Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ARC-IM terápia a járási funkciók támogatására és helyreállításának előmozdítására szubakut és krónikus gerincsérülésben szenvedő személyeknél (EIGER)

2026. április 16. frissítette: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

ARC-IM terápia a járási funkciók támogatására és helyreállításának elősegítésére subakut és krónikus gerincsérülésben szenvedő személyeknél

Az EIGER tanulmány célja az ARC-IM terápia (epidurális elektromos stimuláció) biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése a járási funkciók, például a sétálás visszanyerésének támogatására és elősegítésére subakut és krónikus gerincsérülésben szenvedő személyekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Svájc, 6207
        • Még nincs toborzás
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Alkutató:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevezetési kritériumok:

  1. Legalább 18 évesnek, de legfeljebb 65 évesnek kell lennie a beiratkozás időpontjában.
  2. Az ASIA károsodási skálán (AIS) A, B, C vagy D besorolásúnak kell lennie.
  3. Az ISNCSCI által meghatározott T10 vagy annál magasabb gerincvelő-sérülési szinttel kell rendelkeznie, az MRI által meghatározott módon anatómiailag épen maradó, a conus csúcsától 6 cm-rel feljebb terjedő régióval.
  4. Sérülését vagy a kiindulási állapot előtt kevesebb, mint 6 héttel („Subakut SCI” csoport), vagy a beiratkozás előtt több, mint 1 évvel („Krónikus SCI” csoport) kell szerzett volna.
  5. Trauma következtében szerzett gerincvelő-sérüléssel kell rendelkeznie.
  6. Stabil orvosi, fizikai és pszichológiai állapottal kell rendelkeznie a kutatók és a megbízott szakemberek megítélése szerint.
  7. Maradék felső végtagi funkcióval kell rendelkeznie a karok súlytartó támaszként való használatához (funkcionális bemutatás alapján meghatározva).
  8. Képesnek kell lennie a német, francia vagy angol nyelvű megértésre és kommunikációra a kutatócsapattal.
  9. El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen betartja a vizsgálat minden feltételét, és részt vesz az összes előírt időponton.
  10. Aláírással dokumentált tájékoztatott hozzájárulást kell adnia minden vizsgálathoz kapcsolódó eljárás előtt.
  11. Gyermekvállalásra képes nők számát megfelelő vagy nagy hatékonyságú fogamzásgátlási módszerrel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem lehet terhes, és nem szoptathat.
  2. Nem lehet agykárosodása.
  3. Nem lehet epilepszia előzménye.
  4. Nem vett részt más klinikai vizsgálatban gyógyszerek vagy orvosi eszközök alkalmazásával a jelen vizsgálatot megelőző 30 napban és a vizsgálat alatt.
  5. Nem kapott korábban őssejtek injekciót a gerincvelőbe.
  6. Nem lehet olyan betegsége és állapota, amely növelné a gerincvelő-sérülés műtéti morbiditását és mortalitását.
  7. Nem lehet légzéstámogatásra szoruló.
  8. Nem lehet olyan létező ellenjavallata a mobilitási funkciókhoz (pl. nem gyógyult csonttörések, központi idegrendszeri rendellenesség, perifériás idegrendszeri rendellenesség stb.).
  9. Nem szenvedhet traumán kívüli egyéb etiológiájú gerincvelő-sérüléstől (iszkémiás, tumoros, autoimmun stb.).
  10. Nem lehet anatómiai korlátozása az implantációs területen a kutatók megítélése szerint (pl. spinalis stenosis, korlátozó előtüremkedések, poszttraumas csontkárosodás az implantációs területen).
  11. Nem lehet intrathekális baclofen pump használatára szoruló.
  12. Nem lehet aktív implantált eszköze.
  13. Nem lehet olyan egyéb állapota, amely a résztvevőt a kutatók megítélése szerint képtelenné tenné a tesztelésben való részvételre (pl. veseelégtelenség, májfunkciózavar, szív- és érrendszeri betegség stb.).
  14. Nem lehet maga a kutató, családtagjai, alkalmazottai vagy más függő személyei.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Subakut Sérülések

A résztvevők, akiknél a sérülés kevesebb, mint 6 héttel a kiindulási állapot előtt történt (szubakut).

A résztvevők megkapják az ARC-IM terápiát.
Eszköz: ARC-IM Terápia
Minden résztvevőt ARC-IM terápiával kezelnek. Az ARC-IM Lumbar System célja, hogy elektromos impulzusokat juttasson a gerincvelő lumbosacralis régiójába, hogy támogassa a járási funkciókat SCI-s betegeknél.
Kísérleti: Krónikus gerincvelő-sérülés

A résztvevők, akiknél a sérülés több mint 1 évvel a bevonás előtt történt (krónikus).

A résztvevők számára biztosítva lesz az ARC-IM terápia.
Eszköz: ARC-IM Terápia
Minden résztvevőt ARC-IM terápiával kezelnek. Az ARC-IM Lumbar System célja, hogy elektromos impulzusokat juttasson a gerincvelő lumbosacralis régiójába, hogy támogassa a járási funkciókat SCI-s betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komoly mellékhatások és mellékhatások előfordulása, amelyek a vizsgálati eljáráshoz vagy az ARC-IM terápiához kapcsolódónak vagy azzal esetleg összefüggőnek minősülnek, az implantációtól a vizsgálat végéig.
Időkeret: A vizsgálat során folyamatosan (legfeljebb 6 évig)
Értékelje az ARC-IM terápia előzetes biztonságosságát szubakut és krónikus gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő résztvevőkben.
A vizsgálat során folyamatosan (legfeljebb 6 évig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai Gerincsérültek Társasága (ASIA) Nemzetközi Standardjai a Gerincvelő-sérülés Neurológiai Osztályozásához (ISNCSCI)
Időkeret: A jogosultsági időszakban, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Az ASIA ISNCSCI egy klinikai vizsgálat, amelyet a gerincsérülés motoros és érzékszervi károsodásának és súlyosságának értékelésére használnak.
A jogosultsági időszakban, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
10 Méteres Sétateszt (10MWT)
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
A 10MWT egy rövid időtartam alatt méter per másodpercben értékeli a járási sebességet. Megméri, hogy mennyi idő alatt teszik meg az alanyok a 10 méteres távot. A tesztet kétszer hajtják végre, önként választott és maximális sebességgel. A résztvevők használhatják szokásos segédeszközüket. A tesztet stimulációval és stimuláció nélkül is elvégzik.
Alapvizsgálatkor, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
6 perc sétateszt (6MWT)
Időkeret: Alapvonalon, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
A 6MWT kitartást értékel azzal, hogy megméri, hány métert sétál a résztvevő 6 perc alatt. A résztvevők használhatják szokásos segédeszközüket, és annyi álló pihenőt tartanak, amennyire szükségük van, de az időmérőt nem állítják meg. Ez a teszt stimulációval és anélkül is elvégzésre kerül.
Alapvonalon, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
Időzített Felkelés és Sétálás (TUG)
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
A TUG funkcionális mobilitást értékel. A résztvevők ülve kezdenek, majd felállnak, 3 métert sétálnak, megfordulnak, visszasétálnak és leülnek. A sorozat teljesítéséhez szükséges időt rögzítik. Segédeszközök használhatók szükség esetén. A tesztet stimulációval és anélkül is elvégzik.
Alapvizsgálatkor, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Gerincvelő-sérült Betegek Járási Indexe II (WISCI II)
Időkeret: Alapvonalon, valamint a műtét utáni 6. héten, 16. héten és 42. héten
A WISCI II értékeli a gerincsérüléssel élő személy gyalogláshoz szükséges segítség mértékét és jellegét, egy 20 szintből álló ordinális skála segítségével, a legsúlyosabb károsodástól (0. szint) a legkevésbé súlyos károsodásig (20. szint). A szintet a segédeszközök, sínpántok és egy vagy több személy fizikai segítségének igénybevétele alapján határozzák meg. A tesztet stimulációval és anélkül is elvégzik.
Alapvonalon, valamint a műtét utáni 6. héten, 16. héten és 42. héten
Gerincvelő-sérülés Funkcionális Járás Kérdőív (SCI-FAI)
Időkeret: Alapvonalon, valamint a műtét utáni 6. héten, 16. héten és 42. héten
A SCI-FAI a funkcionális járóképességet értékeli. Ez egy megfigyelési járásértékelés, amely 3 kulcsfontosságú járásfunkciós tartományt tartalmaz, ahol 0 a minimális és legrosszabb eredmény: járási paraméterek (maximális pontszám 20 pont), segédeszköz (minden végtag egyénileg értékelendő - maximális pontszám 14 pont), és időbeli távolság (maximális pontszám 5 pont). A tesztet stimulációval és anélkül is elvégzik.
Alapvonalon, valamint a műtét utáni 6. héten, 16. héten és 42. héten
Gátlelemzés
Időkeret: A kezdeti időpontban, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Többtényezős járáselemzés kerül végrehajtásra, amely a test teljes kinematikájának és kinetikájának nagy pontosságú rögzítésére támaszkodik minden egyes járásciklus során. A teszt stimulációval és stimuláció nélkül egyaránt elvégzésre kerül.
A kezdeti időpontban, valamint a műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Célmegvalósítási Skála (CMS)
Időkeret: Alapvetően, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
A GAS-t a résztvevő egy vagy több személyre szabott célja elérésében tett előrehaladásának értékelésére használják, amelyeket a résztvevő egyénileg határoz meg. Minden célpontot standardizált skálán pontoznak, amely -2-től (a kimenetel jóval kevesebb, mint várt) +2-ig (a kimenetel jóval több, mint várt) terjed, lehetővé téve annak felmérését, hogy a cél milyen mértékben teljesül. Az űrlapot mind stimulációval, mind stimuláció nélküli feltételek mellett kitöltik.
Alapvetően, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Berg Egyensúlyi Skála (BES)
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
A BBS statikus és dinamikus egyensúlyt értékel 14 feladaton keresztül, például állás, előrehajlás és fordulás. Minden tétel egy 5 pontos skálán (0-4) értékelődik, ahol a magasabb pontszámok jobb képességet jelentenek az értékelt tevékenység végrehajtására. A tételpontszámok ezután összeadódnak, a maximális pontszám 56. A segédeszközök használata nem megengedett. A tesztet stimulációval és stimuláció nélkül is elvégzik.
Alapvizsgálatkor, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARC-IM stimuláció használati napló
Időkeret: 6 héttel, 16 héttel, 42 héttel a műtét után, valamint a vizsgálat végén
A vizsgálati résztvevők ARC-IM ágyéki rendszer önálló használatát az ARC-IM stimulációs használati napló elemzésével értékeljük ki.
6 héttel, 16 héttel, 42 héttel a műtét után, valamint a vizsgálat végén
Az ARC-IM terápia integrációja a szokásos kezelési protokollok keretében
Időkeret: A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Az ARC-IM terápia integrációját a szubakut gerincvelő-sérülés standard kezelésébe annak használatának kvantifikálásával értékeljük a szokásos klinikai mobilitási rehabilitációs eljárásokon belül. Ezt a Stimulációs Használati Napló és a Résztvevő Naptárnaplójának adatainak kinyerésével és összehasonlításával érjük el.
A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
EES Izgatott Izomválasz
Időkeret: A térképezési fázis alatt 2 naponta, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Az ARC-IM terápia gerincvelő-modulációra gyakorolt hatását elektrofiziológiai vizsgálatokkal értékelik, amelyek számszerűsítik az izomválaszokat az EES-re és e válaszok időbeli adaptációját.
A térképezési fázis alatt 2 naponta, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Ülő Funkció Teszt Gerincvelő-Sérülésre (FIST-SCI)
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 hét, 16 hét és 42 héttel
Az ARC-IM terápia törzsstabilitásra gyakorolt hatását a FIST-SCI teszt segítségével értékelik. A FIST-SCI a ülőegyensúlyt vizsgálja. Értékeli a szenzoros, motoros, proaktív, reaktív és stacionárius egyensúlyi tényezőket 14 tényező alapján, mindegyiket 0-tól 4-ig terjedő ordinális skálán pontozva, ahol a 0 azt jelenti, hogy teljes segítségre van szükség a feladat sikeres végrehajtásához, a 4 pedig azt, hogy a feladatot önállóan és sikeresen lehet elvégezni. A tesztet stimulációval és stimuláció nélkül is elvégzik.
Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 hét, 16 hét és 42 héttel
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: Az alapvonalnál, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
Az ARC-IM terápia izomtónusra gyakorolt hatását az MAS segítségével értékelik. Az MAS a résztvevő felső és alsó végtagjainak spasticitását értékeli azzal, hogy egyetlen ízületnél mérik az izom ellenállását a passzív mozgással szemben egy 6 pontos nominális skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs tónusnövekedés, és az 5 azt jelenti, hogy az érintett részek merevek flexióban vagy extenzióban. A klinikai vizsgálatot stimulációval és anélkül is elvégzik különböző napokon, hasonló időpontokban. Az antispasztikus gyógyszer és a teszt/gyógyszerbevitel időpontjait dokumentálják.
Az alapvonalnál, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
Gerincvelői Spasticitás Reflex Kiértékelő Eszköz (SCATS)
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Az ARC-IM terápia izomtónusra gyakorolt hatását a SCATS segítségével értékelik ki. A SCATS háromféle spasztikus motoros viselkedést értékel SCI betegeknél - klónuszt, flexoros görcsöket és extensoros görcsöket. A klinikai vizsgálatot stimulációval és anélkül is elvégzik. Az antispasztikus gyógyszereket és a teszt kezdési idejét dokumentálják a tesztközi megbízhatóság érdekében.
Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Gerincvelő-sérülés - Életminőség Rövidített űrlap (SCI-QoL SF)
Időkeret: A kezdeti időpontban, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
Az ARC-IM terápia életminőségre gyakorolt hatását az SCI-QoL SF értékelési módszerrel fogjuk mérni. Az SCI-QoL SF egy PROM (beteg által jelentett kimenet) módszer sérült gerincvelővel élők számára. Négy területre oszlik (érzelmi egészség, fizikai-egészségügyi állapot, társadalmi részvételezés, fizikai működőképesség) 22 altartománnyal. Minden altartomány több tételet tartalmaz. A résztvevő minden tételt 1-től 5-ig terjedő skálán értékel aszerint, hogy az állítás milyen mértékben érvényes rá. Minden altartományt külön pontozunk. Minél magasabb a pontszám, annál jobbnak érzékeli a résztvevő saját életminőségét.
A kezdeti időpontban, valamint 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel a műtét után
EuroQol 5-Dimenziós 5-Szintű kérdőív (EQ-5D-5L)
Időkeret: A kiindulásnál, a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel, majd évente a vizsgálat végéig
Az ARC-IM terápia hatását a krónikus SCI résztvevők életminőségére az EQ-5D-5L kérdőívvel értékelik. Az EQ-5D-5L egy PROM, amely a beteg egészségi állapotát öt dimenzióban írja le: mobilitás, önálló ellátás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/lelki szorongás. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és extrém problémák.
A kiindulásnál, a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel, majd évente a vizsgálat végéig
Beteg Globális Változás Értékelése (PGI-C)
Időkeret: A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Az ARC-IM terápia hatását a teljes állapot szubjektív változására a PGI-C-vel értékelik. A PGI-C egy egyetlen tételből álló kérdőív, amely a klinikai állapot változását, a sérülés súlyosságát vagy a sérülés javulását méri, és értékeli az állapot reakcióját az adott terápiára. Ez egy 7 pontos skála, ahol a résztvevő a javulását vagy romlását értékeli a "1 = nagyon sokat javult"-tól a "7 = nagyon sokat romlott" skálán.
A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Gerincvelő-függetlenségi mérő (SCIM) III
Időkeret: Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Az ARC-IM terápia hatását a mindennapi életben való funkcionális önállóságra a SCIM III pontszámmal értékelik. A SCIM III egy fogyatékossági pontszám, amely a gerincsérültek funkcionális képességeit vizsgálja a mindennapi életben. Három specifikus területet értékelnek: öngondoskodás (0-20 pont), légzés és záróizom-működés (0-40 pont), valamint mobilitás (0-40 pont). A kérdőívet a résztvevő stimuláció használata szerint kitöltik a mindennapi életben végzett tevékenységei során, stimulációval vagy anélküli állapotban. Az összpontszám 0 és 100 pont között változik, a magasabb pontszámok nagyobb önállóságot jeleznek.
Alapvizsgálatkor, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Rendszerhasználhatósági Skála (SUS)
Időkeret: A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
A SUS egy szabványosított használhatósági teszt utáni kérdőív, amely 10 Likert-skálás kérdésből áll, és a vizsgált rendszer használhatóságának értékelésére szolgál. A SUS pontszám összegyűjtéséhez a résztvevők 1 (egyáltalán nem értenek egyet) és 5 (teljes mértékben egyetértenek) skálán értékelik, hogy mennyire értenek egyet vagy nem egyet az állításokkal.
A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
EMSCI Fájdalom Felmérési Űrlap (EPAF)
Időkeret: A kiinduló állapotban, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Az ARC-IM terápia fájdalomra gyakorolt hatását az EPAF-vel értékelik. Az EPAF a gerincsérülteknél előforduló fájdalmi problémák osztályozására szolgál. A klinikai értékelő lap 12 tényezőből áll, és követi a gerincsérültek fájdalmi állapotának klinikai dokumentálására és értékelésére vonatkozó nemzetközi irányelveket és ajánlásokat. Egy összefoglaló lapot készítenek, amely összefoglalja a stimulációval és anélküli állapotot.
A kiinduló állapotban, valamint a műtét után 6 héttel, 16 héttel és 42 héttel
Kettős Energiájú Röntgen Abszorptiometria (DEXA)
Időkeret: Az alapvonalon és a műtét utáni 42. héten
Az ARC-IM terápia csontásvány-sűrűségre gyakorolt hatását DEXA-vizsgálattal értékelik. A résztvevők a szkenelés során fekvő helyzetben feküdnek, a szabványos protokollokat követve.
Az alapvonalon és a műtét utáni 42. héten
Kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) vizsgálat
Időkeret: A jogosultsági feltételek megállapításakor és 42 héttel a műtét után
Az ARC-IM terápia izomtömegre gyakorolt hatását QCT-szkenneléssel értékelik. A QCT-szkennelés az izomtömeg felmérésére szolgál, amely magas felbontású keresztmetszeti képeket biztosít a comb és a törzs területéről. Ez lehetővé teszi az izomtérfogat és összetétel pontos mérését. A résztvevők fekvő helyzetben végeztetik el a szkennelést, és szabványosított protokollokat alkalmaznak az időpontok közötti konzisztencia biztosítása érdekében.
A jogosultsági feltételek megállapításakor és 42 héttel a műtét után
További felhasználói visszajelzés
Időkeret: A műtét utáni 6., 16. és 42. héten
Az További Felhasználói Visszajelzés egy olyan űrlap, amely a résztvevők kvalitatív visszajelzéseit kívánja összegyűjteni az ARCIM Lumbar System-mel való interakciójukról. Tartalmaz értékelési elemeket az elégedettség felmérésére (a "egyáltalán nem elégedett"-től a "nagyon elégedett"-ig), valamint nyílt kérdéseket a könnyű használhatósággal, a rendszerkomponensekkel való elégedettséggel kapcsolatban, mint például az akkumulátor élettartama, a töltési idő, a kapcsolat stabilitása és az általános kényelem a használat során.
A műtét utáni 6., 16. és 42. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Kutatásvezető: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EIGER

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel