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ARC-IM-Therapie zur Unterstützung und Förderung der Genesung der Gehfunktionen bei Menschen mit subakuter und chronischer Rückenmarksverletzung (EIGER)

16. April 2026 aktualisiert von: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

ARC-IM-Therapie zur Unterstützung und Förderung der Wiederherstellung der Gehfunktionen bei Menschen mit subakuten und chronischen Rückenmarksverletzungen

Die EIGER-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der ARC-IM-Therapie (epidurale elektrische Stimulation) zur Unterstützung und Förderung der Wiederherstellung von Gehfunktionen, wie beispielsweise dem Gehen, bei Menschen mit subakuten und chronischen Rückenmarksverletzungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Unterermittler:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt und nicht älter als 65 Jahre sein.
  2. Muss auf der ASIA Impairment Scale (AIS) mit A, B, C oder D eingestuft sein.
  3. Muss eine SCI-Höhe bei T10 oder höher haben, wie durch ISNCSCI bestimmt, wobei die Region, die sich 6 cm oberhalb der Conusspitze erstreckt, anatomisch intakt bleibt, wie durch MRT bestimmt.
  4. Muss die Verletzung entweder weniger als 6 Wochen vor der Baseline (Gruppe "Subakute SCI") oder mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung (Gruppe "Chronische SCI") erlitten haben.
  5. Muss an einer SCI aufgrund eines Traumas leiden.
  6. Muss einen stabilen medizinischen, körperlichen und psychischen Zustand haben, wie von den Untersuchern und den beauftragten Spezialisten beurteilt.
  7. Muss über eine Restfunktion der oberen Gliedmaßen verfügen, um die Arme zur Gewichtsbelastungsunterstützung zu verwenden (wie durch funktionelle Demonstration bestimmt).
  8. Muss in der Lage sein, mit dem Studienteam auf Deutsch, Französisch oder Englisch zu kommunizieren und zu interagieren.
  9. Muss sich bereit erklären, nach bestem Wissen und Gewissen alle Studienbedingungen einzuhalten und alle geplanten Termine wahrzunehmen.
  10. Muss vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einwilligungserklärung unterschreiben.
  11. Muss für Frauen mit Kinderwunsch eine akzeptable oder hocheffektive Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Darf nicht schwanger sein oder stillen.
  2. Darf keine Hirnschädigung haben.
  3. Darf keine Epilepsie in der Vorgeschichte haben.
  4. Darf innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben.
  5. Darf zuvor keine Stammzelleninjektionen im Rückenmark erhalten haben.
  6. Darf keine Erkrankungen und Zustände haben, die die Morbidität und Mortalität der SCI-Chirurgie erhöhen würden.
  7. Darf keine Beatmungsunterstützung benötigen.
  8. Darf keine bestehenden Kontraindikationen für Mobilitätsfunktionen haben (z.B. nicht verheilte Knochenbrüche, Erkrankungen des Zentralnervensystems, periphere Nervenstörungen usw.).
  9. Darf keine SCI anderer Ätiologie als Trauma haben (ischämisch, tumorös, autoimmun usw.).
  10. Darf keine anatomischen Einschränkungen im Implantationsbereich haben, wie von den Untersuchern beurteilt (z.B. Spinalstenose, einschränkende Vorsprünge, posttraumatische Knochenschäden im Implantationsbereich).
  11. Darf keine intrathekale Baclofen-Pumpe benötigen.
  12. Darf keine aktiven implantierten Geräte haben.
  13. Darf keine anderen Zustände haben, die den Probanden nach Ansicht der Untersucher an der Testteilnahme hindern würden (z.B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.).
  14. Darf nicht der Untersucher selbst, seine/ihre Familienmitglieder, Angestellte oder andere abhängige Personen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subakute Rückenmarksverletzung

Teilnehmer, die die Verletzung weniger als 6 Wochen vor dem Ausgangswert (subakut) erlitten haben.

Den Teilnehmern wird die ARC-IM-Therapie zur Verfügung gestellt.
Gerät: ARC-IM-Therapie
Alle Teilnehmer werden mit der ARC-IM-Therapie behandelt. Das ARC-IM-Lendenwirbelsäulen-System dient dazu, elektrische Impulse an die lumbosakrale Region des Rückenmarks abzugeben, um die Gehfunktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu unterstützen.
Experimental: Chronische Rückenmarksverletzung

Teilnehmer, die die Verletzung mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung erlitten haben (chronisch).

Teilnehmer erhalten die ARC-IM-Therapie.
Gerät: ARC-IM-Therapie
Alle Teilnehmer werden mit der ARC-IM-Therapie behandelt. Das ARC-IM-Lendenwirbelsäulen-System dient dazu, elektrische Impulse an die lumbosakrale Region des Rückenmarks abzugeben, um die Gehfunktionen bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und unerwünschter Ereignisse, die als in Zusammenhang stehend oder möglicherweise in Zusammenhang stehend mit dem Studienverfahren oder der ARC-IM-Therapie eingestuft werden, von der Implantation bis zum Ende der Studie.
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 6 Jahren)
Bewertung der vorläufigen Sicherheit der ARC-IM-Therapie bei Teilnehmern mit subakuten und chronischen Rückenmarksverletzungen.
Während der gesamten Studiendauer (bis zu 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Spinal Injury Association (ASIA) Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Zeitfenster: Bei der Eignungsprüfung sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Die ASIA ISNCSCI ist eine klinische Untersuchung, die zur Beurteilung der motorischen und sensorischen Beeinträchtigung und des Schweregrads einer Rückenmarksverletzung eingesetzt wird.
Bei der Eignungsprüfung sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Der 10MWT bewertet die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Dauer. Er misst die Zeit, die die Probanden zum Gehen von 10 Metern benötigen. Der Test wird zweimal durchgeführt, mit selbst gewählter und mit maximaler Geschwindigkeit. Die Teilnehmer können ihre gewohnte Gehhilfe verwenden. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Zum Ausgangswert sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Der 6MWT bewertet die Ausdauer, indem die in 6 Minuten zurückgelegte Gehstrecke in Metern gemessen wird. Teilnehmer können ihre gewohnten Hilfsmittel verwenden und beliebig viele Stehpausen einlegen, jedoch wird der Timer nicht angehalten. Dieser Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zum Ausgangswert sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Der TUG-Test bewertet die funktionelle Mobilität. Die Teilnehmer beginnen im Sitzen, stehen dann auf, gehen 3 Meter, drehen sich um, gehen zurück und setzen sich wieder. Die Zeit, die für die Durchführung der Abfolge benötigt wird, wird aufgezeichnet. Hilfsmittel können bei Bedarf verwendet werden. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Walking Index for Spinal Cord Injury Version II (WISCI II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Der WISCI II bewertet das Ausmaß und die Art der Unterstützung, die eine Person mit Rückenmarksverletzung zum Gehen benötigt, anhand einer ordinalen Skala mit 20 Stufen, die von der schwersten Beeinträchtigung (Stufe 0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (Stufe 20) reicht. Die Stufe wird basierend auf der Verwendung von Hilfsmitteln, Orthesen und der körperlichen Unterstützung durch eine oder mehrere Personen bestimmt. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Der SCI-FAI bewertet die funktionelle Gehfähigkeit. Es handelt sich um eine Beobachtungsbewertung des Gangbildes, die drei Schlüsselbereiche der Gehfunktion umfasst, wobei 0 das Minimum und das schlechteste Ergebnis darstellt: Gangparameter (maximal 20 Punkte), Gehhilfen (jede Gliedmaße wird einzeln bewertet - maximal 14 Punkte) und zeitliche Distanz (maximal 5 Punkte). Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Ganganalyse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Eine multifaktorielle Ganganalyse, die auf hochpräzisen Aufzeichnungen der Ganzkörperkinematik und -kinetik jedes Gangzyklus basiert, wird durchgeführt. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Goal Attainment Scale (GAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Die GAS wird verwendet, um den Fortschritt des Teilnehmers in Richtung eines oder mehrerer personalisierter Ziele zu bewerten, die individuell vom Teilnehmer definiert werden. Jedes Ziel wird auf einer standardisierten Skala von -2 (Ergebnis ist viel geringer als erwartet) bis +2 (Ergebnis ist viel besser als erwartet) bewertet, um zu beurteilen, inwieweit das Ziel erreicht wird. Das Formular wird sowohl für die Bedingung mit als auch ohne Stimulation ausgefüllt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Berg Balance Scale (BBS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Der BBS bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht durch 14 Aufgaben, wie Stehen, Greifen und Drehen. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala (0-4) bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Fähigkeit zur Durchführung der bewerteten Aktivität bedeuten. Die Punktwerte werden dann summiert, mit einem maximalen Ergebnis von 56. Die Verwendung von Hilfsmitteln ist nicht erlaubt. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ARC-IM-Stimulationsnutzungsprotokoll
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 16 Wochen, 42 Wochen postoperativ und am Ende der Studie
Die eigenständige Nutzung des ARC-IM-Lumbalsystems durch die Studienteilnehmer wird durch Analyse des ARC-IM-Stimulationsnutzungsprotokolls bewertet.
Nach 6 Wochen, 16 Wochen, 42 Wochen postoperativ und am Ende der Studie
Integration der ARC-IM-Therapie in die Standardbehandlung
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Die Integration der ARC-IM-Therapie in die Standardbehandlung für subakute Rückenmarksverletzungen wird durch die Quantifizierung ihrer Anwendung innerhalb der standardmäßigen klinischen Mobilitätsrehabilitationsverfahren bewertet. Dies wird durch das Extrahieren und Vergleichen von Daten aus dem Stimulationsnutzungsprotokoll und dem Kalenderprotokoll der Teilnehmer erreicht.
Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
EES evozierte Muskelantwort
Zeitfenster: Alle 2 Tage während der Mappingphase sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Modulation des Rückenmarks wird durch elektrophysiologische Untersuchungen bewertet, die die Muskelreaktionen auf EES quantifizieren und die Anpassung dieser Reaktionen im Zeitverlauf messen.
Alle 2 Tage während der Mappingphase sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Funktioneller Sitz-Test bei Rückenmarksverletzungen (FIST-SCI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Rumpfstabilität wird mit dem FIST-SCI bewertet. Der FIST-SCI beurteilt das Sitzgleichgewicht. Er bewertet sensorische, motorische, proaktive, reaktive und stationäre Gleichgewichtsfaktoren basierend auf 14 Items, die jeweils auf einer ordinalen Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 bedeutet, dass vollständige Unterstützung benötigt wird, um die Aufgabe erfolgreich durchzuführen, und 4 bedeutet, dass die Aufgabe selbstständig und erfolgreich abgeschlossen werden kann. Der Test wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf den Muskeltonus wird mit der MAS bewertet. Die MAS bewertet die Spastizität in den oberen und unteren Gliedmaßen eines Teilnehmers, indem sie den Widerstand eines Muskels gegen passive Bewegung an einem einzelnen Gelenk auf einer 6-stufigen nominellen Skala einstuft, wobei 0 keine Tonuserhöhung bedeutet und 5 bedeutet, dass die betroffenen Teile in Beugung oder Streckung starr sind. Die klinische Untersuchung wird sowohl mit als auch ohne Stimulation an verschiedenen Tagen zu ähnlichen Zeiten durchgeführt. Antispastische Medikation und Zeitpunkte der Test-/Medikamenteneinnahme werden dokumentiert.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Spinale Rückenmark-Bewertungsskala für spastische Reflexe (SCATS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf den Muskeltonus wird mit SCATS bewertet. SCATS bewertet 3 Arten von spastischen motorischen Verhaltensweisen bei SCI-Patienten - Klonus, Beugespasmen und Streckspasmen. Die klinische Untersuchung wird sowohl mit als auch ohne Stimulation durchgeführt. Antispastische Medikation und Startzeit des Tests werden für die Zuverlässigkeit zwischen den Tests dokumentiert.
Zu Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Rückenmarksverletzung - Lebensqualität Kurzform (SCI-QoL SF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 16 Wochen sowie 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Lebensqualität wird mit dem SCI-QoL SF bewertet. Der SCI-QoL SF ist ein PROM für Personen mit Rückenmarksverletzungen (SCI). Er ist in 4 Bereiche (emotionale Gesundheit, körperlich-medizinische Gesundheit, soziale Teilhabe, körperliche Funktionsfähigkeit) mit einer Auswahl von 22 Subdomänen unterteilt. Jede Subdomäne umfasst mehrere Items. Der Teilnehmer bewertet jedes Item mit einer Zahl zwischen 1 und 5 entsprechend dem Ausmaß, in dem die enthaltene Aussage auf ihn zutrifft. Jede Subdomäne wird separat bewertet. Je höher der Wert, desto höher ist die vom Teilnehmer wahrgenommene Lebensqualität.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 16 Wochen sowie 42 Wochen nach der Operation
EuroQol 5-Dimension 5-Level-Fragebogen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation und jährlich bis zum Ende der Studie
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Lebensqualität von Teilnehmern mit chronischer Rückenmarksverletzung wird mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet. Der EQ-5D-5L ist ein PROM (Patient-Reported Outcome Measure), der den Gesundheitszustand des Patienten in fünf Dimensionen beschreibt: Mobilität, Selbstversorgung, alltägliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, starke Probleme und extreme Probleme.
Zu Studienbeginn, 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation und jährlich bis zum Ende der Studie
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die subjektive Veränderung des Gesamtzustands wird mit dem PGI-C bewertet. Der PGI-C ist ein Einzelpunkt-Fragebogen zur Messung der Veränderung des klinischen Zustands, der Verletzungsschwere oder der Verletzungsverbesserung und bewertet das Ansprechen eines Zustands auf die gegebene Therapie. Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, bei der der Teilnehmer seine Verbesserung oder Verschlechterung auf einer Skala von "1 = sehr viel besser" bis "7 = sehr viel schlechter" bewertet.
Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Spinal Cord Independence Measure (SCIM) III
Zeitfenster: Bei Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die funktionelle Unabhängigkeit im täglichen Leben wird mit dem SCIM-III-Score bewertet. Der SCIM III ist ein Behinderungsscore, der die funktionelle Fähigkeit im täglichen Leben von Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) behandelt. Drei spezifische Bereiche werden bewertet: Selbstversorgung (0-20 Punkte), Atmung und Schließmuskelmanagement (0-40 Punkte) und Mobilität (0-40 Punkte). Das Formular wird entsprechend der Stimulationsnutzung des Teilnehmers in seinen/ihren täglichen Lebensaktivitäten für mit oder ohne Stimulationsbedingung ausgefüllt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Unabhängigkeit widerspiegeln.
Bei Studienbeginn sowie 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen nach der Operation
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Der SUS ist ein standardisierter Fragebogen nach dem Usability-Test, der aus 10 Likert-Skala-Fragen besteht und zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des untersuchten Systems verwendet wird. Um den SUS-Score zu erfassen, bewerten die Teilnehmer, wie stark sie Aussagen auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu) zustimmen oder nicht zustimmen.
Nach 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
EMSCI-Schmerzbeurteilungsbogen (EPAF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 16 Wochen sowie 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf Schmerzen wird mit dem EPAF bewertet. Der EPAF wird zur Klassifizierung bestehender Schmerzprobleme bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen (SCI) verwendet. Das klinische Bewertungsformular besteht aus 12 Punkten und folgt den internationalen Richtlinien und Empfehlungen für die klinische Dokumentation und Bewertung von Schmerzen bei SCI. Ein Gesamtformular wird ausgefüllt, das sowohl mit als auch ohne Stimulationsbedingung zusammenfasst.
Zu Studienbeginn und 6 Wochen, 16 Wochen sowie 42 Wochen nach der Operation
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 42 Wochen postoperativ
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Knochenmineraldichte wird mittels DEXA untersucht. Die Teilnehmer liegen während der Untersuchung in Rückenlage, gemäß standardisierter Protokolle.
Zu Studienbeginn und 42 Wochen postoperativ
Quantitative Computed Tomography (QCT)-Scan
Zeitfenster: Bei der Eignungsprüfung und 42 Wochen nach der Operation
Die Wirkung der ARC-IM-Therapie auf die Muskelmasse wird mittels QCT-Scan bewertet. Der QCT-Scan wird zur Beurteilung der Muskelmasse eingesetzt, indem er hochauflösende Querschnittsbilder des Oberschenkels und des Rumpfes liefert. Er ermöglicht die präzise Messung von Muskelvolumen und -zusammensetzung. Die Teilnehmer werden den Scan in Rückenlage durchführen, und standardisierte Protokolle werden verwendet, um die Konsistenz über die Zeitpunkte hinweg sicherzustellen.
Bei der Eignungsprüfung und 42 Wochen nach der Operation
Zusätzliches Benutzerfeedback
Zeitfenster: 6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ
Das Zusätzliche Benutzerfeedback ist ein Formular, das dazu dient, qualitative Rückmeldungen von Teilnehmern bezüglich ihrer Interaktion mit dem ARCIM Lendenwirbelsäulen-System zu sammeln. Es enthält Bewertungselemente zur Zufriedenheitsbeurteilung (von "überhaupt nicht zufrieden" bis "sehr zufrieden") und offene Fragen zur Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit mit Systemkomponenten wie Batterielaufzeit, Ladezeit, Verbindungsstabilität und allgemeinem Komfort während der Nutzung.
6 Wochen, 16 Wochen und 42 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Ermittler

  • Hauptermittler: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Hauptermittler: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIGER

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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