Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия ARC-IM для поддержки и стимулирования восстановления амбулаторных функций у людей с подострой и хронической травмой спинного мозга (EIGER)

16 апреля 2026 г. обновлено: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Исследование EIGER направлено на оценку безопасности и предварительной эффективности терапии ARC-IM (эпидуральная электрическая стимуляция) для поддержки и стимулирования восстановления амбулаторных функций, таких как ходьба, у людей с подострой и хронической травмой спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
  • Номер телефона: +41 79 556 29 51
  • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Швейцария, 6207
        • Еще не набирают
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Контакт:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
          • Номер телефона: +41 41 939 58 50
          • Электронная почта: bjoern.zoerner@paraplegie.ch
        • Главный следователь:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Контакт:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
          • Номер телефона: +41 79 556 29 51
          • Электронная почта: jocelyne.bloch@chuv.ch
        • Главный следователь:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Младший исследователь:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Должен быть не моложе 18 лет и не старше 65 лет на момент включения в исследование.
  2. Должен иметь оценку A, B, C или D по шкале нарушений ASIA (AIS).
  3. Должен иметь уровень SCI на уровне T10 или выше по определению ISNCSCI, при этом область, простирающаяся на 6 см выше кончика конуса, остается анатомически неповрежденной по данным МРТ.
  4. Должен был получить травму либо менее чем за 6 недель до начала исследования (группа "Подострая SCI"), либо более чем за 1 год до включения в исследование (группа "Хроническая SCI").
  5. Должен страдать от SCI, вызванного травмой.
  6. Должен иметь стабильное медицинское, физическое и психологическое состояние по мнению исследователей и уполномоченных специалистов.
  7. Должен иметь остаточную функцию верхних конечностей для использования рук в качестве опоры (определяется функциональной демонстрацией).
  8. Должен уметь понимать и взаимодействовать с исследовательской группой на немецком, французском или английском языке.
  9. Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все запланированные приемы.
  10. Должен предоставить информированное согласие, подтвержденное подписью, до любых процедур, связанных с исследованием.
  11. Должен иметь приемлемый или высокоэффективный метод контрацепции для женщин детородного возраста.

Критерии исключения:

  1. Не должна быть беременной или кормить грудью.
  2. Не должен иметь повреждений головного мозга.
  3. Не должен иметь эпилепсии в анамнезе.
  4. Не должен участвовать в другом клиническом исследовании с использованием лекарственных средств или медицинских изделий в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
  5. Не должен был ранее получать инъекции стволовых клеток в спинной мозг.
  6. Не должен иметь заболеваний и состояний, которые увеличивали бы заболеваемость и смертность от операции SCI.
  7. Не должен требовать респираторной поддержки.
  8. Не должен иметь существующих противопоказаний к мобильности (например, незажившие переломы костей, расстройства центральной нервной системы, расстройства периферических нервов и т.д.).
  9. Не должен страдать от SCI другой этиологии, кроме травмы (ишемической, опухолевой, аутоиммунной и т.д.).
  10. Не должен иметь анатомических ограничений в области имплантации по мнению исследователей (например, стеноз позвоночного канала, ограничивающие выступы, посттравматические повреждения костей в области имплантации).
  11. Не должен требовать использования интратекальной помпы с баклофеном.
  12. Не должен иметь никаких активных имплантированных устройств.
  13. Не должен иметь других состояний, которые, по мнению исследователей, не позволяют субъекту участвовать в тестировании (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т.д.).
  14. Не должен быть самим исследователем, его/ее членами семьи, сотрудниками или другими зависимыми лицами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подострая травма спинного мозга

Участники, получившие травму менее чем за 6 недель до начала исследования (подострая стадия).

Участникам будет предоставлена терапия ARC-IM.
Устройство: Терапия ARC-IM
Все участники будут получать лечение с помощью терапии ARC-IM. Система ARC-IM Lumbar предназначена для подачи электрических импульсов в пояснично-крестцовую область спинного мозга для поддержки амбулаторных функций у людей с травмой спинного мозга (SCI).
Экспериментальный: Хроническое повреждение спинного мозга

Участники, получившие травму более чем за 1 год до включения в исследование (хронические).

Участникам будет предоставлена терапия ARC-IM.
Устройство: Терапия ARC-IM
Все участники будут получать лечение с помощью терапии ARC-IM. Система ARC-IM Lumbar предназначена для подачи электрических импульсов в пояснично-крестцовую область спинного мозга для поддержки амбулаторных функций у людей с травмой спинного мозга (SCI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений и нежелательных явлений, которые считаются связанными или возможно связанными с процедурой исследования или с терапией ARC-IM, от момента имплантации до конца исследования.
Временное ограничение: На протяжении всего исследования (до 6 лет)
Оценить предварительную безопасность терапии ARC-IM у участников с подострой и хронической травмой спинного мозга.
На протяжении всего исследования (до 6 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Международные стандарты Американской ассоциации спинальных травм (ASIA) для неврологической классификации повреждений спинного мозга (ISNCSCI)
Временное ограничение: При определении соответствия критериям включения, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
ASIA ISNCSCI - это клиническое обследование, используемое для оценки двигательных и сенсорных нарушений и определения степени тяжести повреждения спинного мозга.
При определении соответствия критериям включения, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
10-метровый тест ходьбы (10MWT)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
10MWT оценивает скорость ходьбы в метрах в секунду за короткий промежуток времени. Он измеряет время, затраченное испытуемыми на прохождение 10 метров. Тест будет проведен дважды: с самостоятельно выбранной и с максимальной скоростью. Участники могут использовать свои привычные вспомогательные устройства. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
6-минутный тест ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
6MWT оценивает выносливость, измеряя расстояние в метрах, которое участник проходит за 6 минут. Участники могут использовать свои привычные вспомогательные устройства и делать столько стоячих перерывов, сколько им необходимо, но таймер не будет приостановлен. Этот тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Время встать и пройти (TUG)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
TUG оценивает функциональную мобильность. Участники начинают сидя, затем встают, проходят 3 метра, разворачиваются, возвращаются и садятся. Время, затраченное на выполнение последовательности, фиксируется. Вспомогательные устройства могут использоваться при необходимости. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Индекс ходьбы при травме спинного мозга версия II (WISCI II)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала WISCI II оценивает степень и характер помощи, необходимой человеку с повреждением спинного мозга для ходьбы, используя порядковую шкалу из 20 уровней, от наиболее выраженного нарушения (уровень 0) до наименее выраженного нарушения (уровень 20). Уровень определяется на основе использования вспомогательных устройств, ортезов и физической помощи одного или нескольких человек. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без неё.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Инвентарь функциональной амбулации при повреждении спинного мозга (SCI-FAI)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала SCI-FAI оценивает функциональную способность к ходьбе. Это наблюдательная оценка походки, которая включает 3 ключевых домена функции ходьбы, где 0 - минимальный и наихудший результат: параметры походки (максимальный балл 20 очков), вспомогательные устройства (каждая конечность оценивается отдельно - максимальный балл 14 очков) и временно-пространственные параметры (максимальный балл 5 очков). Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Анализ походки
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Будет проведен многофакторный анализ походки, основанный на высокоточных записях кинематики и кинетики всего тела для каждого цикла ходьбы. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала Достижения Целей (GAS)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала достижения целей (GAS) используется для оценки прогресса участника в достижении одной или нескольких персонализированных целей, которые индивидуально определяются участником. Каждая цель оценивается по стандартизированной шкале от -2 (результат значительно хуже ожидаемого) до +2 (результат значительно лучше ожидаемого), что позволяет оценить, в какой степени цель достигнута. Форма будет заполнена как для условий со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне и через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
BBS оценивает статическое и динамическое равновесие с помощью 14 заданий, таких как стояние, дотягивание и повороты. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0-4), где более высокие баллы означают лучшую способность выполнять оцениваемое действие. Баллы по пунктам затем суммируются, с максимальным баллом 56. Использование вспомогательных устройств не допускается. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без неё.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Журнал использования стимуляции ARC-IM
Временное ограничение: Через 6 недель, 16 недель, 42 недели после операции и в конце исследования
Использование системы ARC-IM Lumbar участниками исследования будет оцениваться путем анализа журнала использования стимуляции ARC-IM.
Через 6 недель, 16 недель, 42 недели после операции и в конце исследования
Интеграция терапии ARC-IM в рамках стандартной медицинской помощи
Временное ограничение: Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Интеграция терапии ARC-IM в стандартное лечение подострой травмы спинного мозга будет оцениваться путем количественного определения ее использования в рамках стандартных процедур реабилитации мобильности. Это будет достигнуто путем извлечения и сравнения данных журнала использования стимуляции и журнала календаря участника.
Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
ЭЭС Вызванный Мышечный Ответ
Временное ограничение: Каждые 2 дня в течение фазы картирования, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на модуляцию спинного мозга будет оцениваться с помощью электрофизиологических исследований, которые позволят количественно оценить мышечные реакции на EES и адаптацию этих реакций с течением времени.
Каждые 2 дня в течение фазы картирования, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Функциональный тест в положении сидя для травмы спинного мозга (FIST-SCI)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на стабильность туловища будет оцениваться с помощью FIST-SCI. FIST-SCI оценивает сидячий баланс. Он оценивает сенсорные, моторные, проактивные, реактивные факторы баланса и факторы устойчивого состояния на основе 14 пунктов, каждый из которых оценивается по порядковой шкале от 0 до 4, где 0 означает, что для успешного выполнения задания требуется полная помощь, а 4 означает, что задание может быть выполнено независимо и успешно. Тест будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Модифицированная шкала Эшуорта (MAS)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на мышечный тонус будет оцениваться с помощью MAS. MAS оценивает спастичность в верхних и нижних конечностях участника, оценивая сопротивление мышцы пассивному движению в одном суставе по 6-балльной номинальной шкале, где 0 означает отсутствие повышения тонуса, а 5 означает, что пораженные части ригидны при сгибании или разгибании. Клиническое обследование будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее в разные дни в схожее время. Будет документироваться прием антиспастических препаратов и временные точки проведения теста/приема лекарств.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Инструмент оценки спинного мозга для спастических рефлексов (SCATS)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на мышечный тонус будет оцениваться с помощью SCATS. SCATS оценивает 3 типа спастических двигательных поведений у пациентов с SCI - клонус, флексорные спазмы и экстензорные спазмы. Клиническое обследование будет проводиться как со стимуляцией, так и без нее. Антиспастические препараты и время начала теста будут документироваться для обеспечения надежности между тестами.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Травма спинного мозга - краткая форма опросника качества жизни (SCI-QoL SF)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на качество жизни будет оцениваться с помощью SCI-QoL SF. SCI-QoL SF - это PROM для лиц с травмой спинного мозга (SCI). Он разделен на 4 области (эмоциональное здоровье, физическо-медицинское здоровье, социальное участие, физическое функционирование) с выбором из 22 поддоменов. Каждый поддомен содержит несколько пунктов. Участник оценивает каждый пункт числом от 1 до 5 в соответствии с тем, насколько содержащееся в нем утверждение применимо к нему. Каждый поддомен оценивается отдельно. Чем выше балл, тем выше воспринимаемое качество жизни участника.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Опросник EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: На исходном уровне, через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции, а затем ежегодно до окончания исследования
Влияние терапии ARC-IM на качество жизни пациентов с хроническим повреждением спинного мозга будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L. EQ-5D-5L — это опросник для оценки состояния здоровья пациента (PROM), который описывает состояние здоровья пациента по пяти параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый параметр имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайне серьезные проблемы.
На исходном уровне, через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции, а затем ежегодно до окончания исследования
Глобальное впечатление пациента об изменениях (PGI-C)
Временное ограничение: Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на субъективное изменение общего состояния будет оцениваться с помощью PGI-C. PGI-C представляет собой однопунктовый опросник для измерения изменения клинического статуса, тяжести травмы или улучшения травмы, а также для оценки реакции состояния на проводимую терапию. Это 7-балльная шкала, где участник оценивает свое улучшение или ухудшение по шкале от «1 = значительное улучшение» до «7 = значительное ухудшение».
Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Шкала независимости при повреждении спинного мозга (SCIM) III
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на функциональную независимость в повседневной жизни будет оцениваться с помощью балльной системы SCIM III. SCIM III - это шкала оценки инвалидности, которая определяет функциональные способности в повседневной жизни у людей с травмой спинного мозга. Оцениваются три конкретные области: самообслуживание (0-20 баллов), дыхание и управление сфинктерами (0-40 баллов) и мобильность (0-40 баллов). Форма будет заполняться в соответствии с использованием стимуляции участником в его/ее повседневной жизнедеятельности в условиях со стимуляцией или без нее. Общий балл варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы отражают большую независимость.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
SUS — это стандартизированный опросник после тестирования удобства использования, состоящий из 10 вопросов по шкале Лайкерта, используемый для оценки удобства исследуемой системы. Для сбора баллов SUS участники оценивают, насколько сильно они согласны или не согласны с утверждениями по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен).
Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Форма оценки боли EMSCI (EPAF)
Временное ограничение: На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Эффект терапии ARC-IM на боль будет оцениваться с помощью EPAF. EPAF используется для классификации существующих проблем с болью у людей с травмой спинного мозга. Клиническая форма оценки состоит из 12 пунктов и соответствует международным руководствам и рекомендациям по клинической документации и оценке боли при травме спинного мозга. Одна общая форма будет заполнена с обобщением условий со стимуляцией и без стимуляции.
На исходном уровне, а также через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (ДРА)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на минеральную плотность костной ткани будет оценено с помощью DEXA. Участники будут лежать в положении лежа на спине во время сканирования, следуя стандартизированным протоколам.
На исходном уровне и через 42 недели после операции
Количественная компьютерная томография (QCT)-сканирование
Временное ограничение: На этапе определения соответствия критериям и через 42 недели после операции
Влияние терапии ARC-IM на мышечную массу будет оцениваться с помощью QCT-сканирования. QCT-сканирование используется для оценки мышечной массы путем получения высококачественных поперечных изображений бедра и туловища. Оно позволяет точно измерить объем и состав мышц. Участники будут проходить сканирование в положении лежа на спине, а стандартизированные протоколы будут использоваться для обеспечения согласованности между временными точками.
На этапе определения соответствия критериям и через 42 недели после операции
Дополнительная обратная связь от пользователей
Временное ограничение: Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции
Форма дополнительной обратной связи от пользователей предназначена для сбора качественных отзывов от участников относительно их взаимодействия с системой ARCIM Lumbar. Она включает рейтинговые пункты для оценки удовлетворенности (от «совсем не удовлетворен» до «очень удовлетворен») и открытые вопросы, касающиеся простоты использования, удовлетворенности компонентами системы, такими как время работы от аккумулятора, время зарядки, стабильность соединения и общий комфорт при использовании.
Через 6 недель, 16 недель и 42 недели после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Следователи

  • Главный следователь: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Главный следователь: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIGER

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться