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Thérapie ARC-IM pour Soutenir et Promouvoir la Récupération des Fonctions Ambulatoires chez les Personnes Atteintes de Lésions Médullaires Subaiguës et Chroniques (EIGER)

16 avril 2026 mis à jour par: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Thérapie ARC-IM pour Soutenir et Promouvoir la Récupération des Fonctions de Marche chez les Personnes Atteintes de Lésions Médullaires Subaiguës et Chroniques

L'étude EIGER vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de la thérapie ARC-IM (stimulation électrique épidurale) pour soutenir et favoriser la récupération des fonctions ambulatoires, comme la marche, chez les personnes souffrant de lésions médullaires subaiguës et chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Suisse, 6207
        • Pas encore de recrutement
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Sous-enquêteur:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Doit avoir au moins 18 ans et au maximum 65 ans au moment de l'inclusion.
  2. Doit être classé A, B, C ou D sur l'échelle d'altération ASIA (AIS).
  3. Doit avoir un niveau de lésion médullaire à T10 ou plus haut selon l'ISNCSCI, avec la région s'étendant sur 6 cm au-dessus de l'extrémité du cône médullaire restant anatomiquement intacte selon l'IRM.
  4. Doit avoir subi sa lésion soit moins de 6 semaines avant la baseline (groupe « LMM subaiguë »), soit plus d'un an avant l'inclusion (groupe « LMM chronique »).
  5. Doit souffrir d'une lésion médullaire due à un traumatisme.
  6. Doit avoir un état médical, physique et psychologique stable selon l'appréciation des investigateurs et des spécialistes délégués.
  7. Doit avoir une fonction résiduelle des membres supérieurs permettant d'utiliser les bras pour un support en charge (déterminé par démonstration fonctionnelle).
  8. Doit pouvoir comprendre et interagir avec l'équipe d'étude en allemand, français ou anglais.
  9. Doit accepter de respecter de bonne foi toutes les conditions de l'étude et de participer à tous les rendez-vous prévus.
  10. Doit fournir un consentement éclairé documenté par signature avant toute procédure liée à l'étude.
  11. Doit avoir une méthode de contraception acceptable ou hautement efficace pour les femmes en âge de procréer.

Critères d'exclusion :

  1. Ne doit pas être enceinte ni allaiter.
  2. Ne doit pas avoir de lésion cérébrale.
  3. Ne doit pas avoir d'antécédents d'épilepsie.
  4. Ne doit pas avoir participé à une autre étude clinique utilisant des médicaments ou dispositifs médicaux dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.
  5. Ne doit pas avoir reçu d'injection de cellules souches dans la moelle épinière antérieurement.
  6. Ne doit pas avoir de maladies ou affections qui augmenteraient la morbidité et la mortalité de la chirurgie pour LMM.
  7. Ne doit pas nécessiter de support ventilatoire.
  8. Ne doit pas avoir de contre-indication existante aux fonctions de mobilité (ex. : fractures osseuses non consolidées, trouble du système nerveux central, trouble nerveux périphérique, etc.).
  9. Ne doit pas souffrir d'une LMM d'étiologie autre que traumatique (ischémique, tumorale, auto-immune, etc.).
  10. Ne doit pas avoir de limitations anatomiques dans la zone d'implantation selon l'appréciation des investigateurs (ex. : sténose spinale, protrusions limitantes, lésions osseuses post-traumatiques dans la zone d'implantation).
  11. Ne doit pas nécessiter l'utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.
  12. Ne doit pas avoir de dispositifs implantés actifs.
  13. Ne doit pas avoir d'autres conditions qui rendraient le sujet incapable de participer aux tests selon le jugement des investigateurs (ex. : insuffisance rénale, dysfonction hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.).
  14. Ne doit pas être l'investigateur lui-même, ses membres de famille, employés ou autres personnes dépendantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SCI subaiguë

Participants ayant subi la blessure moins de 6 semaines avant la référence de base (subaiguë).

Les participants recevront la thérapie ARC-IM.
Dispositif: Thérapie ARC-IM
Tous les participants seront traités avec la thérapie ARC-IM. Le système ARC-IM lombaire est destiné à délivrer des impulsions électriques dans la région lombo-sacrée de la moelle épinière pour soutenir les fonctions ambulatoires chez les personnes atteintes de lésions médullaires.
Expérimental: Lésion médullaire chronique

Participants ayant subi la blessure plus d'un an avant l'inscription (chronique).

Les participants recevront la thérapie ARC-IM.
Dispositif: Thérapie ARC-IM
Tous les participants seront traités avec la thérapie ARC-IM. Le système ARC-IM lombaire est destiné à délivrer des impulsions électriques dans la région lombo-sacrée de la moelle épinière pour soutenir les fonctions ambulatoires chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'événements indésirables graves et d'événements indésirables considérés comme liés ou possiblement liés à la procédure de l'étude ou au traitement ARC-IM, de l'implantation jusqu'à la fin de l'étude.
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 ans)
Évaluer la sécurité préliminaire de la thérapie ARC-IM chez les participants atteints de lésions médullaires subaiguës et chroniques.
Tout au long de l'étude (jusqu'à 6 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
American Spinal Injury Association (ASIA) Standards internationaux pour la classification neurologique des lésions médullaires (ISNCSCI)
Délai: À l'éligibilité, et à 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après la chirurgie
L'ASIA ISNCSCI est un examen clinique utilisé pour évaluer les déficiences motrices et sensorielles ainsi que la sévérité d'une lésion de la moelle épinière.
À l'éligibilité, et à 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après la chirurgie
Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: À l'inclusion, puis à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Le 10MWT évalue la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte durée. Il mesure le temps pris par les sujets pour parcourir 10 mètres. Le test sera effectué deux fois, à une vitesse auto-sélectionnée et à vitesse maximale. Les participants peuvent utiliser leur aide technique habituelle. Le test sera réalisé à la fois avec et sans stimulation.
À l'inclusion, puis à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) évalue l'endurance en mesurant la distance en mètres qu'un participant parcourt en 6 minutes. Les participants peuvent utiliser leur dispositif d'assistance habituel et prendre autant de pauses debout que nécessaire, mais le chronomètre ne sera pas mis en pause. Ce test sera réalisé à la fois avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Timed Up and Go (TUG)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Le TUG évalue la mobilité fonctionnelle. Les participants commencent assis, puis se lèvent, marchent 3 mètres, font demi-tour, reviennent et se rassoient. Le temps nécessaire pour réaliser la séquence est enregistré. Des aides techniques peuvent être utilisées si nécessaire. Le test sera réalisé à la fois avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Indice de marche pour les lésions médullaires version II (WISCI II)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'échelle WISCI II évalue l'étendue et la nature de l'assistance nécessaire à une personne atteinte de lésion médullaire pour marcher, en utilisant une échelle ordinale de 20 niveaux, allant de l'atteinte la plus sévère (niveau 0) à la moins sévère (niveau 20). Le niveau est déterminé sur la base de l'utilisation d'aides techniques, d'orthèses et de l'assistance physique d'une ou plusieurs personnes. Le test sera réalisé avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Inventaire Fonctionnel de la Marche pour les Lésions de la Moelle Épinière (SCI-FAI)
Délai: À l'inclusion, et 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
L'échelle SCI-FAI évalue la capacité fonctionnelle de marche. Il s'agit d'une évaluation observationnelle de la marche qui inclut 3 domaines clés de la fonction de marche, où 0 représente le résultat minimal et le plus défavorable : les paramètres de marche (score maximum de 20 points), l'appareil d'assistance (chaque membre évalué individuellement - score maximum de 14 points), et la distance temporelle (score maximum de 5 points). Le test sera réalisé à la fois avec et sans stimulation.
À l'inclusion, et 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Analyse de la démarche
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'analyse multifactorielle de la marche, qui repose sur des enregistrements de haute précision de la cinématique et de la cinétique du corps entier pour chaque cycle de marche, sera effectuée. Le test sera réalisé avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Échelle d'atteinte des objectifs (GAS)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'échelle GAS est utilisée pour évaluer la progression du participant vers un ou plusieurs objectif(s) personnalisé(s), qui sont définis individuellement par le participant. Chaque objectif est noté sur une échelle standardisée allant de -2 (le résultat est bien inférieur aux attentes) à +2 (le résultat est bien supérieur aux attentes), permettant d'évaluer dans quelle mesure l'objectif est atteint. Le formulaire sera complété pour les conditions avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après l'opération
Le BBS évalue l'équilibre statique et dynamique à travers 14 tâches, telles que le maintien debout, l'atteinte d'objets et les rotations. Chaque item est noté sur une échelle de 5 points (0-4), les scores plus élevés indiquant une meilleure capacité à réaliser l'activité évaluée. Les scores des items sont ensuite additionnés, avec un score maximum de 56. L'utilisation d'aides techniques n'est pas autorisée. Le test sera réalisé à la fois avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'utilisation de la stimulation ARC-IM
Délai: À 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après l'opération, et à la fin de l'étude
L'utilisation indépendante du système lombaire ARC-IM par les participants à l'étude sera évaluée par l'analyse du journal d'utilisation de la stimulation ARC-IM.
À 6 semaines, 16 semaines, 42 semaines après l'opération, et à la fin de l'étude
Intégration de la thérapie ARC-IM dans les soins standard
Délai: À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
L'intégration de la thérapie ARC-IM dans les soins standard pour les LSA subaiguës sera évaluée en quantifiant son utilisation dans les procédures standard de rééducation de la mobilité. Cela sera réalisé en extrayant et en comparant les données du journal d'utilisation de la stimulation et du journal du calendrier des participants.
À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Réponse Musculaire Évoquée par Stimulation Électrique
Délai: Tous les 2 jours pendant la phase de cartographie, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la modulation de la moelle épinière sera évalué par des évaluations électrophysiologiques qui quantifieront les réponses musculaires à la SÉE et l'adaptation de ces réponses au fil du temps.
Tous les 2 jours pendant la phase de cartographie, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Test de Fonction en Position Assise pour les Lésions de la Moelle Épinière (FIST-LME)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la stabilité du tronc sera évalué à l'aide du FIST-SCI. Le FIST-SCI évalue l'équilibre en position assise. Il évalue les facteurs d'équilibre sensoriels, moteurs, proactifs, réactifs et à l'état stable sur la base de 14 items, chacun noté sur une échelle ordinale de 0 à 4, où 0 signifie qu'une assistance complète est nécessaire pour réaliser la tâche avec succès, et 4 signifie que la tâche peut être accomplie de manière indépendante et réussie. Le test sera réalisé avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Échelle d'Ashworth Modifiée (MAS)
Délai: À l'inclusion, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
L'effet de la thérapie ARC-IM sur le tonus musculaire sera évalué à l'aide de l'échelle MAS. L'échelle MAS évalue la spasticité des membres supérieurs et inférieurs d'un participant en classant la résistance d'un muscle au mouvement passif au niveau d'une seule articulation sur une échelle nominale à 6 points, où 0 signifie aucune augmentation du tonus, et 5 signifie que les parties affectées sont rigides en flexion ou en extension. L'examen clinique sera réalisé à la fois avec et sans stimulation, à des jours différents mais à des heures similaires. Les médicaments antispastiques et les moments de prise des tests/médicaments seront documentés.
À l'inclusion, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Outil d'évaluation de la moelle épinière pour les réflexes spastiques (SCATS)
Délai: À l'inclusion, puis à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
L'effet de la thérapie ARC-IM sur le tonus musculaire sera évalué à l'aide du SCATS. Le SCATS évalue 3 types de comportements moteurs spastiques chez les patients atteints de lésions médullaires - le clonus, les spasmes fléchisseurs et les spasmes extenseurs. L'examen clinique sera réalisé à la fois avec et sans stimulation. Les médicaments antispastiques et l'heure de début du test seront documentés pour la fiabilité inter-test.
À l'inclusion, puis à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Lésion de la moelle épinière - Qualité de vie forme courte (SCI-QoL SF)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la qualité de vie sera évalué avec le SCI-QoL SF. Le SCI-QoL SF est un PROM pour les personnes atteintes de lésions médullaires. Il est divisé en 4 domaines (santé émotionnelle, santé physique-médicale, participation sociale, fonctionnement physique) avec une sélection de 22 sous-domaines. Chaque sous-domaine comporte plusieurs items. Le participant évalue chaque item avec un nombre entre 1 et 5 selon la mesure dans laquelle l'énoncé qu'il contient s'applique à lui. Chaque sous-domaine est noté séparément. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie perçue par le participant est élevée.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Questionnaire EuroQol à 5 dimensions et 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: À l'inclusion, à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la qualité de vie des participants atteints de lésions médullaires chroniques sera évalué avec le questionnaire EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L est un PROM qui décrit l'état de santé du patient pour cinq dimensions : mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
À l'inclusion, à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération, et annuellement jusqu'à la fin de l'étude
Impression Globale du Patient du Changement (PGI-C)
Délai: À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
L'effet de la thérapie ARC-IM sur le changement subjectif de l'état général sera évalué avec le PGI-C. Le PGI-C est un questionnaire à un seul item pour mesurer le changement de l'état clinique, de la gravité des lésions ou de l'amélioration des lésions, et évaluer la réponse d'une affection à la thérapie administrée. Il s'agit d'une échelle en 7 points où le participant évalue son amélioration ou sa détérioration sur une échelle allant de « 1 = très nettement amélioré » à « 7 = très nettement aggravé ».
À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après la chirurgie
Mesure d'Indépendance Médullaire (SCIM) III
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur l'indépendance fonctionnelle dans la vie quotidienne sera évalué avec le score SCIM III. Le SCIM III est un score d'incapacité qui aborde la capacité fonctionnelle dans la vie quotidienne des personnes atteintes de lésions médullaires. Trois domaines spécifiques sont évalués : les soins personnels (0-20 points), la respiration et la gestion des sphincters (0-40 points), et la mobilité (0-40 points). Le formulaire sera rempli en fonction de l'utilisation de la stimulation par le participant dans ses activités de la vie quotidienne, avec ou sans condition de stimulation. Le score total varie entre 0 et 100 points, les scores plus élevés reflétant une plus grande indépendance.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Le SUS est un questionnaire standardisé post-test d'utilisabilité composé de 10 questions sur l'échelle de Likert utilisé pour évaluer la facilité d'utilisation du système investigational. Pour collecter le score SUS, les participants évaluent à quel point ils sont d'accord ou en désaccord avec des énoncés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Formulaire d'évaluation de la douleur EMSCI (EPAF)
Délai: Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la douleur sera évalué avec l'EPAF. L'EPAF est utilisé pour la classification des problèmes de douleur existants chez les personnes atteintes de lésions médullaires. Le formulaire d'évaluation clinique comprend 12 items et suit les directives et recommandations internationales pour la documentation clinique et l'évaluation de la douleur dans les lésions médullaires. Un formulaire global sera rempli en résumant les conditions avec et sans stimulation.
Au départ, et à 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Absorptiométrie à rayons X en double énergie (DEXA)
Délai: Au départ et à 42 semaines après l'opération
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la densité minérale osseuse sera évalué par DEXA. Les participants seront allongés en position couchée pendant l'examen, conformément aux protocoles standardisés.
Au départ et à 42 semaines après l'opération
Tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: À l'éligibilité et à 42 semaines postopératoires
L'effet de la thérapie ARC-IM sur la masse musculaire sera évalué à l'aide d'un scanner QCT. Le scanner QCT est utilisé pour évaluer la masse musculaire en fournissant des images en coupe transversale haute résolution de la cuisse et du tronc. Il permet une mesure précise du volume et de la composition musculaires. Les participants subiront le scan en position couchée sur le dos, et des protocoles standardisés seront utilisés pour garantir la cohérence entre les différents points temporels.
À l'éligibilité et à 42 semaines postopératoires
Retour d'Utilisateur Supplémentaire
Délai: À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération
Le Retour d'Information Utilisateur Supplémentaire est un formulaire conçu pour recueillir des retours qualitatifs des participants concernant leur interaction avec le système lombaire ARCIM. Il comprend des éléments d'évaluation pour mesurer la satisfaction (de "pas du tout satisfait" à "très satisfait") et des questions ouvertes abordant la facilité d'utilisation, la satisfaction avec les composants du système tels que l'autonomie de la batterie, le temps de charge, la stabilité de la connexion, et le confort général pendant l'utilisation.
À 6 semaines, 16 semaines et 42 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Chercheur principal: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Première publication (Réel)

19 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EIGER

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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