ARC-IM Therapie ter Ondersteuning en Bevordering van Herstel van Ambulatoire Functies bij Mensen met Subacute en Chronische Ruggenmergletsels (EIGER)
16 april 2026 bijgewerkt door: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
ARC-IM Therapie ter Ondersteuning en Bevordering van Herstel van Ambulatoire Functies bij Mensen met Subacute en Chronische Ruggengraatletsels
De EIGER-studie heeft als doel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ARC-IM-therapie (epidurale elektrische stimulatie) te evalueren om het herstel van ambulante functies, zoals lopen, te ondersteunen en te bevorderen bij mensen met subacute en chronische ruggenmergletsels.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Studie Locaties
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Zwitserland, 6207
- Nog niet aan het werven
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
-
Contact:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
- Telefoonnummer: +41 41 939 58 50
- E-mail: bjoern.zoerner@paraplegie.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Contact:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Telefoonnummer: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
-
Onderonderzoeker:
- Grégoire Courtine, Prof. Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Moet ten minste 18 jaar oud zijn en niet ouder dan 65 jaar op het moment van inschrijving.
- Moet worden ingedeeld als A, B, C of D op de ASIA Impairment Scale (AIS).
- Moet een SCI-niveau hebben op T10 of hoger zoals bepaald door ISNCSCI, waarbij het gebied dat zich 6 cm boven de punt van de conus uitstrekt anatomisch intact blijft zoals bepaald door MRI.
- Moet het letsel hebben opgelopen minder dan 6 weken voor de baseline (Groep "Subacute SCI"), of meer dan 1 jaar voor inschrijving (Groep "Chronische SCI").
- Moet lijden aan een SCI als gevolg van trauma.
- Moet een stabiele medische, fysieke en psychologische conditie hebben zoals beoordeeld door de onderzoekers en de gedelegeerde specialisten.
- Moet resterende bovenste ledematenfunctie hebben om de armen te gebruiken voor gewichtdragende ondersteuning (zoals bepaald door functionele demonstratie).
- Moet in staat zijn om te begrijpen en te communiceren met het onderzoeksteam in het Duits, Frans of Engels.
- Moet ermee instemmen om in goed vertrouwen aan alle voorwaarden van de studie te voldoen en alle geplande afspraken bij te wonen.
- Moet voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures een Geïnformeerde Toestemming verstrekken zoals gedocumenteerd door handtekening.
- Moet een aanvaardbare of zeer effectieve anticonceptiemethode hebben voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Moet niet zwanger zijn noch borstvoeding geven.
- Moet geen hersenbeschadiging hebben.
- Moet geen voorgeschiedenis van epilepsie hebben.
- Moet niet hebben deelgenomen aan een andere klinische studie met geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.
- Moet niet eerder stamcellen in het ruggenmerg zijn geïnjecteerd.
- Moet geen ziekten en aandoeningen hebben die de morbiditeit en mortaliteit van SCI-chirurgie zouden verhogen.
- Moet geen beademingsondersteuning nodig hebben.
- Moet geen bestaande contra-indicaties hebben voor mobiliteitsfuncties (bijv. niet-genezen botbreuken, centraal zenuwstelselaandoening, perifere zenuwaandoening, etc.).
- Moet niet lijden aan SCI door andere etiologie dan trauma (ischemisch, tumoraal, auto-immuun, etc.).
- Moet geen anatomische beperkingen hebben in het implantatiegebied zoals beoordeeld door de onderzoekers (bijv. spinale stenose, beperkende uitstulpingen, posttraumatische botschade in het implantatiegebied).
- Moet geen gebruik maken van een intrathecale baclofenpomp.
- Moet geen actieve geïmplanteerde apparaten hebben.
- Moet geen andere aandoeningen hebben die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoekers ongeschikt maken voor deelname aan testen (bijv. nierfalen, leverdysfunctie, cardiovasculaire ziekte, etc.).
- Mag de onderzoeker zelf niet zijn, zijn/haar familieleden, werknemers of andere afhankelijke personen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Subacute ruggengraatletsel
Deelnemers die het letsel minder dan 6 weken voor de basislijn hebben opgelopen (subacuut). Deelnemers krijgen de ARC-IM-therapie aangeboden. |
Alle deelnemers worden behandeld met ARC-IM Therapie.
Het ARC-IM Lumbale Systeem is bedoeld voor het afgeven van elektrische impulsen aan de lumbosacrale regio van het ruggenmerg om loopfuncties te ondersteunen bij mensen met SCI.
|
|
Experimenteel: Chronisch SCI
Deelnemers die het letsel meer dan 1 jaar voor inschrijving hebben opgelopen (chronisch). Deelnemers krijgen de ARC-IM-therapie aangeboden. |
Alle deelnemers worden behandeld met ARC-IM Therapie.
Het ARC-IM Lumbale Systeem is bedoeld voor het afgeven van elektrische impulsen aan de lumbosacrale regio van het ruggenmerg om loopfuncties te ondersteunen bij mensen met SCI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van Ernstige Bijwerkingen en Bijwerkingen die worden geacht gerelateerd of mogelijk gerelateerd te zijn aan de studieprocedure of aan ARC-IM Therapie, van implantatie tot het einde van de studie.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studie (tot 6 jaar)
|
Beoordeel de voorlopige veiligheid van ARC-IM-therapie bij deelnemers met subacute en chronische SCI.
|
Gedurende de gehele studie (tot 6 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Internationale Standaarden voor de Neurologische Classificatie van Ruggenmergletsel (ISNCSCI)
Tijdsspanne: Bij inclusie, en 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie
|
De ASIA ISNCSCI is een klinisch onderzoek dat wordt gebruikt om de motorische en sensorische beperking en de ernst van een ruggenmergletsel te beoordelen.
|
Bij inclusie, en 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie
|
|
10-Meter Looptest (10MWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De 10MWT beoordeelt de loopsnelheid in meters per seconde over een korte duur.
Het meet de tijd die de proefpersonen nodig hebben om 10 meter te lopen.
De test wordt tweemaal uitgevoerd, bij zelfgekozen en bij maximale snelheid.
Deelnemers kunnen hun gebruikelijke hulpmiddel gebruiken.
De test wordt uitgevoerd zowel met als zonder stimulatie.
|
Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
6-Minuut Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De 6MWT beoordeelt het uithoudingsvermogen door de afstand in meters te meten die een deelnemer in 6 minuten loopt.
Deelnemers kunnen hun gebruikelijke hulpmiddel gebruiken en zoveel staande pauzes nemen als nodig, maar de timer wordt niet gepauzeerd.
Deze test wordt zowel met als zonder stimulatie uitgevoerd.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Bij de start (baseline), en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De TUG evalueert functionele mobiliteit.
Deelnemers beginnen zittend, staan dan op, lopen 3 meter, keren om, lopen terug en gaan zitten.
De tijd die nodig is om de reeks te voltooien wordt geregistreerd.
Hulpmiddelen mogen indien nodig worden gebruikt.
De test wordt zowel met als zonder stimulatie uitgevoerd.
|
Bij de start (baseline), en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Walking Index voor Ruggengraatletsel versie II (WISCI II)
Tijdsspanne: Bij de basislijn, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De WISCI II beoordeelt de mate en aard van ondersteuning die een persoon met een dwarslaesie nodig heeft om te lopen, met behulp van een ordinale schaal van 20 niveaus, variërend van de meest ernstige beperking (niveau 0) tot de minst ernstige beperking (niveau 20).
Het niveau wordt bepaald op basis van het gebruik van hulpmiddelen, beugels en de fysieke ondersteuning van een of meer personen.
De test wordt zowel met als zonder stimulatie uitgevoerd.
|
Bij de basislijn, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Inventaris voor Functioneel Lopen bij Ruggenmergletsel (SCI-FAI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De SCI-FAI beoordeelt het functionele loopvermogen.
Het is een observatietest voor het looppatroon die 3 belangrijke domeinen van het loopfunctioneren omvat, waarbij 0 de minimale en slechtste uitkomst is: loopparameters (maximale score van 20 punten), hulpmiddel (elk ledemaat afzonderlijk gescoord - maximale score van 14 punten), en temporele afstand (maximale score van 5 punten).
De test zal zowel met als zonder stimulatie worden uitgevoerd.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Ganganalyse
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Er zal een multifactoriële ganganalyse worden uitgevoerd die gebaseerd is op hoogprecisie-opnames van de volledige lichaamsbewegingskinematica en -kinetica van elke gangcyclus.
De test zal zowel met als zonder stimulatie worden uitgevoerd.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Doelrealisatieschaal (DRS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De GAS wordt gebruikt om de voortgang van de deelnemer ten opzichte van een of meer gepersonaliseerde doel(en) te evalueren, welke individueel door de deelnemer worden gedefinieerd.
Elk doel wordt beoordeeld op een gestandaardiseerde schaal variërend van -2 (uitkomst is veel minder dan verwacht) tot +2 (uitkomst is veel meer dan verwacht), waardoor kan worden beoordeeld in welke mate het doel wordt bereikt.
Het formulier wordt ingevuld voor zowel de conditie met als zonder stimulatie.
|
Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Berg Balansschaal (BBS)
Tijdsspanne: Bij de start, en na 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie
|
De BBS beoordeelt statisch en dynamisch evenwicht via 14 taken, zoals staan, reiken en draaien.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0-4), waarbij hogere scores een beter vermogen betekenen om de beoordeelde activiteit uit te voeren.
De itemscores worden vervolgens opgeteld, met een maximumscore van 56.
Het gebruik van hulpmiddelen is niet toegestaan.
De test wordt zowel met als zonder stimulatie uitgevoerd.
|
Bij de start, en na 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ARC-IM stimulatie gebruikerslogboek
Tijdsspanne: Na 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie en aan het einde van de studie
|
Het onafhankelijk gebruik van het ARC-IM Lumbale Systeem door deelnemers aan de studie zal worden geëvalueerd door analyse van het ARC-IM stimulatiegebruikslogboek.
|
Na 6 weken, 16 weken, 42 weken na de operatie en aan het einde van de studie
|
|
Integratie van ARC-IM-therapie binnen de standaardzorg
Tijdsspanne: Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Integratie van ARC-IM-therapie binnen de standaardzorg voor subacute SCI zal worden geëvalueerd door het gebruik ervan binnen standaard klinische mobiliteitsrevalidatieprocedures te kwantificeren.
Dit zal worden bereikt door gegevens uit het Stimulatiegebruikslogboek en deelnemerskalenderlogboek te extraheren en te vergelijken.
|
Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
EES Opgewekte Spierrespons
Tijdsspanne: Elke 2 dagen tijdens de inbeeldingsfase, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de modulatie van het ruggenmerg zal worden geëvalueerd door middel van elektrofysiologische beoordelingen die de spierresponsen op EES zullen kwantificeren en de aanpassing van deze responsen in de loop van de tijd.
|
Elke 2 dagen tijdens de inbeeldingsfase, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Functie In Zittende Test voor Ruggenmergletsel (FIST-SCI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op rompstabiliteit zal worden geëvalueerd met behulp van de FIST-SCI.
De FIST-SCI beoordeelt de zithouding.
Het evalueert sensorische, motorische, proactieve, reactieve en steady-state evenwichtsfactoren op basis van 14 items, elk gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 4, waarbij 0 betekent dat volledige hulp nodig is om de taak succesvol uit te voeren, en 4 betekent dat de taak zelfstandig en succesvol kan worden voltooid.
De test zal zowel met als zonder stimulatie worden uitgevoerd.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Aangepaste Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de spiertonus wordt geëvalueerd met behulp van de MAS.
De MAS beoordeelt spasticiteit in de bovenste en onderste ledematen van een deelnemer door de weerstand van een spier tegen passieve beweging in een enkel gewricht te beoordelen op een 6-punts nominale schaal, waarbij 0 betekent geen toename van de tonus en 5 betekent dat de aangedane delen stijf zijn in flexie of extensie.
Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd zowel met als zonder stimulatie op verschillende dagen op vergelijkbare tijdstippen.
Antispastische medicatie en tijdstippen van test/medicatie-inname worden gedocumenteerd.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Spinale Cord Beoordelingsinstrument voor Spastische Reflexen (SCATS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de spiertonus zal worden geëvalueerd met behulp van de SCATS.
De SCATS beoordeelt 3 soorten spastische motorische gedragingen bij SCI-patiënten - clonus, flexorspasmen en extensorspasmen.
Het klinisch onderzoek zal zowel met als zonder stimulatie worden uitgevoerd.
Antispastische medicatie en starttijd van de test worden gedocumenteerd voor de betrouwbaarheid tussen tests.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Ruggenmergletsel - Kwaliteit van Leven Korte vorm (SCI-QoL SF)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM therapie op de kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met de SCI-QoL SF.
De SCI-QoL SF is een PROM voor personen met SCI.
Het is verdeeld in 4 domeinen (emotionele gezondheid, fysiek-medische gezondheid, sociale participatie, fysiek functioneren) met een selectie van 22 subdomeinen.
Elk subdomein heeft meerdere items.
De deelnemer beoordeelt elk item met een getal tussen 1 en 5 volgens de mate waarin de verklaring die het bevat op hen van toepassing is.
Elk subdomein wordt apart gescoord.
Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren kwaliteit van leven van de deelnemer.
|
Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
EuroQol 5-Dimensie 5-Niveau vragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij aanvang, na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie, en jaarlijks tot het einde van de studie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de kwaliteit van leven voor chronische SCI-deelnemers wordt geëvalueerd met de EQ-5D-5L-vragenlijst.
De EQ-5D-5L is een PROM die de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft voor vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
|
Bij aanvang, na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie, en jaarlijks tot het einde van de studie
|
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de subjectieve verandering van de algehele status zal worden geëvalueerd met de PGI-C.
De PGI-C is een vragenlijst met één item om de verandering van de klinische status, de ernst van het letsel of de verbetering van het letsel te meten, en om de respons van een aandoening op de gegeven therapie te evalueren.
Het is een 7-puntsschaal waarbij de deelnemer zijn/haar verbetering of verslechtering beoordeelt op een schaal van "1 = zeer veel verbeterd" tot "7 = zeer veel slechter".
|
Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Spinale Cord Onafhankelijkheidsmeting (SCIM) III
Tijdsspanne: Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op functionele zelfstandigheid in het dagelijks leven zal worden geëvalueerd met de SCIM III-score.
De SCIM III is een handicapschaal die functionele vaardigheden in het dagelijks leven bij mensen met een ruggenmergletsel (SCI) meet.
Er worden drie specifieke gebieden beoordeeld: zelfzorg (0-20 punten), ademhaling en sfincterbeheer (0-40 punten), en mobiliteit (0-40 punten).
Het formulier wordt ingevuld volgens het stimulatiegebruik van de deelnemer in zijn/haar dagelijkse levensactiviteiten voor de conditie met of zonder stimulatie.
De totale score ligt tussen 0 en 100 punten, waarbij hogere scores een grotere zelfstandigheid weerspiegelen.
|
Bij aanvang, en 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Systeem Gebruiksvriendelijkheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De SUS is een gestandaardiseerde vragenlijst na een bruikbaarheidstest die bestaat uit 10 Likert-schaalvragen en wordt gebruikt om de bruikbaarheid van het onderzoekssysteem te evalueren.
Om de SUS-score te verzamelen, beoordelen deelnemers hoe sterk ze het eens of oneens zijn met stellingen op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens).
|
Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
EMSCI Pijnbeoordelingsformulier (EPAF)
Tijdsspanne: Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op pijn zal worden geëvalueerd met de EPAF.
De EPAF wordt gebruikt voor de classificatie van bestaande pijnproblemen bij mensen met een SCI.
Het klinisch beoordelingsformulier bestaat uit 12 items en volgt de internationale richtlijnen en aanbevelingen voor de klinische documentatie en beoordeling van pijn bij SCI.
Er wordt één algemeen formulier ingevuld dat samenvat met en zonder stimulatieconditie.
|
Bij aanvang, en na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
|
Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DEXA)
Tijdsspanne: Bij Baseline en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op de botmineraaldichtheid wordt geëvalueerd met behulp van DEXA.
Deelnemers zullen tijdens de scan in rugligging liggen, volgens gestandaardiseerde protocollen.
|
Bij Baseline en 42 weken na de operatie
|
|
Kwantitatieve Computertomografie (QCT)-Scan
Tijdsspanne: Bij geschiktheid en 42 weken na de operatie
|
Het effect van ARC-IM-therapie op spiermassa wordt geëvalueerd met behulp van QCT-scans.
De QCT-scan wordt gebruikt om spiermassa te beoordelen door hoogwaardige dwarsdoorsnede-beelden van het bovenbeen en de romp te verschaffen.
Het maakt een precieze meting van spiervolume en -samenstelling mogelijk.
Deelnemers ondergaan de scan in rugligging, en gestandaardiseerde protocollen worden gebruikt om consistentie tussen de tijdspunten te waarborgen.
|
Bij geschiktheid en 42 weken na de operatie
|
|
Aanvullende Gebruikersfeedback
Tijdsspanne: Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
De Aanvullende Gebruikersfeedback is een formulier ontworpen om kwalitatieve feedback te verzamelen van deelnemers over hun interactie met het ARCIM Lumbale Systeem.
Het bevat beoordelingsitems om tevredenheid te evalueren (van "helemaal niet tevreden" tot "zeer tevreden") en open vragen die betrekking hebben op gebruiksgemak, tevredenheid met systeemcomponenten zoals batterijduur, oplaadtijd, verbindingsstabiliteit en algemeen comfort tijdens het gebruik.
|
Na 6 weken, 16 weken en 42 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
- Hoofdonderzoeker: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EIGER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .