、16周和42周时
|
TUG测试评估功能性移动能力。
参与者从坐姿开始，然后站立，行走3米，转身，走回并坐下。
记录完成整套动作所需时间。
必要时可使用辅助设备。
测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线时、术后6周、16周和42周时
|
|
脊髓损伤步行指数第二版 (WISCI II)
大体时间：在基线时以及术后6周、16周和42周
|
WISCI II量表采用20级顺序量表评估脊髓损伤患者行走所需的辅助程度和性质，从最严重损伤（0级）到最轻微损伤（20级）。
级别的确定基于辅助设备、支具的使用以及一人或多人提供的体力协助。
该测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线时以及术后6周、16周和42周
|
|
脊髓损伤功能性步行量表 (SCI-FAI)
大体时间：在基线时、术后6周、16周和42周时
|
SCI-FAI评估功能性行走能力。
这是一种观察性步态评估，包含行走功能的3个关键领域，其中0分为最低和最差结果：步态参数（最高得分20分）、辅助设备（每侧肢体单独评分 - 最高得分14分）和时空参数（最高得分5分）。
测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线时、术后6周、16周和42周时
|
|
步态分析
大体时间：在基线和术后6周、16周及42周时
|
将进行多因素步态分析，该分析依赖于对每个步态周期全身运动学和动力学的高精度记录。
测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线和术后6周、16周及42周时
|
|
目标达成量表 (GAS)
大体时间：在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
GAS量表用于评估参与者在一个或多个个性化目标方面的进展情况，这些目标由参与者自行定义。
每个目标按标准化量表评分，范围从-2（结果远低于预期）到+2（结果远高于预期），从而能够评估目标的实现程度。
该表格将在有刺激条件和无刺激条件下分别完成填写。
|
在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
|
伯格平衡量表（BBS）
大体时间：在基线时、术后6周、16周和42周
|
BBS通过14项任务评估静态和动态平衡能力，例如站立、伸展和转身。
每项任务采用5分制评分（0-4分），分数越高表示执行评估活动的能力越强。
各项得分相加后最高为56分。
不允许使用辅助设备。
测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线时、术后6周、16周和42周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ARC-IM 刺激使用记录
大体时间：术后6周、16周、42周以及研究结束时
|
将通过分析ARC-IM刺激使用日志来评估研究参与者对ARC-IM腰椎系统的独立使用情况。
|
术后6周、16周、42周以及研究结束时
|
|
ARC-IM疗法在标准治疗中的整合
大体时间：术后6周、16周和42周
|
ARC-IM疗法在亚急性脊髓损伤标准护理中的整合将通过量化其在标准临床活动康复程序中的使用情况进行评估。
这将通过提取和比较刺激使用日志与参与者日历日志的数据来实现。
|
术后6周、16周和42周
|
|
EES诱发肌肉反应
大体时间：在绘图阶段每2天一次，以及术后6周、16周和42周时
|
ARC-IM疗法对脊髓调节的效果将通过电生理评估进行评估，这些评估将量化肌肉对EES（硬膜外电刺激）的反应以及这些反应随时间的适应性变化。
|
在绘图阶段每2天一次，以及术后6周、16周和42周时
|
|
脊髓损伤坐位功能测试 (FIST-SCI)
大体时间：在基线时以及术后6周、16周和42周时
|
ARC-IM疗法对躯干稳定性的影响将通过FIST-SCI量表进行评估。
FIST-SCI量表用于评估坐位平衡能力。
该量表基于14个项目评估感觉、运动、前馈性、反馈性和稳态平衡因素，每个项目按0-4分顺序评分，其中0分表示需要完全协助才能成功完成任务，4分表示能够独立且成功地完成任务。
测试将在有刺激和无刺激两种条件下进行。
|
在基线时以及术后6周、16周和42周时
|
|
改良Ashworth量表 (MAS)
大体时间：在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
ARC-IM疗法对肌张力的影响将使用MAS进行评估。
MAS通过评估单个关节被动运动时肌肉的阻力来评定参与者上下肢的痉挛状态，采用6点名义量表进行评分，其中0表示肌张力无增加，5表示受影响部位在屈曲或伸展时呈僵硬状态。
临床检查将在不同日期的相同时段分别在有刺激和无刺激的情况下进行。
将记录抗痉挛药物使用情况及测试/服药时间点。
|
在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
|
脊髓痉挛反射评估工具（SCATS）
大体时间：在基线时以及术后第6周、第16周和第42周
|
ARC-IM疗法对肌张力的影响将采用SCATS进行评估。
SCATS评估脊髓损伤患者的三种痉挛性运动行为——阵挛、屈肌痉挛和伸肌痉挛。
临床检查将在有刺激和无刺激两种状态下进行。
为保障测试间的可靠性，将记录抗痉挛药物使用情况及测试开始时间。
|
在基线时以及术后第6周、第16周和第42周
|
|
脊髓损伤生活质量简表 (SCI-QoL SF)
大体时间：在基线期、术后6周、16周和42周时
|
ARC-IM疗法对生活质量的影响将通过SCI-QoL SF量表进行评估。
SCI-QoL SF是针对脊髓损伤患者的患者报告结局测量工具。
该量表分为4个维度（情绪健康、生理-医学健康、社会参与、身体功能），包含22个子维度选项。
每个子维度下设若干条目。
参与者需根据陈述内容与自身情况的符合程度，以1-5分对每个条目进行评分。
各子维度均单独计分。
得分越高，表明参与者感知的生活质量越高。
|
在基线期、术后6周、16周和42周时
|
|
欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）
大体时间：在基线和术后6周、16周、42周以及此后每年直至研究结束
|
ARC-IM疗法对慢性脊髓损伤受试者生活质量的影响将通过EQ-5D-5L问卷进行评估。
EQ-5D-5L是一种患者报告结局测量工具，用于描述患者在五个维度的健康状况：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感以及焦虑/抑郁情绪。
每个维度包含5个等级：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
|
在基线和术后6周、16周、42周以及此后每年直至研究结束
|
|
患者整体印象变化量表 (PGI-C)
大体时间：术后6周、16周和42周
|
ARC-IM疗法对整体状态主观变化的影响将通过PGI-C进行评估。
PGI-C是一份单项问卷，用于测量临床状态、损伤严重程度或损伤改善情况的变化，并评估病症对给定疗法的反应。
该量表采用7分制，参与者根据"1=极大改善"到"7=极大恶化"的等级来评定自身的改善或恶化程度。
|
术后6周、16周和42周
|
|
脊髓独立性评定量表第三版
大体时间：在基线时以及术后6周、16周和42周
|
ARC-IM疗法对日常生活功能独立性的影响将通过SCIM III评分进行评估。
SCIM III是一种针对脊髓损伤患者日常生活功能能力的残疾评分表。
评估涵盖三个特定领域：自我护理（0-20分）、呼吸与括约肌管理（0-40分）以及活动能力（0-40分）。
该表格将根据参与者在日常活动中使用或不使用刺激装置的情况进行填写。
总分范围在0至100分之间，分数越高表明独立性越强。
|
在基线时以及术后6周、16周和42周
|
|
系统可用性量表 (SUS)
大体时间：术后6周、16周和42周
|
SUS（系统可用性量表）是一套标准化的可用性测试后问卷，由10个李克特量表问题组成，用于评估研究系统的可用性。
为收集SUS评分，参与者需根据1分（非常不同意）到5分（非常同意）的等级，对各项陈述的同意程度进行评分。
|
术后6周、16周和42周
|
|
EMSCI疼痛评估量表（EPAF）
大体时间：在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
将使用EPAF评估ARC-IM疗法对疼痛的效果。
EPAF用于脊髓损伤（SCI）患者现有疼痛问题的分类。
该临床评估表包含12个项目，遵循国际脊髓损伤疼痛临床记录与评估指南和建议。
将完成一份总结性总表，涵盖使用刺激与未使用刺激两种情况。
|
在基线时，以及术后6周、16周和42周时
|
|
双能X射线吸收测定法（DEXA）
大体时间：在基线和术后42周时
|
将使用DEXA评估ARC-IM疗法对骨密度的影响。
根据标准化方案，参与者在扫描期间需保持仰卧位。
|
在基线和术后42周时
|
|
定量计算机断层扫描（QCT）扫描
大体时间：在资格评估时和术后42周时
|
ARC-IM疗法对肌肉质量的影响将通过QCT扫描进行评估。
QCT扫描通过提供大腿和躯干的高分辨率横断面图像来评估肌肉质量。
它可以精确测量肌肉体积和组成成分。
受试者将以仰卧位接受扫描，并将采用标准化方案确保不同时间点检测结果的一致性。
|
在资格评估时和术后42周时
|
|
其他用户反馈
大体时间：术后6周、16周和42周
|
附加用户反馈表是一份旨在收集参与者关于使用ARCIM腰椎系统体验的定性反馈表格。
该表格包含评估满意度的评分项（从“完全不满意”到“非常满意”）以及开放式问题，涉及易用性、对系统组件（如电池续航、充电时间、连接稳定性）的满意度以及使用过程中的整体舒适度。
|
术后6周、16周和42周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD、CHUV
- 首席研究员：Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.、SPZ
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2032年4月1日
研究完成 (估计的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月14日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.