ARC-IM-terapi for å støtte og fremme gjenoppretting av gangfunksjoner hos personer med subakute og kroniske ryggmargsskader (EIGER)
16. april 2026 oppdatert av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
ARC-IM-terapi for å støtte og fremme gjenoppretting av gangfunksjon hos personer med subakute og kroniske ryggmargsskader
EIGER-studiet har som mål å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av ARC-IM-terapi (epidural elektrisk stimulering) for å støtte og fremme gjenoppretting av gangfunksjoner, som for eksempel gangevne, hos personer med subakute og kroniske ryggmargsskader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studiesteder
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Sveits, 6207
- Har ikke rekruttert ennå
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
-
Ta kontakt med:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
- Telefonnummer: +41 41 939 58 50
- E-post: bjoern.zoerner@paraplegie.ch
-
Hovedetterforsker:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Ta kontakt med:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Telefonnummer: +41 79 556 29 51
- E-post: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
Hovedetterforsker:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
-
Underetterforsker:
- Grégoire Courtine, Prof. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år og ikke over 65 år ved inkludering.
- Må være gradert A, B, C eller D på ASIA-skalaen (AIS).
- Må ha ryggmargsskadenivå på T10 eller høyere som fastsatt av ISNCSCI, med regionen som strekker seg 6 cm over conus-spissen anatomisk intakt som fastsatt av MR.
- Må ha pådratt seg skaden enten mindre enn 6 uker før baseline (gruppe "Subakutt RMP") eller mer enn 1 år før inkludering (gruppe "Kronisk RMP").
- Må lide av ryggmargsskade forårsaket av traume.
- Må ha stabil medisinsk, fysisk og psykologisk tilstand som vurdert av forskerne og de delegerte spesialistene.
- Må ha gjenværende overekstremitetsfunksjon for å kunne bruke armene til vektbærende støtte (som fastsatt ved funksjonell demonstrasjon).
- Må kunne forstå og kommunisere med studieteamet på tysk, fransk eller engelsk.
- Må samtykke til å etterfølge alle studieforhold og delta på alle planlagte avtaler.
- Må gi informert samtykke dokumentert med signatur før noen studierelaterte prosedyrer.
- Må ha en akseptabel eller svært effektiv prevensjonsmetode for kvinner med barnepotensiale.
Eksklusjonskriterier:
- Må ikke være gravid eller ammende.
- Må ikke ha hjerneskade.
- Må ikke ha epilepsi i anamnesen.
- Må ikke ha deltatt i en annen klinisk studie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før og under denne studien.
- Må ikke tidligere ha fått injisert stamceller i ryggmargen.
- Må ikke ha sykdommer eller tilstander som øker morbiditet og mortalitet ved RMP-kirurgi.
- Må ikke være avhengig av respiratorstøtte.
- Må ikke ha noen eksisterende kontraindikasjoner for mobilitetsfunksjoner (f.eks. uhelbredete brudd, sentralnervesystemlidelser, perifere nervelidelser, etc.).
- Må ikke lide av ryggmargsskade med annen etiologi enn traume (ishemisk, tumor, autoimmun, etc.).
- Må ikke ha anatomiske begrensninger i implantasjonsområdet som vurdert av forskerne (f.eks. spinal stenose, begrensende protrusjoner, posttraumatisk skade i implantasjonsområdet).
- Må ikke være avhengig av intratekal baclofumpumpe.
- Må ikke ha noen aktive implantater.
- Må ikke ha andre tilstander som etter forskernes vurdering gjør det umulig for forsøkspersonen å delta i testing (f.eks. nyresvikt, leversvikt, hjerte-kar-sykdom, etc.).
- Må ikke være forskeren selv, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte eller andre avhengige personer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Subakutt ryggmargsskade
Deltakere som har pådratt seg skaden mindre enn 6 uker før baseline (subakutt). Deltakerne vil bli tilbudt ARC-IM-terapien. |
Alle deltakere vil bli behandlet med ARC-IM-terapi.
ARC-IM Lumbar System er beregnet på å levere elektriske impulser til lumbosakralregionen i ryggmargen for å støtte gangfunksjoner hos personer med ryggmargsskade (SCI).
|
|
Eksperimentell: Kronisk ryggmargsskade
Deltakere som har pådratt seg skaden mer enn 1 år før inkludering (kronisk). Deltakere vil bli tilbudt ARC-IM-terapien. |
Alle deltakere vil bli behandlet med ARC-IM-terapi.
ARC-IM Lumbar System er beregnet på å levere elektriske impulser til lumbosakralregionen i ryggmargen for å støtte gangfunksjoner hos personer med ryggmargsskade (SCI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som anses å være relatert eller muligens relatert til studieprosedyren eller ARC-IM-terapien, fra implantasjon og frem til studiens slutt.
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom hele studien (opptil 6 år)
|
Vurder den foreløpige sikkerheten til ARC-IM-terapi hos deltakere med subakutt og kronisk ryggmargsskade.
|
Kontinuerlig gjennom hele studien (opptil 6 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Amerikansk ryggmargskadeforenings (ASIA) internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskader (ISNCSCI)
Tidsramme: Ved egnethet, og ved 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjon
|
ASIA ISNCSCI er en klinisk undersøkelse som brukes til å vurdere motoriske og sensoriske funksjonsnedsettelser og alvorlighetsgraden av en ryggmargsskade.
|
Ved egnethet, og ved 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjon
|
|
10-meters gåtest (10MWT)
Tidsramme: Ved baseline, samt ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
10MWT måler ganghastighet i meter per sekund over en kort periode.
Den måler tiden det tar for forsøkspersonene å gå 10 meter.
Testen vil bli utført to ganger, med selvvalgt og med maksimal hastighet.
Deltakerne kan bruke sine vanlige hjelpemidler.
Testen vil bli gjennomført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, samt ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
6MWT vurderer utholdenhet ved å måle distansen i meter som en deltaker går på 6 minutter.
Deltakere kan bruke sine vanlige hjelpemidler og kan ta så mange stående pauser de trenger, men timeren vil ikke bli satt på pause.
Denne testen vil bli utført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
TUG-testen evaluerer funksjonell mobilitet.
Deltakerne begynner sittende, reiser seg deretter, går 3 meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned.
Tiden det tar å fullføre sekvensen registreres.
Hjelpemidler kan brukes om nødvendig.
Testen vil bli utført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Walking Index for Spinal Cord Injury versjon II (WISCI II)
Tidsramme: Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
WISCI II vurderer omfanget og typen assistanse en person med ryggmargsskade (SCI) trenger for å gå, ved bruk av en ordinalskala på 20 nivåer, fra mest alvorlig funksjonshemming (nivå 0) til minst alvorlig funksjonshemming (nivå 20).
Nivået fastsettes basert på bruk av hjelpemidler, ortoser og fysisk assistanse fra en eller flere personer.
Testen vil bli utført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI)
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
SCI-FAI vurderer funksjonell gangfunksjon.
Det er en observasjonsbasert gangvurdering som inkluderer 3 hovedområder for gangfunksjon, hvor 0 er minimum og dårligst resultat: gangparametere (maksimal score på 20 poeng), hjelpemidler (hvert ben scoret individuelt - maksimal score på 14 poeng), og tidsavstand (maksimal score på 5 poeng).
Testen vil bli utført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Gangeanalyse
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
Multifaktorielle ganganalyser som er avhengige av høypresisjonsregistreringer av helkroppens kinematikk og kinetikk for hvert gangsyklus vil bli utført.
Testen vil bli gjennomført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Målrealiseringsskala (GAS)
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
GAS brukes for å evaluere deltakerens fremgang mot ett eller flere personlige mål, som er individuelt definert av deltakeren.
Hvert mål poengsettes på en standardisert skala fra -2 (utfallet er mye mindre enn forventet) til +2 (utfallet er mye mer enn forventet), noe som gjør det mulig å vurdere i hvilken grad målet er oppnådd.
Skjemaet vil bli utfylt for både med og uten stimuleringsbetingelse.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Berg Balanse Skala (BBS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjon
|
BBS vurderer statisk og dynamisk balanse gjennom 14 oppgaver, som stående stilling, rekking og svinging.
Hvert punkt poengsettes på en 5-poengs skala (0-4) der høyere poengsum betyr bedre evne til å utføre den aktuelle aktiviteten.
Poengsummene for hvert punkt summeres deretter, med en maksimal poengsum på 56.
Bruk av hjelpemidler er ikke tillatt.
Testen vil bli gjennomført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline og 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARC-IM-stimuleringsbrukslogg
Tidsramme: Ved 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjonen og ved studiens slutt
|
Den uavhengige bruken av ARC-IM Lenderyggsystemet av studiedeltakere vil bli evaluert gjennom analyse av ARC-IM stimuleringsbruksloggen.
|
Ved 6 uker, 16 uker, 42 uker etter operasjonen og ved studiens slutt
|
|
Integrering av ARC-IM-terapi innenfor standardbehandling
Tidsramme: Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Integrasjon av ARC-IM-terapi innenfor standardbehandling for subakutt ryggmargsskade vil bli evaluert ved å kvantifisere bruken i standard kliniske mobilitetsrehabiliteringsprosedyrer. Dette vil bli oppnådd ved å trekke ut og sammenligne data fra Stimuleringsbruksloggen og Deltakerkalenderloggen.
|
Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
EES Fremkalt muskelrespons
Tidsramme: Hver 2. dag under kartleggingsfasen, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Effekten av ARC-IM-terapi på modulering av ryggmargen vil bli evaluert gjennom elektrofysiologiske vurderinger som skal kvantifisere muskelresponsene på EES og tilpasningen av disse responsene over tid.
|
Hver 2. dag under kartleggingsfasen, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Funksjonstest i Sittestilling for Ryggmargsskade (FIST-RMS)
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
Effekten av ARC-IM-terapi på stammestabilitet vil bli evaluert ved hjelp av FIST-SCI.
FIST-SCI vurderer sittende balanse.
Den evaluerer sensoriske, motoriske, proaktive, reaktive og stabile tilstandsbalansefaktorer basert på 14 elementer, hvor hvert element poenglegges på en ordinal skala fra 0 til 4, der 0 betyr at fullstendig assistanse er nødvendig for å utføre oppgaven vellykket, og 4 betyr at kan fullføre oppgaven selvstendig og vellykket.
Testen vil bli gjennomført både med og uten stimulering.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Modifisert Ashworth Skala (MAS)
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Effekten av ARC-IM-terapi på muskeltonus vil bli evaluert ved hjelp av MAS.
MAS vurderer spastisitet i en deltakers øvre og nedre ekstremiteter ved å rangere motstanden i en muskel mot passiv bevegelse i et enkelt ledd på en 6-punkts nominell skala, der 0 betyr ingen økning i tonus, og 5 betyr at berørte deler er stive i fleksjon eller ekstensjon.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført både med og uten stimulering på forskjellige dager til lignende tidspunkter.
Antispastisk medisin og tidspunkter for test/medisininntak vil bli dokumentert.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Ryggmargsvurderingsverktøy for spastiske reflekser (SCATS)
Tidsramme: Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
Effekten av ARC-IM-terapi på muskeltonus vil bli evaluert ved bruk av SCATS.
SCATS vurderer 3 typer spastiske motoriske atferder hos SCI-pasienter - klonus, fleksorspasmer og ekstensorspasmer.
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført både med og uten stimulering.
Antispastisk medisin og starttidspunktet for testen vil bli dokumentert for pålitelighet mellom tester.
|
Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
Ryggmargsskade - Livskvalitetskortform (SCI-QoL SF)
Tidsramme: Ved utgangspunktet, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Effekten av ARC-IM-terapi på livskvalitet vil bli vurdert med SCI-QoL SF.
SCI-QoL SF er en PROM for personer med SCI.
Den er delt inn i 4 domener (emosjonell helse, fysisk-medisinsk helse, sosial deltakelse, fysisk funksjon) med et utvalg på 22 subdomener.
Hvert subdomene har flere elementer.
Deltakeren vurderer hvert element med et tall mellom 1 og 5 i henhold til i hvilken grad utsagnet det inneholder gjelder for dem.
Hvert subdomene scores separat.
Jo høyere score, jo høyere er deltakerens opplevde livskvalitet.
|
Ved utgangspunktet, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
EuroQol 5-dimensjonal 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon, og årlig frem til studiens slutt
|
Effekten av ARC-IM-terapi på livskvalitet for deltakere med kronisk ryggmargsskade vil bli evaluert med EQ-5D-5L-spørreskjemaet.
EQ-5D-5L er en pasientrapportert utfallsmetode som beskriver pasientens helsetilstand for fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
|
Ved baseline, 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon, og årlig frem til studiens slutt
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Effekten av ARC-IM-terapi på subjektiv endring av generell tilstand vil bli evaluert med PGI-C.
PGI-C er et enkeltskjema for å måle endring i klinisk tilstand, skadens alvorlighetsgrad eller skadeforbedring, og evaluere responsen av en tilstand på gitt terapi.
Det er en 7-punkts skala hvor deltakeren vurderer sin forbedring eller forverring på en skala fra "1 = svært mye forbedret" til "7 = svært mye verre".
|
Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Tidsramme: Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
Effekten av ARC-IM-terapi på funksjonell uavhengighet i dagliglivet vil bli evaluert med SCIM III-skåringen.
SCIM III er en funksjonshemningsskår som adresserer funksjonsevne i dagliglivet hos personer med ryggmargsskade.
Tre spesifikke områder vurderes: egenstell (0-20 poeng), respirasjon og sfinkterkontroll (0-40 poeng), og mobilitet (0-40 poeng).
Skjemaet vil bli fylt ut i henhold til stimuleringsbruk av deltakeren i hans/hennes daglige livsaktivteter med eller uten stimuleringsbetingelse.
Totalskåren varierer mellom 0 og 100 poeng, der høyere skårer reflekterer større uavhengighet.
|
Ved baseline, og ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjon
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
SUS er et standardisert spørreskjema etter brukertester som består av 10 Likert-skala-spørsmål som brukes til å evaluere brukervennligheten til det undersøkte systemet.
For å samle inn SUS-poengsummen vurderer deltakerne hvor sterkt de er enige eller uenige med utsagn på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
|
Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
EMSCI Smertevurderingsskjema (EPAF)
Tidsramme: Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Effekten av ARC-IM-terapi på smerte vil bli evaluert med EPAF.
EPAF brukes for klassifisering av eksisterende smerteproblemer hos personer med ryggmargsskade.
Den kliniske vurderingsskjemaet består av 12 punkter og følger internasjonale retningslinjer og anbefalinger for klinisk dokumentasjon og vurdering av smerte ved ryggmargsskade.
Ett samlet skjema vil bli utfylt som oppsummerer med og uten stimuleringsbetingelse.
|
Ved baseline, og 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
|
Dual-Energy Røntgenabsorptiometri (DEXA)
Tidsramme: Ved baseline og 42 uker etter operasjon
|
Effekten av ARC-IM-terapi på bentetthet vil bli evaluert ved hjelp av DEXA.
Deltakerne vil ligge i ryggleie under skanningen, i henhold til standardiserte protokoller.
|
Ved baseline og 42 uker etter operasjon
|
|
Kvantitativ datatomografi (QCT)-skanning
Tidsramme: Ved kvalifikasjonsvurdering og 42 uker etter operasjon
|
Effekten av ARC-IM-terapi på muskelmasse vil bli evaluert ved hjelp av QCT-skanning.
QCT-skanningen brukes til å vurdere muskelmasse ved å gi høyoppløselige tverrsnittsbilder av låret og overkroppen.
Den muliggjør presis måling av muskelvolum og sammensetning.
Deltakerne vil gjennomgå skanningen i liggende stilling, og standardiserte protokoller vil bli brukt for å sikre konsistens på tvers av tidspunkter.
|
Ved kvalifikasjonsvurdering og 42 uker etter operasjon
|
|
Ytterligere brukertilbakemelding
Tidsramme: Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Den tilleggsbrukerfeedbacken er et skjema utformet for å samle inn kvalitativ tilbakemelding fra deltakerne angående deres interaksjon med ARCIM Lumbar System.
Det inkluderer vurderingspunkter for å evaluere tilfredshet (fra "ikke fornøyd i det hele tatt" til "veldig fornøyd") og åpne spørsmål som omhandler brukervennlighet, tilfredshet med systemkomponenter som batterilevetid, ladetid, tilkoblingsstabilitet og generell komfort under bruk.
|
Ved 6 uker, 16 uker og 42 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
- Hovedetterforsker: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2032
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EIGER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .