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Terapia ARC-IM per Sostenere e Promuovere il Recupero delle Funzioni Ambulatorie nelle Persone con Lesione del Midollo Spinale Subacuta e Cronica (EIGER)

16 aprile 2026 aggiornato da: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Terapia ARC-IM per Sostenere e Promuovere il Recupero delle Funzioni Ambulatorie in Persone con Lesione del Midollo Spinale Subacuta e Cronica

Lo studio EIGER mira a valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare della Terapia ARC-IM (Stimolazione Elettrica Epidurale) per supportare e promuovere il recupero delle funzioni ambulatorie, come il camminare, in persone con lesione del midollo spinale subacuta e cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svizzera, 6207
        • Non ancora reclutamento
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Sub-investigatore:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dell'arruolamento.
  2. Deve essere classificato A, B, C o D nella scala di compromissione ASIA (AIS).
  3. Deve avere un livello di lesione midollare a T10 o superiore come determinato dall'ISNCSCI, con la regione che si estende 6 cm sopra l'apice del cono midollare anatomicamente intatta come determinato dalla risonanza magnetica.
  4. Deve aver subito la lesione meno di 6 settimane prima del basale (Gruppo "LM subacuta") o più di 1 anno prima dell'arruolamento (Gruppo "LM cronica").
  5. Deve soffrire di una lesione midollare dovuta a trauma.
  6. Deve avere condizioni mediche, fisiche e psicologiche stabili come considerato dagli sperimentatori e dagli specialisti delegati.
  7. Deve avere una funzionalità residua degli arti superiori per utilizzare le braccia come supporto di carico (come determinato dalla dimostrazione funzionale).
  8. Deve essere in grado di comprendere e interagire con il team di studio in tedesco, francese o inglese.
  9. Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati.
  10. Deve fornire il consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  11. Deve avere un metodo contraccettivo accettabile o altamente efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

  1. Non deve essere in gravidanza né in allattamento.
  2. Non deve avere danni cerebrali.
  3. Non deve avere una storia di epilessia.
  4. Non deve aver partecipato a un altro studio clinico che utilizza farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
  5. Non deve essere stato precedentemente iniettato con cellule staminali nel midollo spinale.
  6. Non deve avere malattie e condizioni che aumenterebbero la morbilità e la mortalità della chirurgia per lesione midollare.
  7. Non deve richiedere supporto ventilatorio.
  8. Non deve avere controindicazioni esistenti alle funzioni di mobilità (es. fratture ossee non guarite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi dei nervi periferici, ecc.).
  9. Non deve soffrire di lesione midollare da eziologia diversa dal trauma (ischemica, tumorale, autoimmune, ecc.).
  10. Non deve avere limitazioni anatomiche nell'area di impianto come giudicato dagli sperimentatori (es. stenosi spinale, protrusioni limitanti, danni ossei post-traumatici nell'area di impianto).
  11. Non deve richiedere l'uso di una pompa di baclofene intratecale.
  12. Non deve avere dispositivi impiantati attivi.
  13. Non deve avere altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test secondo il giudizio degli sperimentatori (es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.).
  14. Non deve essere lo sperimentatore stesso, i suoi familiari, dipendenti o altre persone dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subacuto SCI

Partecipanti che hanno subito l'infortunio meno di 6 settimane prima del basale (subacuto).

Ai partecipanti verrà fornita la terapia ARC-IM.
Dispositivo: Terapia ARC-IM
Tutti i partecipanti saranno trattati con la Terapia ARC-IM. Il Sistema Lombare ARC-IM è progettato per erogare impulsi elettrici alla regione lombosacrale del midollo spinale per supportare le funzioni ambulatorie nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).
Sperimentale: Lesione cronica del midollo spinale

Partecipanti che hanno subito l'infortunio più di 1 anno prima dell'arruolamento (cronici).

Ai partecipanti sarà fornita la Terapia ARC-IM.
Dispositivo: Terapia ARC-IM
Tutti i partecipanti saranno trattati con la Terapia ARC-IM. Il Sistema Lombare ARC-IM è progettato per erogare impulsi elettrici alla regione lombosacrale del midollo spinale per supportare le funzioni ambulatorie nelle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi gravi ed eventi avversi considerati correlati o possibilmente correlati alla procedura di studio o alla terapia ARC-IM, dall'impianto fino alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Continuamente per tutta la durata dello studio (fino a 6 anni)
Valutare la sicurezza preliminare della terapia ARC-IM in partecipanti con SCI subacuta e cronica.
Continuamente per tutta la durata dello studio (fino a 6 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American Spinal Injury Association (ASIA) Standard Internazionali per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI)
Lasso di tempo: Al momento dell'idoneità, e a 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'ASIA ISNCSCI è un esame clinico utilizzato per valutare il deficit motorio e sensoriale e la gravità di una lesione del midollo spinale.
Al momento dell'idoneità, e a 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test del Cammino di 10 Metri (10MWT)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il 10MWT valuta la velocità di deambulazione in metri al secondo per un breve periodo. Misura il tempo impiegato dai soggetti per percorrere 10 metri. Il test verrà eseguito due volte, a velocità autoselezionata e a velocità massima. I partecipanti possono utilizzare il loro dispositivo di assistenza abituale. Il test verrà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) valuta la resistenza misurando la distanza in metri che un partecipante percorre camminando in 6 minuti. I partecipanti possono utilizzare il loro dispositivo di assistenza abituale e possono fare tutte le pause in piedi di cui hanno bisogno, ma il timer non verrà fermato. Questo test verrà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il TUG valuta la mobilità funzionale. I partecipanti iniziano seduti, poi si alzano, camminano per 3 metri, si girano, tornano indietro e si siedono. Il tempo impiegato per completare la sequenza viene registrato. Possono essere utilizzati dispositivi di assistenza se necessario. Il test sarà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Indice di Deambulazione per Lesione del Midollo Spinale versione II (WISCI II)
Lasso di tempo: Alla baseline e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il WISCI II valuta l'entità e la natura dell'assistenza che una persona con SCI richiede per camminare, utilizzando una scala ordinale di 20 livelli, che va dall'impairment più grave (livello 0) a quello meno grave (livello 20). Il livello viene determinato in base all'uso di dispositivi di assistenza, tutori e all'assistenza fisica di una o più persone. Il test sarà condotto sia con che senza stimolazione.
Alla baseline e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Inventario Funzionale della Deambulazione per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FAI)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lo SCI-FAI valuta la capacità funzionale di deambulazione. Si tratta di una valutazione osservazionale della deambulazione che include 3 domini chiave della funzione del cammino, dove 0 è il risultato minimo e peggiore: parametri del passo (punteggio massimo di 20 punti), dispositivo di assistenza (ogni arto valutato individualmente - punteggio massimo di 14 punti) e distanza temporale (punteggio massimo di 5 punti). Il test verrà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Analisi dell'Andatura
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Verrà eseguita un'analisi multifattoriale dell'andatura che si basa su registrazioni ad alta precisione della cinematica e della cinetica dell'intero corpo per ogni ciclo del passo.
Il test verrà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
La GAS viene utilizzata per valutare il progresso del partecipante verso uno o più obiettivi personalizzati, definiti individualmente dal partecipante. Ogni obiettivo viene valutato su una scala standardizzata che va da -2 (l'esito è molto inferiore a quanto previsto) a +2 (l'esito è molto superiore a quanto previsto), consentendo di valutare in quale misura l'obiettivo è stato raggiunto. Il modulo verrà compilato sia per la condizione con stimolazione che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala di Equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
La BBS valuta l'equilibrio statico e dinamico attraverso 14 compiti, come stare in piedi, allungarsi e girarsi. Ogni elemento viene valutato su una scala a 5 punti (0-4) con punteggi più alti che indicano una migliore capacità di eseguire l'attività valutata. I punteggi degli elementi vengono quindi sommati, con un punteggio massimo di 56. L'uso di dispositivi di assistenza non è consentito. Il test verrà condotto sia con che senza stimolazione.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro di utilizzo della stimolazione ARC-IM
Lasso di tempo: A 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico e alla fine dello studio
L'uso indipendente del Sistema Lombare ARC-IM da parte dei partecipanti allo studio sarà valutato attraverso l'analisi del registro d'uso della stimolazione ARC-IM.
A 6 settimane, 16 settimane, 42 settimane dopo l'intervento chirurgico e alla fine dello studio
Integrazione della terapia ARC-IM all'interno dello standard di cura
Lasso di tempo: A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'integrazione della terapia ARC-IM all'interno del trattamento standard per la lesione del midollo spinale subacuta sarà valutata quantificandone l'utilizzo all'interno delle procedure standard di riabilitazione della mobilità clinica. Ciò sarà ottenuto estraendo e confrontando i dati del registro d'uso della stimolazione e del registro del calendario del partecipante.
A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Risposta Muscolare Evocata da EES
Lasso di tempo: Ogni 2 giorni durante la fase di mappatura, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sulla modulazione del midollo spinale sarà valutato attraverso valutazioni elettrofisiologiche che quantificheranno le risposte muscolari alla EES e l'adattamento di queste risposte nel tempo.
Ogni 2 giorni durante la fase di mappatura, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Function In Sitting Test per Lesioni del Midollo Spinale (FIST-SCI)
Lasso di tempo: Alla baseline, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sulla stabilità del tronco sarà valutato utilizzando il FIST-SCI. Il FIST-SCI valuta l'equilibrio in posizione seduta. Valuta i fattori di equilibrio sensoriale, motorio, proattivo, reattivo e di stato stazionario basandosi su 14 elementi, ciascuno valutato su una scala ordinale da 0 a 4, dove 0 significa che è necessaria un'assistenza completa per eseguire il compito con successo e 4 significa che è possibile completare il compito in modo indipendente e con successo. Il test sarà condotto sia con che senza stimolazione.
Alla baseline, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala di Ashworth Modificata (MAS)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sul tono muscolare sarà valutato utilizzando la MAS. La MAS valuta la spasticità negli arti superiori e inferiori di un partecipante, classificando la resistenza di un muscolo al movimento passivo in una singola articolazione su una scala nominale a 6 punti, dove 0 significa nessun aumento del tono e 5 significa che le parti interessate sono rigide in flessione o estensione. L'esame clinico sarà eseguito sia con che senza stimolazione in giorni diversi a orari simili. La medicazione antispastica e i tempi di assunzione del test/medicinale saranno documentati.
Al basale e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Strumento di Valutazione del Midollo Spinale per i Riflessi Spastici (SCATS)
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sul tono muscolare sarà valutato utilizzando la SCATS. La SCATS valuta 3 tipi di comportamenti motori spastici nei pazienti con lesioni midollari - clono, spasmi flessori e spasmi estensori. L'esame clinico sarà eseguito sia con che senza stimolazione. La medicazione antispastica e l'orario di inizio del test saranno documentati per l'affidabilità inter-test.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lesione del Midollo Spinale - Qualità della Vita Forma Breve (SCI-QoL SF)
Lasso di tempo: Alla baseline, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sulla qualità della vita sarà valutato con il SCI-QoL SF. Il SCI-QoL SF è un PROM per individui con lesione midollare (SCI). È suddiviso in 4 domini (salute emotiva, salute fisico-medica, partecipazione sociale, funzionamento fisico) con una selezione di 22 sottodomini. Ogni sottodominio ha diversi item. Il partecipante valuta ogni item con un numero compreso tra 1 e 5 in base alla misura in cui l'affermazione che contiene si applica a loro. Ogni sottodominio viene valutato separatamente. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita percepita dal partecipante.
Alla baseline, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale, a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico, e annualmente fino alla fine dello studio
L'effetto della terapia ARC-IM sulla qualità della vita dei partecipanti con SCI cronica sarà valutato con il questionario EQ-5D-5L. L'EQ-5D-5L è un PROM che descrive lo stato di salute del paziente in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
Al basale, a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico, e annualmente fino alla fine dello studio
Impressione Globale del Paziente sul Cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sul cambiamento soggettivo dello stato generale sarà valutato con il PGI-C. Il PGI-C è un questionario a singolo elemento per misurare il cambiamento dello stato clinico, della gravità della lesione o del miglioramento della lesione, e valutare la risposta di una condizione alla terapia somministrata. È una scala a 7 punti in cui il partecipante valuta il proprio miglioramento o deterioramento su una scala da "1 = molto migliorato" a "7 = molto peggiorato".
A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Misura dell'Indipendenza del Midollo Spinale (SCIM) III
Lasso di tempo: Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sull'indipendenza funzionale nella vita quotidiana sarà valutato con il punteggio SCIM III. Lo SCIM III è un punteggio di disabilità che valuta la capacità funzionale nella vita quotidiana delle persone con lesioni midollari (SCI). Vengono valutate tre aree specifiche: cura di sé (0-20 punti), gestione della respirazione e degli sfinteri (0-40 punti) e mobilità (0-40 punti). Il modulo sarà compilato in base all'uso della stimolazione del partecipante nelle sue attività di vita quotidiana, in condizione con o senza stimolazione. Il punteggio totale varia tra 0 e 100 punti, con punteggi più alti che riflettono una maggiore indipendenza.
Al basale, e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il SUS è un questionario standardizzato post-test di usabilità composto da 10 domande a scala Likert utilizzato per valutare l'usabilità del sistema investigativo. Per raccogliere il punteggio SUS, i partecipanti valutano quanto fortemente concordano o dissentono con le affermazioni su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Modulo di Valutazione del Dolore EMSCI (EPAF)
Lasso di tempo: Al basale e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sul dolore sarà valutato con l'EPAF. L'EPAF viene utilizzato per la classificazione dei problemi di dolore esistenti nelle persone con lesioni del midollo spinale (LMS). Il modulo di valutazione clinica consiste di 12 voci e segue le linee guida e raccomandazioni internazionali per la documentazione clinica e la valutazione del dolore nelle LMS. Sarà compilato un modulo complessivo che riassume le condizioni con e senza stimolazione.
Al basale e a 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Assorbimetria a Raggi X a Doppia Energia (DEXA)
Lasso di tempo: Al basale e a 42 settimane dall'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sulla densità minerale ossea sarà valutato mediante DEXA. I partecipanti saranno posizionati in posizione supina durante la scansione, seguendo protocolli standardizzati.
Al basale e a 42 settimane dall'intervento chirurgico
Tomografia Computerizzata Quantitativa (QCT)-Scansione
Lasso di tempo: Al momento dell'idoneità e a 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
L'effetto della terapia ARC-IM sulla massa muscolare sarà valutato mediante QCT-Scan. Il QCT-Scan viene utilizzato per valutare la massa muscolare fornendo immagini trasversali ad alta risoluzione della coscia e del tronco. Consente una misurazione precisa del volume e della composizione muscolare. I partecipanti si sottoporranno alla scansione in posizione supina e verranno utilizzati protocolli standardizzati per garantire la coerenza tra i diversi punti temporali.
Al momento dell'idoneità e a 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Feedback Aggiuntivo dell'Utente
Lasso di tempo: A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il Feedback Aggiuntivo dell'Utente è un modulo concepito per raccogliere commenti qualitativi dai partecipanti riguardanti la loro interazione con il Sistema ARCIM Lombare. Include elementi di valutazione per giudicare la soddisfazione (da "per niente soddisfatto" a "molto soddisfatto") e domande aperte che affrontano la facilità d'uso, la soddisfazione per i componenti del sistema come la durata della batteria, il tempo di ricarica, la stabilità della connessione e il comfort generale durante l'utilizzo.
A 6 settimane, 16 settimane e 42 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Investigatori

  • Investigatore principale: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Investigatore principale: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIGER

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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