Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARC-IM terapie pro podporu a podporu obnovy chůze u osob s podakutním a chronickým poraněním míchy (EIGER)

16. dubna 2026 aktualizováno: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

ARC-IM terapie pro podporu a podporu zotavení chůze u osob s subakutním a chronickým poraněním míchy

Studie EIGER si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a předběžnou účinnost terapie ARC-IM (epidurální elektrická stimulace) na podporu a zlepšení obnovy chůze a dalších pohybových funkcí u osob s subakutním a chronickým poraněním míchy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Švýcarsko, 6207
        • Zatím nenabíráme
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Musí být alespoň 18 let a nejvýše 65 let v době zařazení do studie.
  2. Musí být hodnoceni stupněm A, B, C nebo D na ASIA Impairment Scale (AIS).
  3. Musí mít úroveň poranění míchy na úrovni T10 nebo výše podle ISNCSCI, přičemž oblast sahající 6 cm nad špičku conus medullaris musí zůstat anatomicky neporušená podle MRI.
  4. Musí mít poranění buď méně než 6 týdnů před výchozím vyšetřením (skupina "Subakutní poranění míchy"), nebo více než 1 rok před zařazením do studie (skupina "Chronické poranění míchy").
  5. Musí trpět poraněním míchy způsobeným úrazem.
  6. Musí mít stabilní zdravotní, fyzický a psychický stav podle posouzení vyšetřovatelů a pověřených specialistů.
  7. Musí mít zachovanou funkci horních končetin pro použití paží jako opory při zátěži (podle funkční demonstrace).
  8. Musí být schopni porozumět a komunikovat s týmem studie v němčině, francouzštině nebo angličtině.
  9. Musí souhlasit s řádným plněním všech podmínek studie a účastí na všech plánovaných vyšetřeních.
  10. Musí poskytnout informovaný souhlas podepsaný před jakýmikoli procedurami souvisejícími se studií.
  11. Musí mít ženy s reprodukční schopností přijatelnou nebo vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Nesmí být těhotné ani kojící.
  2. Nesmí mít poškození mozku.
  3. Nesmí mít anamnézu epilepsie.
  4. Nesmí se účastnit jiné klinické studie s léky nebo zdravotnickými prostředky během 30 dnů před a během této studie.
  5. Nesmí mít v anamnéze aplikaci kmenových buněk do míchy.
  6. Nesmí mít žádná onemocnění a stavy, které by zvyšovaly morbiditu a mortalitu chirurgického zákroku u poranění míchy.
  7. Nesmí vyžadovat podporu ventilátoru.
  8. Nesmí mít žádné kontraindikace pohybových funkcí (např. nezhojené zlomeniny kostí, poruchy centrálního nervového systému, poruchy periferních nervů apod.).
  9. Nesmí trpět poraněním míchy z jiné etiologie než úrazové (ischemické, nádorové, autoimunitní atd.).
  10. Nesmí mít žádná anatomická omezení v oblasti implantace podle posouzení vyšetřovatelů (např. spinální stenóza, omezující výčnělky, posttraumatické poškození kostí v oblasti implantace).
  11. Nesmí vyžadovat použití intrathekální pumpy s baklofenem.
  12. Nesmí mít žádná aktivně implantovaná zařízení.
  13. Nesmí mít žádné další stavy, které by podle posouzení vyšetřovatelů znemožňovaly účast na testování (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.).
  14. Nesmí jít o vyšetřovatele samotného, jeho/její rodinné příslušníky, zaměstnance nebo jiné závislé osoby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subakutní poranění míchy

Účastníci, kteří utrpěli zranění méně než 6 týdnů před výchozím stavem (subakutní).

Účastníkům bude poskytnuta terapie ARC-IM.

Všichni účastníci budou léčeni terapií ARC-IM. Systém ARC-IM Lumbar je určen k dodávání elektrických impulzů do lumbosakrální oblasti míchy pro podporu chůze u lidí s poraněním míchy.
Experimentální: Chronické poškození míchy

Účastníci, kteří utrpěli zranění více než 1 rok před zařazením do studie (chronické).

Účastníkům bude poskytnuta terapie ARC-IM.

Všichni účastníci budou léčeni terapií ARC-IM. Systém ARC-IM Lumbar je určen k dodávání elektrických impulzů do lumbosakrální oblasti míchy pro podporu chůze u lidí s poraněním míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod, které jsou považovány za související nebo pravděpodobně související se studijním postupem nebo s léčbou ARC-IM, od implantace do konce studie.
Časové okno: Průběžně po celou dobu studie (až 6 let)
Vyhodnotit předběžnou bezpečnost terapie ARC-IM u účastníků s subakutním a chronickým poraněním míchy.
Průběžně po celou dobu studie (až 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní standardy Americké asociace poranění míchy (ASIA) pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI)
Časové okno: Při posouzení způsobilosti a 6 týdnů, 16 týdnů, 42 týdnů po operaci
ASIA ISNCSCI je klinické vyšetření používané k posouzení motorického a senzorického postižení a závažnosti poranění míchy.
Při posouzení způsobilosti a 6 týdnů, 16 týdnů, 42 týdnů po operaci
10metrový test chůze (10MWT)
Časové okno: Výchozí hodnota a po 6 týdnech, 16 týdnech a 42 týdnech po operaci
10MWT hodnotí rychlost chůze v metrech za sekundu po krátkou dobu. Měří čas potřebný subjektům k ujití 10 metrů. Test bude proveden dvakrát, při vlastní volbě a při maximální rychlosti. Účastníci mohou používat své obvyklé pomocné zařízení. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Výchozí hodnota a po 6 týdnech, 16 týdnech a 42 týdnech po operaci
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
6MWT hodnotí vytrvalost měřením vzdálenosti v metrech, kterou účastník ujde za 6 minut. Účastníci mohou používat své obvyklé pomocné zařízení a mohou si udělat tolik stojících přestávek, kolik potřebují, ale časovač se nezastaví. Tento test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Výchozí hodnoty a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Časovaný test vstávání a chůze (TUG)
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
TUG hodnotí funkční mobilitu. Účastníci začínají v sedě, poté vstanou, ujdou 3 metry, otočí se, vrátí se zpět a znovu se posadí. Čas potřebný k dokončení celé sekvence je zaznamenán. V případě potřeby lze použít pomůcky. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Walking Index for Spinal Cord Injury verze II (WISCI II)
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
WISCI II hodnotí rozsah a povahu pomoci, kterou osoba s poraněním míchy potřebuje k chůzi, pomocí ordinální škály o 20 úrovních, od nejtěžšího postižení (úroveň 0) po nejméně závažné postižení (úroveň 20). Úroveň je stanovena na základě použití pomůcek, ortéz a fyzické pomoci jedné nebo více osob. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez stimulace.
Výchozí hodnota a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Inventář funkční chůze při poranění míchy (SCI-FAI)
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
SCI-FAI hodnotí funkční schopnost chůze. Jedná se o observační hodnocení chůze, které zahrnuje 3 klíčové oblasti funkce chůze, kde 0 je minimální a nejhorší výsledek: parametry chůze (maximální skóre 20 bodů), pomůcky (každá končetina hodnocena samostatně - maximální skóre 14 bodů) a časové parametry (maximální skóre 5 bodů). Test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Analýza chůze
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Bude provedena multifaktoriální analýza chůze, která se opírá o vysoce přesné záznamy kinematiky a kinetiky celého těla v každém cyklu chůze. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez stimulace.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Škála dosažení cílů (GAS)
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
GAS se používá k vyhodnocení pokroku účastníka směrem k jednomu nebo více personalizovaným cílům, které jsou individuálně definovány účastníkem. Každý cíl je hodnocen na standardizované stupnici od -2 (výsledek je mnohem horší, než se očekávalo) do +2 (výsledek je mnohem lepší, než se očekávalo), což umožňuje posoudit, do jaké míry je cíl splněn. Formulář bude vyplněn pro podmínky se stimulací i bez stimulace.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Bergova stupnice rovnováhy (BBS)
Časové okno: Výchozí hodnoty, a 6 týdnů, 16 týdnů, 42 týdnů po operaci
BBS hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu prostřednictvím 14 úkolů, jako je stání, dosahování a otáčení. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0-4), přičemž vyšší skóre znamená lepší schopnost provádět hodnocenou aktivitu. Skóre položek jsou následně sečteny s maximálním skóre 56. Používání pomocných pomůcek není povoleno. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Výchozí hodnoty, a 6 týdnů, 16 týdnů, 42 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARC-IM záznam použití stimulace
Časové okno: V 6. týdnu, 16. týdnu, 42. týdnu po operaci a na konci studie
Nezávislé používání systému ARC-IM Lumbar účastníky studie bude vyhodnoceno analýzou záznamu o používání stimulace ARC-IM.
V 6. týdnu, 16. týdnu, 42. týdnu po operaci a na konci studie
Začlenění terapie ARC-IM do standardní péče
Časové okno: 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Integrace terapie ARC-IM do standardní péče o subakutní SCI bude hodnocena kvantifikací jejího využití v rámci standardních klinických rehabilitačních procedur mobility. Toho bude dosaženo extrahováním a porovnáním údajů ze záznamu o použití stimulace a z kalendáře účastníka.
6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
EES Evokovaná Svalová Odpověď
Časové okno: Každé 2 dny během mapovací fáze a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na modulaci míchy bude hodnocen pomocí elektrofyziologických vyšetření, která budou kvantifikovat svalové reakce na EES a adaptaci těchto reakcí v čase.
Každé 2 dny během mapovací fáze a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Funkční test vsedě pro poranění míchy (FIST-SCI)
Časové okno: Na výchozím bodě a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na stabilitu trupu bude hodnocen pomocí FIST-SCI. FIST-SCI posuzuje rovnováhu vsedě. Hodnotí senzorické, motorické, proaktivní, reaktivní a stabilní stavové faktory rovnováhy na základě 14 položek, z nichž každá je hodnocena na ordinální škále od 0 do 4, kde 0 znamená, že k úspěšnému provedení úkolu je potřeba úplná asistence, a 4 znamená, že úkol lze dokončit samostatně a úspěšně. Test bude proveden jak se stimulací, tak bez ní.
Na výchozím bodě a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Účinek terapie ARC-IM na svalové napětí bude hodnocen pomocí MAS. MAS hodnotí spasticitu v horní a dolní končetině účastníka tím, že klasifikuje odpor svalu vůči pasivnímu pohybu v jednom kloubu na 6bodové nominální stupnici, kde 0 znamená žádné zvýšení napětí a 5 znamená, že postižené části jsou tuhé v ohybu nebo natažení. Klinické vyšetření bude provedeno jak se stimulací, tak bez ní v různých dnech ve srovnatelných časech. Antispastická medikace a časové body testu/podání léku budou zaznamenány.
Při výchozím vyšetření a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Nástroj pro hodnocení míchy pro spastické reflexy (SCATS)
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Účinek terapie ARC-IM na svalový tonus bude hodnocen pomocí SCATS. SCATS hodnotí 3 typy spastických motorických projevů u pacientů s poraněním míchy - klonus, flexorové záškuby a extenzorové záškuby. Klinické vyšetření bude provedeno jak se stimulací, tak bez ní. Antispastická medikace a čas zahájení testu budou zaznamenány pro spolehlivost mezi testy.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Poranění míchy - Dotazník kvality života krátká forma (SCI-QoL SF)
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na kvalitu života bude hodnocen pomocí SCI-QoL SF. SCI-QoL SF je PROM pro jednotlivce s míšním poraněním (SCI). Je rozdělena do 4 domén (emocionální zdraví, fyzicko-lékařské zdraví, sociální zapojení, fyzické fungování) s výběrem 22 subdomén. Každá subdoména obsahuje několik položek. Účastník ohodnotí každou položku číslem mezi 1 a 5 podle toho, do jaké míry na něj platí uvedené tvrzení. Každá subdoména je hodnocena samostatně. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná kvalita života účastníka.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
EuroQol 5-Dimension 5-Level dotazník (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku studie, 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci a poté každoročně až do konce studie
Vliv terapie ARC-IM na kvalitu života účastníků s chronickým SCI bude hodnocen pomocí dotazníku EQ-5D-5L. EQ-5D-5L je PROM, který popisuje zdravotní stav pacienta v pěti dimenzích: mobilita, soběstačnost, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, závažné problémy a extrémní problémy.
Na začátku studie, 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci a poté každoročně až do konce studie
Celkové hodnocení změny z pohledu pacienta (PGI-C)
Časové okno: 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na subjektivní změnu celkového stavu bude vyhodnocen pomocí PGI-C. PGI-C je jednopoložkový dotazník pro měření změny klinického stavu, závažnosti poranění nebo zlepšení poranění a vyhodnocení reakce stavu na danou terapii. Jedná se o 7bodovou škálu, kde účastník hodnotí své zlepšení nebo zhoršení na stupnici od „1 = velmi výrazně zlepšeno“ do „7 = velmi výrazně zhoršeno“.
6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Míra nezávislosti při poranění míchy (SCIM) III
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na funkční nezávislost v každodenním životě bude hodnocen pomocí skóre SCIM III. SCIM III je skóre disability, které se zabývá funkční schopností v každodenním životě u lidí s poraněním míchy. Jsou hodnoceny tři specifické oblasti: sebeobsluha (0-20 bodů), dýchání a správa svěračů (0-40 bodů) a mobilita (0-40 bodů). Formulář bude vyplňován podle stimulačního užívání účastníka v jeho/jejích každodenních životních aktivitách pro podmínku se stimulací nebo bez stimulace. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body, přičemž vyšší skóre odráží větší nezávislost.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Systémová škála použitelnosti (SUS)
Časové okno: 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
SUS je standardizovaný dotazník po testování použitelnosti, který se skládá z 10 otázek Likertovy škály používaných k vyhodnocení použitelnosti vyšetřovaného systému. Pro získání skóre SUS účastníci hodnotí, jak silně souhlasí nebo nesouhlasí s tvrzeními na škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím).
6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Dotazník hodnocení bolesti EMSCI (EPAF)
Časové okno: Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Účinek terapie ARC-IM na bolest bude hodnocen pomocí EPAF. EPAF se používá pro klasifikaci stávajících problémů s bolestí u lidí s poraněním míchy (SCI). Klinický hodnotící formulář se skládá z 12 položek a řídí se mezinárodními směrnicemi a doporučeními pro klinickou dokumentaci a hodnocení bolesti u SCI. Bude vyplněn jeden celkový formulář shrnující stav se stimulací i bez stimulace.
Na začátku studie a 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Dvojenergiová rentgenová absorpciometrie (DEXA)
Časové okno: V základním vyšetření a 42 týdnů po operaci
Vliv terapie ARC-IM na hustotu minerálů v kostech bude hodnocen pomocí DEXA. Účastníci budou během vyšetření ležet v poloze na zádech v souladu se standardizovanými protokoly.
V základním vyšetření a 42 týdnů po operaci
Kvantitativní výpočetní tomografie (QCT)-sken
Časové okno: Při posouzení způsobilosti a 42 týdnů po operaci
Účinek terapie ARC-IM na svalovou hmotu bude hodnocen pomocí QCT skenu. QCT sken se používá k posouzení svalové hmoty tím, že poskytuje vysoce rozlišující příčné snímky stehna a trupu. Umožňuje přesné měření objemu a složení svalů. Účastníci podstoupí sken v poloze na zádech a budou použity standardizované protokoly k zajištění konzistence v různých časových bodech.
Při posouzení způsobilosti a 42 týdnů po operaci
Další zpětná vazba uživatele
Časové okno: 6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci
Dodatečná zpětná vazba uživatelů je formulář navržený ke sběru kvalitativní zpětné vazby od účastníků týkající se jejich interakce s ARCIM Lumbálním systémem. Zahrnuje hodnotící položky pro vyhodnocení spokojenosti (od "vůbec nespokojen" po "velmi spokojen") a otevřené otázky zabývající se snadností použití, spokojeností se systémovými komponenty jako je výdrž baterie, doba nabíjení, stabilita připojení a celkový komfort během používání.
6 týdnů, 16 týdnů a 42 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARC-IM terapie

Předplatit