Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ARC-IM-terapi för att stödja och främja återhämtning av gångfunktioner hos personer med subakut och kronisk ryggmärgsskada (EIGER)

16 april 2026 uppdaterad av: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
EIGER-studien syftar till att utvärdera säkerheten och preliminära effekten av ARC-IM-terapi (epidural elektrisk stimulering) för att stödja och främja återhämtning av gångfunktioner, såsom gång, hos personer med subakut och kronisk ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Har inte rekryterat ännu
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Underutredare:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste vara minst 18 år och högst 65 år vid tidpunkten för inkludering.
  2. Måste vara graderad A, B, C eller D på ASIA-skalan (AIS).
  3. Måste ha en ryggmärgsskadenivå vid T10 eller högre enligt ISNCSCI, med regionen som sträcker sig 6 cm ovanför conusspetsen anatomiskt intakt enligt MRI.
  4. Måste ha ådragit sig sin skada antingen mindre än 6 veckor före baslinjen (grupp "Subakut ryggmärgsskada") eller mer än 1 år före inkludering (grupp "Kronisk ryggmärgsskada").
  5. Måste lida av en ryggmärgsskada orsakad av trauma.
  6. Måste ha ett stabilt medicinskt, fysiskt och psykiskt tillstånd enligt utredarnas och delegerade specialisters bedömning.
  7. Måste ha kvarvarande övre extremitetsfunktion för att kunna använda armarna till stöd vid viktbärande (enligt funktionell demonstration).
  8. Måste kunna förstå och interagera med studieteamet på tyska, franska eller engelska.
  9. Måste gå med på att i god tro följa alla studievillkor och närvara vid alla schemalagda möten.
  10. Måste lämna informerat samtycke dokumenterat med underskrift före alla studie relaterade procedurer.
  11. Måste ha en acceptabel eller mycket effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder.

Exklusionskriterier:

  1. Får inte vara gravid eller amma.
  2. Får inte ha hjärnskada.
  3. Får inte ha epilepsi i anamnesen.
  4. Får inte ha deltagit i en annan klinisk studie med läkemedel eller medicintekniska produkter inom de 30 dagarna före och under den aktuella studien.
  5. Får inte tidigare ha injicerats med stamceller i ryggmärgen.
  6. Får inte ha några sjukdomar eller tillstånd som skulle öka morbiditeten och mortaliteten vid ryggmärgskirurgi.
  7. Får inte kräva respiratorstöd.
  8. Får inte ha några befintliga kontraindikationer för rörelsefunktioner (t.ex. obotade benfrakturer, centralnervösa störningar, perifera nervstörningar etc.).
  9. Får inte lida av ryggmärgsskada med annan etiologi än trauma (ischemisk, tumörorsakad, autoimmun etc.).
  10. Får inte ha några anatomiska begränsningar i implantationsområdet enligt utredarnas bedömning (t.ex. ryggmärgsstenos, begränsande utbuktningar, posttraumatiska skador i implantationsområdet).
  11. Får inte kräva användning av intratekal baklofenpump.
  12. Får inte ha några aktiva implanterade enheter.
  13. Får inte ha några andra tillstånd som skulle göra deltagaren oförmögen att delta i tester enligt utredarnas bedömning (t.ex. njursvikt, leversvikt, hjärt-kärlsjukdom etc.).
  14. Får inte vara utredaren själv, hennes/hans familjemedlemmar, anställda eller andra beroende personer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subakut ryggmärgsskada

Deltagare som har ådragit sig skadan mindre än 6 veckor före baslinjen (subakut).

Deltagarna kommer att få ARC-IM-terapi.
Enhet: ARC-IM-terapi
Alla deltagare kommer att behandlas med ARC-IM-terapi. ARC-IM Lumbar System är avsett att leverera elektriska impulser till lumbosakrala regionen av ryggmärgen för att stödja gångfunktioner hos personer med ryggmärgsskada.
Experimentell: Kronisk ryggmärgsskada

Deltagare som har ådragit sig skadan mer än 1 år före inkludering (kroniskt).

Deltagare kommer att förses med ARC-IM-terapi.
Enhet: ARC-IM-terapi
Alla deltagare kommer att behandlas med ARC-IM-terapi. ARC-IM Lumbar System är avsett att leverera elektriska impulser till lumbosakrala regionen av ryggmärgen för att stödja gångfunktioner hos personer med ryggmärgsskada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar och biverkningar som anses vara relaterade eller möjligen relaterade till studieproceduren eller ARC-IM-terapin, från implantation till studiens slut.
Tidsram: Kontinuerligt under hela studien (upp till 6 år)
Utvärdera den preliminära säkerheten för ARC-IM-terapi hos deltagare med subakut och kronisk ryggmärgsskada (SCI).
Kontinuerligt under hela studien (upp till 6 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
American Spinal Injury Association (ASIA) Internationala Standarder för Neurologisk Klassificering av Ryggmärgsskada (ISNCSCI)
Tidsram: Vid urvalsprocessen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
ASIA ISNCSCI är en klinisk undersökning som används för att bedöma motoriska och sensoriska nedsättningar samt svårighetsgraden av en ryggmärgsskada.
Vid urvalsprocessen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
10-Meters Gångtest (10MWT)
Tidsram: Vid baslinjen, och vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
10MWT utvärderar gånghastighet i meter per sekund under en kort tidsperiod. Den mäter tiden det tar för försökspersonerna att gå 10 meter. Testet kommer att utföras två gånger, vid självvald och vid maximal hastighet. Deltagarna kan använda sina vanliga hjälpmedel. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, och vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
6-Minutars Gångtest (6MWT)
Tidsram: Vid baslinjen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
6MWT bedömer uthållighet genom att mäta den sträcka i meter som en deltagare går på 6 minuter. Deltagare kan använda sina vanliga hjälpmedel och kan ta så många stående pauser de behöver, men timern kommer inte att pausas. Detta test kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
TUG-testen utvärderar funktionell mobilitet. Deltagarna börjar sittande, ställer sig sedan upp, går 3 meter, vänder om, går tillbaka och sätter sig ner. Tiden det tar att genomföra sekvensen registreras. Hjälpmedel får användas om det behövs. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Walking Index for Spinal Cord Injury version II (WISCI II)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
WISCI II bedömer omfattningen och typen av assistans som en person med ryggmärgsskada behöver för att gå, med hjälp av en ordinalskala med 20 nivåer, från den mest svåra funktionsnedsättningen (nivå 0) till den minst svåra funktionsnedsättningen (nivå 20). Nivån bestäms baserat på användningen av hjälpmedel, ortopediska skenor och fysisk assistans från en eller flera personer. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI)
Tidsram: Vid baslinjen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
SCI-FAI utvärderar funktionell gångförmåga. Det är en observationsbedömning av gång som inkluderar 3 huvudsakliga områden av gångfunktion, där 0 är det lägsta och sämsta resultatet: gångparametrar (maximal poäng 20 poäng), hjälpmedel (varje lem poängsätts individuellt - maximal poäng 14 poäng) och temporala distanser (maximal poäng 5 poäng). Testet kommer att utföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Gånganalys
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Multifaktoriell ganganalys som förlitar sig på högprecisionsinspelningar av hela kroppens kinematik och kinetik i varje gångcykel kommer att utföras. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Måluppfyllelseskala (GAS)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
GAS används för att utvärdera deltagarens framsteg mot ett eller flera personliga mål, som definieras individuellt av deltagaren. Varje mål poängsätts på en standardiserad skala som sträcker sig från -2 (utfallet är mycket sämre än förväntat) till +2 (utfallet är mycket bättre än förväntat), vilket gör det möjligt att bedöma i vilken utsträckning målet uppnås. Formuläret kommer att fyllas i för både med och utan stimuleringsvillkor.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Bergs balansskala (BBS)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
BBS utvärderar statisk och dynamisk balans genom 14 uppgifter, såsom stående, räckande och vridande. Varje post poängsätts på en 5-gradig skala (0-4) där högre poäng innebär bättre förmåga att utföra den utvärderade aktiviteten. Postpoäng summeras sedan, med en maxpoäng på 56. Användning av hjälpmedel är inte tillåten. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARC-IM-stimuleringsanvändningslogg
Tidsram: Vid 6 veckor, 16 veckor, 42 veckor efter operation och i slutet av studien
Den oberoende användningen av ARC-IM Lumbalsystemet av studiedeltagarna kommer att utvärderas genom analys av ARC-IM-stimuleringsanvändningsloggen.
Vid 6 veckor, 16 veckor, 42 veckor efter operation och i slutet av studien
Integration av ARC-IM-terapi inom standardsjukvården
Tidsram: Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Integrationen av ARC-IM-terapi inom standardvården för subakut ryggmärgsskada kommer att utvärderas genom att kvantifiera dess användning inom standardiserade kliniska rörelsehabiliteringsprocedurer. Detta kommer att uppnås genom att extrahera och jämföra data från Stimuleringsanvändningsloggen och Deltagarkalenderloggen.
Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
EES Framkallad Muskelsvar
Tidsram: Varannan dag under kartläggningsfasen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Effekten av ARC-IM-terapi på modulation av ryggmärgen kommer att utvärderas genom elektrofysiologiska undersökningar som kommer att kvantifiera musklernas svar på EES och anpassningen av dessa svar över tid.
Varannan dag under kartläggningsfasen, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Funktionstest i sittande för ryggmärgsskada (FIST-SCI)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Effekten av ARC-IM-terapi på bålbålstabilitet kommer att utvärderas med FIST-SCI. FIST-SCI bedömer sittande balans. Den utvärderar sensoriska, motoriska, proaktiva, reaktiva och steady state-balansfaktorer baserat på 14 punkter, varje punkt poängsätts på en ordinalskala från 0 till 4, där 0 innebär att fullständig assistance behövs för att utföra uppgiften framgångsrikt, och 4 innebär att kan slutföra uppgiften självständigt och framgångsrikt. Testet kommer att genomföras både med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Effekten av ARC-IM-terapi på muskeltonus kommer att utvärderas med MAS. MAS bedömer spasticitet i en deltagares övre och nedre extremiteter genom att betygsätta motståndet i en muskel vid passiv rörelse i ett enskilt led på en 6-gradig nominell skala, där 0 betyder ingen ökning i tonus och 5 betyder att drabbade delar är styva i böjning eller sträckning. Den kliniska undersökningen kommer att utföras både med och utan stimulering på olika dagar vid liknande tidpunkter. Antispastisk medicinering och tidpunkter för test/medicinintag kommer att dokumenteras.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Spinal Cord Assessment Tool for Spastic Reflexes (SCATS)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Effekten av ARC-IM-terapi på muskeltonus kommer att utvärderas med SCATS. SCATS bedömer 3 typer av spastiska motoriska beteenden hos SCI-patienter - klonus, flexorspasmer och extensorspasmer. Den kliniska undersökningen kommer att utföras både med och utan stimulering. Antispastisk medicinering och testets starttid kommer att dokumenteras för tillförlitlighet mellan tester.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Ryggmärgsskada - Livskvalitetskortform (SCI-QoL SF)
Tidsram: Vid baseline, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Effekten av ARC-IM-terapi på livskvalitet kommer att utvärderas med SCI-QoL SF. SCI-QoL SF är ett PROM för individer med ryggmärgsskada (SCI). Den är uppdelad i 4 domäner (känslomässig hälsa, fysisk-medicinsk hälsa, socialt deltagande, fysisk funktion) med ett urval av 22 underdomäner. Varje underdomän har flera frågor. Deltagaren bedömer varje fråga med en siffra mellan 1 och 5 beroende på i vilken utsträckning påståendet gäller för dem. Varje underdomän poängsätts separat. Ju högre poäng, desto högre upplevd livskvalitet har deltagaren.
Vid baseline, samt vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
EuroQol 5-Dimension 5-Level-formulär (EQ-5D-5L)
Tidsram: Vid baslinjen, 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation, och årligen till studiens slut
Effekten av ARC-IM-terapi på livskvaliteten för deltagare med kronisk ryggmärgsskada kommer att utvärderas med EQ-5D-5L-frågeformuläret. EQ-5D-5L är ett PROM som beskriver patientens hälsotillstånd inom fem dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, svåra problem och extrema problem.
Vid baslinjen, 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation, och årligen till studiens slut
Patientens globala intryck av förändring (PGI-C)
Tidsram: Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Effekten av ARC-IM-terapi på den subjektiva förändringen av övergripande status kommer att utvärderas med PGI-C. PGI-C är en enkät med en enda fråga för att mäta förändring av klinisk status, skadesvårighet eller skadeförbättring, och utvärdera responsen av ett tillstånd på given terapi. Det är en 7-gradig skala där deltagaren bedömer sin förbättring eller försämring på en skala från "1 = mycket förbättrad" till "7 = mycket försämrad".
Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Effekten av ARC-IM-terapi på funktionell oberoende i dagliga livet kommer att utvärderas med SCIM III-poäng. SCIM III är en funktionshinderspoäng som adresserar funktionell förmåga i dagliga livet för personer med ryggmärgsskada. Tre specifika områden bedöms: egenvård (0-20 poäng), andning och sfinkterhantering (0-40 poäng) och mobilitet (0-40 poäng). Formuläret kommer att fyllas i enligt deltagarens stimuleringsanvändning i hans/hennes dagliga livsaktiviteter för med eller utan stimuleringsvillkor. Totalt poängintervall ligger mellan 0 och 100 poäng, där högre poäng återspeglar större oberoende.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
SUS är ett standardiserat formulär efter användbarhetstest som består av 10 Likert-skalafrågor som används för att utvärdera användbarheten hos det undersökta systemet. För att samla in SUS-poängen bedömer deltagarna hur starkt de håller med eller inte håller med uttalanden på en skala från 1 (håller inte med alls) till 5 (håller med helt).
Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
EMSCI Smärtbedömningsformulär (EPAF)
Tidsram: Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Effekten av ARC-IM-terapi på smärta kommer att utvärderas med EPAF. EPAF används för klassificering av befintliga smärtproblem hos personer med ryggmärgsskada (SCI). Det kliniska bedömningsformuläret består av 12 punkter och följer internationella riktlinjer och rekommendationer för klinisk dokumentation och bedömning av smärta vid SCI. Ett övergripande formulär kommer att fyllas i som sammanfattar tillståndet med och utan stimulering.
Vid baslinjen, samt 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operation
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Tidsram: Vid baslinjen och 42 veckor efter operationen
Effekten av ARC-IM-terapi på benmineraldensitet kommer att utvärderas med DEXA. Deltagarna kommer att ligga i ryggläge under skanningen, enligt standardiserade protokoll.
Vid baslinjen och 42 veckor efter operationen
Kvantitativ datortomografi (QCT)-skanning
Tidsram: Vid urvalsprocessen och 42 veckor efter operationen
Effekten av ARC-IM-terapi på muskelmassa kommer att utvärderas med hjälp av QCT-skanning. QCT-skanningen används för att bedöma muskelmassa genom att tillhandahålla högupplösta tvärsnittsbilder av lår och bål. Den möjliggör precisionsmätning av muskelvolym och sammansättning. Deltagarna kommer att genomgå skanningen i liggande position, och standardiserade protokoll kommer att användas för att säkerställa konsistens över tid.
Vid urvalsprocessen och 42 veckor efter operationen
Ytterligare användaråterkoppling
Tidsram: Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen
Den Ytterligare Användarfeedback är ett formulär utformat för att samla in kvalitativ feedback från deltagare angående deras interaktion med ARCIM Lumbar System. Det inkluderar betygsättningsfrågor för att utvärdera tillfredsställelse (från "inte alls nöjd" till "mycket nöjd") och öppna frågor som behandlar användarvänlighet, tillfredsställelse med systemkomponenter såsom batteritid, laddningstid, anslutningsstabilitet och övergripande komfort under användning.
Vid 6 veckor, 16 veckor och 42 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Utredare

  • Huvudutredare: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Huvudutredare: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Första postat (Faktisk)

19 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIGER

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera