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Terapia ARC-IM Para Apoiar e Promover a Recuperação das Funções Ambulatórias em Pessoas com Lesão Medular Subaguda e Crónica (EIGER)

16 de abril de 2026 atualizado por: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Terapia ARC-IM para Apoiar e Promover a Recuperação das Funções Ambulatórias em Pessoas com Lesão Medular Subaguda e Crónica

O estudo EIGER visa avaliar a segurança e eficácia preliminar da Terapia ARC-IM (Estimulação Elétrica Epidural) para apoiar e promover a recuperação das funções deambulatórias, como a marcha, em pessoas com lesão medular subaguda e crónica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suíça, 6207
        • Ainda não está recrutando
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Subinvestigador:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos no momento da inscrição.
  2. Deve ser classificado como A, B, C ou D na Escala de Incapacidade ASIA (AIS).
  3. Deve ter um nível de LME em T10 ou superior conforme determinado pelo ISNCSCI, com a região estendendo-se 6 cm acima da ponta do cone medular permanecendo anatomicamente intacta conforme determinado por ressonância magnética.
  4. Deve ter sofrido a lesão há menos de 6 semanas antes da linha de base (Grupo "LME Subaguda"), ou há mais de 1 ano antes da inscrição (Grupo "LME Crónica").
  5. Deve sofrer de LME devido a trauma.
  6. Deve ter condições médicas, físicas e psicológicas estáveis na consideração dos investigadores e dos especialistas delegados.
  7. Deve ter função residual dos membros superiores para usar os braços como apoio de carga (conforme determinado por demonstração funcional).
  8. Deve ser capaz de compreender e interagir com a equipa do estudo em alemão, francês ou inglês.
  9. Deve concordar em cumprir de boa fé com todas as condições do estudo e comparecer a todas as consultas agendadas.
  10. Deve fornecer Consentimento Informado, documentado por assinatura, antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
  11. Deve ter um método contracetivo aceitável ou altamente eficaz para mulheres com capacidade de engravidar.

Critérios de Exclusão:

  1. Não deve estar grávida nem a amamentar.
  2. Não deve ter dano cerebral.
  3. Não deve ter historial de epilepsia.
  4. Não deve ter participado noutro estudo clínico utilizando medicamentos ou dispositivos médicos nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo.
  5. Não deve ter sido anteriormente injetado com células estaminais na medula espinhal.
  6. Não deve ter quaisquer doenças e condições que aumentem a morbilidade e mortalidade da cirurgia de LME.
  7. Não deve necessitar de suporte ventilatório.
  8. Não deve ter qualquer contraindicação existente para funções de mobilidade (por exemplo, fraturas ósseas não cicatrizadas, perturbação do sistema nervoso central, perturbação dos nervos periféricos, etc.).
  9. Não deve sofrer de LME de outra etiologia que não trauma (isquémica, tumoral, autoimune, etc.).
  10. Não deve ter quaisquer limitações anatómicas na área de implantação, na opinião dos investigadores (por exemplo, estenose espinhal, protrusões limitantes, danos ósseos pós-traumáticos na área de implantação).
  11. Não deve necessitar do uso de uma bomba intratecal de baclofeno.
  12. Não deve ter quaisquer dispositivos ativos implantados.
  13. Não deve ter quaisquer outras condições que tornem o sujeito incapaz de participar nos testes, na opinião dos investigadores (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.).
  14. Não deve ser o próprio investigador, seus familiares, funcionários ou outras pessoas dependentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lesão Medular Subaguda

Participantes que sofreram a lesão há menos de 6 semanas antes da linha de base (subaguda).

Será fornecida aos participantes a Terapia ARC-IM.
Dispositivo: Terapia ARC-IM
Todos os participantes serão tratados com a Terapia ARC-IM. O Sistema ARC-IM Lombar destina-se a fornecer impulsos elétricos à região lombossacral da medula espinal para apoiar as funções ambulatórias em pessoas com LME (Lesão Medular).
Experimental: Lesão Medular Crônica

Participantes que sofreram a lesão há mais de 1 ano antes da inscrição (crónica).

Aos participantes será fornecido o tratamento ARC-IM.
Dispositivo: Terapia ARC-IM
Todos os participantes serão tratados com a Terapia ARC-IM. O Sistema ARC-IM Lombar destina-se a fornecer impulsos elétricos à região lombossacral da medula espinal para apoiar as funções ambulatórias em pessoas com LME (Lesão Medular).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Eventos Adversos Graves e Eventos Adversos considerados relacionados ou possivelmente relacionados com o procedimento do estudo ou com a Terapia ARC-IM, desde a implantação até ao final do estudo.
Prazo: Continuamente durante o estudo (até 6 anos)
Avaliar a segurança preliminar da Terapia ARC-IM em participantes com LME subaguda e crónica.
Continuamente durante o estudo (até 6 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrões Internacionais da American Spinal Injury Association (ASIA) para a Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinal (ISNCSCI)
Prazo: Na Elegibilidade, e às 6 semanas, 16 semanas, 42 semanas após a cirurgia
O ASIA ISNCSCI é um exame clínico utilizado para avaliar a deficiência motora e sensorial e a gravidade de uma lesão da medula espinal.
Na Elegibilidade, e às 6 semanas, 16 semanas, 42 semanas após a cirurgia
Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
Prazo: Na linha de base, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O 10MWT avalia a velocidade de marcha em metros por segundo durante um curto período. Mede o tempo necessário para os participantes percorrerem 10 metros. O teste será realizado duas vezes, numa velocidade selecionada pelo próprio e na velocidade máxima. Os participantes podem utilizar o seu dispositivo auxiliar habitual. O teste será conduzido tanto com como sem estimulação.
Na linha de base, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O TCE6 avalia a resistência medindo a distância em metros que um participante caminha em 6 minutos. Os participantes podem usar o seu dispositivo de auxílio habitual e podem fazer tantas pausas de pé quantas necessitem, mas o cronómetro não será parado. Este teste será realizado tanto com como sem estimulação.
No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O TUG avalia a mobilidade funcional. Os participantes começam sentados, depois levantam-se, caminham 3 metros, dão a volta, caminham de volta e sentam-se. O tempo necessário para completar a sequência é registado. Dispositivos de assistência podem ser utilizados, se necessário. O teste será realizado com e sem estimulação.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Índice de Marcha para Lesão Medular versão II (WISCI II)
Prazo: No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
A Escala WISCI II avalia a extensão e a natureza da assistência que uma pessoa com LME necessita para caminhar, utilizando uma escala ordinal de 20 níveis, que varia da deficiência mais grave (nível 0) à deficiência menos grave (nível 20). O nível é determinado com base na utilização de dispositivos de assistência, órteses e na assistência física de uma ou mais pessoas. O teste será realizado com e sem estimulação.
No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Inventário de Marcha Funcional na Lesão Medular (SCI-FAI)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
A SCI-FAI avalia a capacidade funcional de marcha. É uma avaliação observacional da marcha que inclui 3 domínios-chave da função de marcha, onde 0 é o resultado mínimo e pior: parâmetros da marcha (pontuação máxima de 20 pontos), dispositivo auxiliar (cada membro avaliado individualmente - pontuação máxima de 14 pontos) e distância temporal (pontuação máxima de 5 pontos). O teste será realizado com e sem estimulação.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Análise da Marcha
Prazo: Na linha de base, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Será realizada uma análise multifatorial da marcha que se baseia em gravações de alta precisão da cinemática e cinética de todo o corpo de cada ciclo da marcha. O teste será conduzido tanto com como sem estimulação.
Na linha de base, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Escala de Realização de Objetivos (GAS)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
A GAS é utilizada para avaliar o progresso do participante em direção a um ou mais objetivos personalizados, que são definidos individualmente pelo participante. Cada objetivo é pontuado numa escala padronizada que varia de -2 (o resultado é muito inferior ao esperado) a +2 (o resultado é muito superior ao esperado), permitindo avaliar em que medida o objetivo é alcançado. O formulário será preenchido para ambas as condições, com e sem estimulação.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
A BBS avalia o equilíbrio estático e dinâmico através de 14 tarefas, como ficar de pé, alcançar e virar. Cada item é pontuado numa escala de 5 pontos (0-4), com pontuações mais altas significando melhor capacidade para realizar a atividade avaliada. As pontuações dos itens são depois somadas, com uma pontuação máxima de 56. Não é permitido o uso de dispositivos de assistência. O teste será realizado tanto com como sem estimulação.
No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Registo de utilização da estimulação ARC-IM
Prazo: Aos 6 semanas, 16 semanas, 42 semanas após a cirurgia, e no final do estudo
A utilização independente do Sistema Lombar ARC-IM pelos participantes do estudo será avaliada através da análise do registo de utilização da estimulação ARC-IM.
Aos 6 semanas, 16 semanas, 42 semanas após a cirurgia, e no final do estudo
Integração da Terapia ARC-IM no tratamento padrão
Prazo: Aos 6, 16 e 42 semanas após a cirurgia
A integração da Terapia ARC-IM no tratamento padrão para LME subaguda será avaliada através da quantificação da sua utilização nos procedimentos clínicos padrão de reabilitação da mobilidade. Isto será alcançado através da extração e comparação de dados do Registo de Utilização de Estimulação e do Registo de Calendário do Participante.
Aos 6, 16 e 42 semanas após a cirurgia
Resposta Muscular Evocada por EES
Prazo: De 2 em 2 dias durante a fase de mapeamento, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM na modulação da medula espinhal será avaliado através de avaliações electrofisiológicas que irão quantificar as respostas musculares à EES e a adaptação destas respostas ao longo do tempo.
De 2 em 2 dias durante a fase de mapeamento, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Teste de Função em Posição Sentada para Lesão da Medula Espinhal (FIST-SCI)
Prazo: No basal, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da Terapia ARC-IM na estabilidade do tronco será avaliado utilizando o FIST-SCI. O FIST-SCI avalia o equilíbrio sentado. Avalia fatores sensoriais, motores, proativos, reativos e de equilíbrio em estado estacionário com base em 14 itens, cada um pontuado numa escala ordinal de 0 a 4, onde 0 significa que é necessária assistência completa para realizar a tarefa com sucesso, e 4 significa que consegue completar a tarefa de forma independente e bem-sucedida. O teste será realizado com e sem estimulação.
No basal, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM no tónus muscular será avaliado utilizando a MAS. A MAS avalia a espasticidade nos membros superiores e inferiores de um participante, classificando a resistência de um músculo ao movimento passivo numa única articulação numa escala nominal de 6 pontos, onde 0 significa nenhum aumento do tónus e 5 significa que as partes afetadas estão rígidas em flexão ou extensão. O exame clínico será realizado tanto com como sem estimulação em dias diferentes a horas semelhantes. A medicação antiespástica e os momentos da toma do teste/medicação serão documentados.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Ferramenta de Avaliação da Medula Espinhal para Reflexos Espásticos (SCATS)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da Terapia ARC-IM no tónus muscular será avaliado utilizando o SCATS. O SCATS avalia 3 tipos de comportamentos motores espásticos em doentes com LME - clónus, espasmos flexores e espasmos extensores. O exame clínico será realizado tanto com como sem estimulação. A medicação antiespástica e o horário de início do teste serão documentados para fiabilidade inter-teste.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Lesão Medular - Qualidade de Vida Forma Curta (SCI-QoL SF)
Prazo: No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM na qualidade de vida será avaliado com o SCI-QoL SF. O SCI-QoL SF é um PROM para indivíduos com LME (Lesão Medular Espinhal). Está dividido em 4 domínios (saúde emocional, saúde física-médica, participação social, funcionamento físico) com uma seleção de 22 subdomínios. Cada subdomínio tem vários itens. O participante classifica cada item com um número entre 1 e 5 de acordo com a medida em que a afirmação que contém se aplica a si. Cada subdomínio é pontuado separadamente. Quanto mais alta a pontuação, mais alta é a qualidade de vida percebida pelo participante.
No início do estudo, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Questionário EuroQol de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Na linha de base, às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas pós-cirurgia, e anualmente até ao final do estudo
O efeito da terapia ARC-IM na qualidade de vida dos participantes com LCE crónica será avaliado com o questionário EQ-5D-5L. O EQ-5D-5L é um PROM que descreve o estado de saúde do paciente em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos.
Na linha de base, às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas pós-cirurgia, e anualmente até ao final do estudo
Impressão Global do Doente sobre a Mudança (PGI-C)
Prazo: Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM na mudança subjetiva do estado geral será avaliado com o PGI-C. O PGI-C é um questionário de item único para medir a mudança do estado clínico, gravidade da lesão ou melhoria da lesão, e avaliar a resposta de uma condição à terapia administrada. É uma escala de 7 pontos onde o participante classifica a sua melhoria ou deterioração numa escala de "1 = muito melhorado" a "7 = muito pior".
Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Medida de Independência da Medula Espinhal (SCIM) III
Prazo: No momento inicial, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da Terapia ARC-IM na independência funcional nas atividades diárias será avaliado com a pontuação SCIM III. A SCIM III é uma pontuação de incapacidade que aborda a capacidade funcional nas atividades diárias em pessoas com LME. Três áreas específicas são avaliadas: autocuidado (0-20 pontos), gestão respiratória e esfincteriana (0-40 pontos) e mobilidade (0-40 pontos). O formulário será preenchido de acordo com o uso da estimulação pelo participante nas suas atividades de vida diária, com ou sem condição de estimulação. A pontuação total varia entre 0 e 100 pontos, com pontuações mais elevadas a refletir maior independência.
No momento inicial, e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O SUS é um questionário padronizado pós-teste de usabilidade composto por 10 perguntas de escala Likert utilizado para avaliar a usabilidade do sistema em investigação. Para recolher a pontuação do SUS, os participantes classificam o quanto concordam ou discordam de afirmações numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Formulário de Avaliação da Dor EMSCI (EPAF)
Prazo: No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O efeito da Terapia ARC-IM na dor será avaliado com o EPAF. O EPAF é utilizado para a classificação de problemas de dor existentes em pessoas com LME. O formulário de avaliação clínica consiste em 12 itens e segue as diretrizes e recomendações internacionais para a documentação clínica e avaliação da dor na LME. Será preenchido um formulário geral resumindo as condições com e sem estimulação.
No início do estudo e às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
Densitometria Óssea de Dupla Energia (DEXA)
Prazo: No início do estudo e às 42 semanas após a cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM na densidade mineral óssea será avaliado utilizando DEXA. Os participantes ficarão em posição supina durante a digitalização, seguindo protocolos padronizados.
No início do estudo e às 42 semanas após a cirurgia
Tomografia Computorizada Quantitativa (QCT)
Prazo: Na Elegibilidade e às 42 semanas pós-cirurgia
O efeito da terapia ARC-IM na massa muscular será avaliado através de TCF. A TCF é utilizada para avaliar a massa muscular, fornecendo imagens transversais de alta resolução da coxa e do tronco. Permite a medição precisa do volume e composição muscular. Os participantes serão submetidos ao exame em posição supina, e serão utilizados protocolos padronizados para garantir a consistência entre os diferentes momentos de avaliação.
Na Elegibilidade e às 42 semanas pós-cirurgia
Feedback Adicional do Utilizador
Prazo: Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia
O Feedback Adicional do Utilizador é um formulário concebido para recolher feedback qualitativo dos participantes relativamente à sua interação com o Sistema Lombar ARCIM. Inclui itens de classificação para avaliar a satisfação (de "nada satisfeito" a "muito satisfeito") e questões abertas abordando a facilidade de utilização, satisfação com componentes do sistema, como a duração da bateria, tempo de carregamento, estabilidade da ligação e conforto geral durante a utilização.
Às 6 semanas, 16 semanas e 42 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigadores

  • Investigador principal: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Investigador principal: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIGER

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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