ARC-IM療法：亜急性および慢性脊髄損傷患者における歩行機能の回復を支援・促進する治療法 (EIGER)
2026年4月16日 更新者：Jocelyne Bloch、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
ARC-IM療法：亜急性および慢性脊髄損傷患者の歩行機能の回復を支援・促進する
EIGER研究は、亜急性および慢性脊髄損傷患者における歩行などの移動機能の回復を支援・促進するためのARC-IM療法（硬膜外電気刺激）の安全性と予備的有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 79 556 29 51
- メール：jocelyne.bloch@chuv.ch
研究場所
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil、Canton of Lucerne、スイス、6207
- まだ募集していません
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
-
コンタクト：
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
- 電話番号：+41 41 939 58 50
- メール：bjoern.zoerner@paraplegie.ch
-
主任研究者：
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
コンタクト：
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- 電話番号：+41 79 556 29 51
- メール：jocelyne.bloch@chuv.ch
-
主任研究者：
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
-
副調査官：
- Grégoire Courtine, Prof. Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 登録時に18歳以上65歳以下であること。
- ASIA障害尺度（AIS）でグレードA、B、C、またはDに分類されていること。
- ISNCSCIによりT10以上の脊髄損傷レベルと判定され、MRIにより円錐部先端から6cm上方の領域が解剖学的に健全であること。
- ベースライン時点で受傷後6週間未満（「亜急性脊髄損傷」群）、または登録時点で受傷後1年以上経過していること（「慢性脊髄損傷」群）。
- 外傷による脊髄損傷であること。
- 研究担当者および専門医が医学的・身体的・心理的に安定した状態と判断すること。
- 機能実証により、体重支持に上肢を使用できる残存上肢機能を有すること。
- 研究チームとドイツ語、フランス語または英語で意思疎通が可能であること。
- 研究の全条件を誠実に遵守し、予定された全ての来院に応じることに同意すること。
- 研究関連手順の前に署名によるインフォームド・コンセントを提供すること。
- 妊娠可能な女性は受容可能または高度に効果的な避妊法を実施していること。
除外基準：
- 妊娠中または授乳中でないこと。
- 脳損傷がないこと。
- てんかんの病歴がないこと。
- 本研究開始前30日以内および研究中に、医薬品または医療機器を用いた別の臨床研究に参加していないこと。
- 過去に脊髄への幹細胞注入を受けていないこと。
- 脊髄損傷手術の罹患率と死亡率を増加させる疾患や状態がないこと。
- 人工呼吸器サポートを必要としないこと。
- 運動機能に対する既存の禁忌事項（治癒していない骨折、中枢神経系障害、末梢神経障害など）がないこと。
- 外傷以外の病因（虚血性、腫瘍性、自己免疫性など）による脊髄損傷でないこと。
- 研究担当者が判断する埋め込み部位の解剖学的制限（脊柱管狭窄症、制限的な突出、埋め込み部位の外傷後骨損傷など）がないこと。
- 髄腔内バクロフェンポンプの使用を必要としないこと。
- 活動性の埋め込み型デバイスがないこと。
- 研究担当者の判断により被験者が検査に参加できないその他の状態（腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）がないこと。
- 研究担当者自身、その家族、従業員、その他の依存関係者でないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜急性脊髄損傷
ベースラインの6週間未満前に損傷を負った参加者（亜急性）。 参加者にはARC-IM療法が提供されます。 |
すべての参加者はARC-IM療法で治療されます。
ARC-IM腰椎システムは、脊髄の腰仙部に電気刺激を送達し、脊髄損傷（SCI）患者の歩行機能をサポートすることを目的としています。
|
|
実験的：慢性脊髄損傷
参加者は、登録の1年以上前に損傷を負った（慢性）ものである。 参加者にはARC-IM療法が提供されます。 |
すべての参加者はARC-IM療法で治療されます。
ARC-IM腰椎システムは、脊髄の腰仙部に電気刺激を送達し、脊髄損傷（SCI）患者の歩行機能をサポートすることを目的としています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
移植時から研究終了時までに発生した、研究手順またはARC-IM療法に関連する、または関連する可能性があると見なされる重篤な有害事象および有害事象の発現
時間枠：研究期間中継続的に（最大6年間）
|
亜急性および慢性脊髄損傷（SCI）患者におけるARC-IM療法の予備的な安全性を評価する。
|
研究期間中継続的に（最大6年間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アメリカ脊髄損傷協会（ASIA）国際脊髄損傷神経学的分類基準（ISNCSCI）
時間枠：適格性確認時、および術後6週、16週、42週時点で
|
ASIA ISNCSCI は、脊髄損傷の運動および感覚障害と重症度を評価するために使用される臨床検査です。
|
適格性確認時、および術後6週、16週、42週時点で
|
|
10メートル歩行テスト (10MWT)
時間枠：手術前、および手術後6週間、16週間、42週間時点
|
10MWTは、短時間での歩行速度をメートル毎秒で評価します。
被験者が10メートル歩くのにかかる時間を測定します。
このテストは、自己選択速度と最大速度の2回実施されます。
参加者は普段使用している歩行補助具を使用できます。
テストは、刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
|
手術前、および手術後6週間、16週間、42週間時点
|
|
6分間歩行試験 (6MWT)
時間枠：術前時点、および術後6週間、16週間、42週時点
|
6MWTは、参加者が6分間に歩行する距離をメートル単位で測定することで耐久力を評価します。
参加者は普段使用している歩行補助具を使用でき、必要なだけ立位休憩を取ることができますが、タイマーは一時停止されません。
このテストは、刺激ありと刺激なしの両方の条件で実施されます。
|
術前時点、および術後6週間、16週間、42週時点
|
|
タイムドアップアンドゴー (TUG)
時間枠：術前ベースライン時、術後6週、16週、42週時
|
TUGは機能的移動能力を評価します。
参加者は着席状態から開始し、立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、戻り歩行、着席を行います。
一連の動作を完了するまでの時間が記録されます。
必要に応じて補助具を使用できます。
本試験は刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
|
術前ベースライン時、術後6週、16週、42週時
|
|
脊髄損傷歩行指数第II版 (WISCI II)
時間枠：術前、および術後6週、16週、42週時点
|
WISCI IIは、脊髄損傷（SCI）患者が歩行に必要な支援の程度と性質を評価するもので、最も重度の障害（レベル0）から最も軽度の障害（レベル20）までの20段階の順序尺度を使用します。
レベルは、補助具、装具、および1人以上の人的支援の使用に基づいて決定されます。
テストは刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
|
術前、および術後6週、16週、42週時点
|
|
脊髄損傷機能的歩行評価法 (SCI-FAI)
時間枠：術前、および術後6週間、16週間、42週間時
|
SCI-FAIは機能的歩行能力を評価します。
これは観察的歩行評価であり、歩行機能の3つの主要な領域を含みます（0が最小かつ最悪の結果）：歩行パラメータ（最大スコア20ポイント）、補助具（各肢を個別に評価 - 最大スコア14ポイント）、時間的距離（最大スコア5ポイント）。
このテストは刺激ありとなしの両方で実施されます。
|
術前、および術後6週間、16週間、42週間時
|
|
歩行分析
時間枠：術前ベースライン時、術後6週、16週、42週時
|
全身の各歩行周期における運動学および力学的特性の高精度記録に基づく多因子歩行分析が実施されます。
本試験は、刺激ありとなしの両方の条件下で行われます。
|
術前ベースライン時、術後6週、16週、42週時
|
|
目標達成度尺度 (GAS)
時間枠：手術前（ベースライン時）、術後6週、16週、42週
|
GASは、参加者が個別に定義した1つ以上の個人目標に向けた進捗を評価するために使用されます。
各目標は、-2（結果が予想よりもはるかに悪い）から+2（結果が予想よりもはるかに良い）までの標準化された尺度で採点され、目標がどの程度達成されたかを評価することができます。
このフォームは、刺激ありと刺激なしの両方の条件について記入されます。
|
手術前（ベースライン時）、術後6週、16週、42週
|
|
バーグバランススケール (BBS)
時間枠：ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
BBSは、立位、リーチ、方向転換など14の課題を通じて、静的および動的バランスを評価します。
各項目は5段階（0-4）で採点され、スコアが高いほど評価された活動の遂行能力が優れていることを意味します。
項目スコアは合計され、最大スコアは56です。
補助具の使用は許可されていません。
このテストは刺激ありと刺激なしの両方の条件で実施されます。
|
ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ARC-IM刺激使用ログ
時間枠：術後6週、16週、42週、および研究終了時
|
研究参加者によるARC-IM腰椎システムの独立使用は、ARC-IM刺激使用ログの分析を通じて評価されます。
|
術後6週、16週、42週、および研究終了時
|
|
標準治療におけるARC-IM療法の統合
時間枠：術後6週、16週、42週時点で
|
ARC-IM療法の標準的脊髄損傷亜急性期ケアへの統合は、標準的な臨床移動リハビリテーション手順内での使用量を定量化することで評価されます。
これは、刺激使用ログと参加者のカレンダーログのデータを抽出して比較することで達成されます。
|
術後6週、16週、42週時点で
|
|
EES誘発筋反応
時間枠：マッピングフェーズ中は2日ごとに、また術後6週、16週、42週に
|
ARC-IM療法が脊髄の調節に及ぼす効果は、EESに対する筋反応およびこれらの反応の時間的適応を定量化する電気生理学的評価によって評価されます。
|
マッピングフェーズ中は2日ごとに、また術後6週、16週、42週に
|
|
脊髄損傷における座位機能テスト (FIST-SCI)
時間枠：術前、および術後6週間、16週間、42週間
|
ARC-IM療法の体幹安定性への効果は、FIST-SCIを用いて評価されます。
FIST-SCIは座位バランスを評価します。
これは感覚、運動、予測的、反応的、および定常状態のバランス要因を14項目に基づいて評価し、各項目は0から4の順序尺度で採点されます。0はタスクを成功させるために完全な介助が必要であることを意味し、4はタスクを独立して成功させることができることを意味します。
このテストは刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
|
術前、および術後6週間、16週間、42週間
|
|
修正アッシュワーススケール (MAS)
時間枠：術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
ARC-IM療法の筋緊張への効果はMASを用いて評価されます。
MASは、参加者の上肢および下肢の痙縮を評価するもので、単一関節での受動運動に対する筋抵抗を6段階の名義尺度で評価します。0は筋緊張の亢進なし、5は患部が屈曲または伸展で硬直していることを意味します。
臨床検査は、異なる日に類似した時間帯で、刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
抗痙縮薬および試験／薬剤投与の時間点は記録されます。
|
術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
|
脊髄性痙性反射評価ツール (SCATS)
時間枠：術前（ベースライン時）、および術後6週、16週、42週時
|
ARC-IM療法の筋緊張への効果は、SCATSを用いて評価されます。
SCATSは、SCI患者における3種類の痙性運動行動（クローヌス、屈筋痙攣、伸筋痙攣）を評価します。
臨床検査は、刺激ありとなしの両方の条件で実施されます。
検査間の信頼性を確保するため、抗痙縮薬の使用状況と検査開始時刻を記録します。
|
術前（ベースライン時）、および術後6週、16週、42週時
|
|
脊髄損傷 - 生活の質 短縮版 (SCI-QoL SF)
時間枠：術前、および術後6週間、16週間、42週間
|
ARC-IM療法の生活の質への影響は、SCI-QoL SFを用いて評価されます。
SCI-QoL SFは、脊髄損傷（SCI）患者向けの患者報告アウトカム（PROM）です。
4つの領域（精神的健康、身体的・医学的健康、社会参加、身体的機能）に分かれており、22のサブドメインが選択されています。
各サブドメインには複数の項目があります。
参加者は、各項目に含まれる記述が自分に当てはまる程度に応じて、1から5の数字で評価します。
各サブドメインは個別に採点されます。
スコアが高いほど、参加者が認識する生活の質が高いことを示します。
|
術前、および術後6週間、16週間、42週間
|
|
EuroQol 5次元5レベル質問票（EQ-5D-5L）
時間枠：術後ベースライン時、6週間後、16週間後、42週間後、および研究終了まで毎年
|
ARC-IM療法が慢性脊髄損傷（SCI）参加者の生活の質に及ぼす影響は、EQ-5D-5L質問票を用いて評価されます。
EQ-5D-5Lは、患者の健康状態を5つの側面（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）で記述する患者報告アウトカム（PROM）です。 各側面には5段階の評価レベルがあります：問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、極度の問題。 |
術後ベースライン時、6週間後、16週間後、42週間後、および研究終了まで毎年
|
|
患者全体的印象変化（PGI-C）
時間枠：手術後6週間、16週間、および42週間で
|
ARC-IM療法が全体的な状態の主観的変化に及ぼす効果は、PGI-Cを用いて評価されます。
PGI-Cは、臨床状態の変化、傷害の重症度、または傷害の改善を測定し、与えられた療法に対する状態の反応を評価するための単一項目の質問票です。
これは7段階の評価尺度で、参加者は「1=非常に改善した」から「7=非常に悪化した」までの尺度で自身の改善または悪化を評価します。
|
手術後6週間、16週間、および42週間で
|
|
脊髄機能自立度評価法 (SCIM) III
時間枠：術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
ARC-IM療法の日常生活における機能的自立性への効果は、SCIM IIIスコアを用いて評価されます。
SCIM IIIは、脊髄損傷（SCI）患者の日常生活における機能的能力に対応する障害スコアです。
3つの特定領域が評価されます：セルフケア（0-20点）、呼吸および括約筋管理（0-40点）、移動能力（0-40点）。
このフォームは、刺激の有無にかかわらず、参加者の日常生活活動における刺激使用に従って記入されます。
総合スコアは0から100点の範囲で、高いスコアはより高い自立性を示します。
|
術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
|
システム使用性評価尺度 (SUS)
時間枠：術後6週、16週、42週に
|
SUSは、調査対象システムの使用性を評価するために使用される10項目のリッカート尺度質問から構成される標準化された使用性テスト後のアンケートです。
SUSスコアを収集するために、参加者は各ステートメントに対して1（強く反対）から5（強く賛成）の尺度でどの程度同意または不同意かを評価します。
|
術後6週、16週、42週に
|
|
EMSCI疼痛評価フォーム (EPAF)
時間枠：術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
ARC-IM療法の疼痛への効果はEPAFを用いて評価されます。
EPAFは脊髄損傷（SCI）患者における既存の疼痛問題の分類に使用されます。
この臨床評価フォームは12項目で構成され、脊髄損傷における疼痛の臨床文書化と評価に関する国際的なガイドラインと推奨事項に従っています。
刺激条件の有無をまとめた全体フォームが1つ作成されます。
|
術前ベースライン時、および術後6週、16週、42週時
|
|
デュアルエネルギーX線吸収測定法（DEXA）
時間枠：手術前および手術後42週時点で
|
ARC-IM療法が骨密度に及ぼす影響は、DEXAを用いて評価されます。
参加者は、標準化されたプロトコルに従い、スキャン中は仰臥位で横たわります。
|
手術前および手術後42週時点で
|
|
定量コンピュータ断層撮影（QCT）-スキャン
時間枠：適格性時および手術後42週間時
|
ARC-IM療法の筋肉量への効果はQCTスキャンを用いて評価されます。
QCTスキャンは、大腿部および体幹の高解像度断面画像を提供することで筋肉量を評価するために使用されます。
これにより、筋肉量と組成の正確な測定が可能となります。
参加者は仰臥位でスキャンを受け、標準化されたプロトコルを用いて経時的な一貫性を確保します。
|
適格性時および手術後42週間時
|
|
追加のユーザーフィードバック
時間枠：手術後6週、16週、および42週に
|
追加ユーザーフィードバックは、参加者がARCIM腰椎システムとのインタラクションに関する質的フィードバックを収集するために設計されたフォームです。
これには、満足度を評価する評価項目（「全く満足していない」から「非常に満足している」まで）と、使いやすさ、バッテリー寿命、充電時間、接続安定性などのシステムコンポーネントに対する満足度、および使用中の全体的な快適さについての自由記述式質問が含まれています。
|
手術後6週、16週、および42週に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD、CHUV
- 主任研究者：Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.、SPZ
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2032年4月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月14日
最初の投稿 (実際)
2025年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。