Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARC-IM-hoito tuen ja kävelykuntoutumisen edistämiseksi subakuutissa ja kroonisessa selkäydinvammassa (EIGER)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

ARC-IM-hoito tukemaan ja edistämään kävelykyvyn toipumista henkilöillä, joilla on subakuutti ja krooninen selkäydinvamma

EIGER-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ARC-IM-hoidon (epiduraalisähköärsytys) turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta tuen ja edistämiseksi kävelykyvyn kaltaisten liikkumistoimintojen palautumista selkäydinvammasta kärsivillä henkilöillä akuutin ja kroonisen vaiheen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Sveitsi, 6207
        • Ei vielä rekrytointia
        • Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
        • Alatutkija:
          • Grégoire Courtine, Prof. Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On oltava vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias rekrytointivaiheessa.
  2. On oltava luokiteltu A, B, C tai D ASIA-vammamittarilla (AIS).
  3. Selkäydinvamman tason on oltava T10 tai ylempi ISNCSCI-määrityksen mukaan, ja alueen, joka ulottuu 6 cm conus-kärjen yläpuolelle, on pysyttävä anatomisesti ehjänä magneettikuvauksen perusteella.
  4. Vamman on tapahtunut joko alle 6 viikkoa ennen perustetta (ryhmä "Subakuutti selkäydinvamma") tai yli vuosi ennen rekrytointia (ryhmä "Krooninen selkäydinvamma").
  5. On kärsittävä traumaan liittyvästä selkäydinvammasta.
  6. Tutkijoiden ja asiantuntijoiden arvion mukaan on oltava vakaa lääketieteellinen, fyysinen ja psyykkinen kunto.
  7. On oltava jäännöksiä yläraajojen toiminnoista, jotta käsivarsia voidaan käyttää painon kannatukseen (määritetty toiminnallisella demonstraatiolla).
  8. On kyettävä ymmärtämään ja vuorovaikuttamaan tutkimusryhmän kanssa saksaksi, ranskaksi tai englanniksi.
  9. On suostuttava noudattamaan tutkimuksen kaikkia ehtoja hyvässä uskossa ja osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tapaamiin.
  10. On annettava tietoon perustuva suostumus allekirjoituksella ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  11. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä hyväksyttävää tai erittäin tehokasta ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei saa olla raskaana eikä imettää.
  2. Ei saa olla aivovaurioita.
  3. Ei saa olla epilepsiaa historiassa.
  4. Ei saa olla osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään lääkkeitä tai lääketieteellisiä laitteita, 30 päivän aikana ennen ja nykyisen tutkimuksen aikana.
  5. Ei saa olla aiemmin pistetty kantasoluja selkäydimeen.
  6. Ei saa olla sairauksia tai oireita, jotka lisäisivät selkäydinvammaleikkauksen sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
  7. Ei saa tarvita hengityskoneen tukea.
  8. Ei saa olla olemassa olevia liikkumistoimintojen vasta-aiheita (esim. parantumattomia luunmurtumia, keskushermostohäiriöitä, ääreishermostohäiriöitä jne.).
  9. Ei saa kärsiä selkäydinvammasta, joka johtuu muusta syystä kuin traumasta (iskeeminen, kasvaimiin liittyvä, autoimmuuni jne.).
  10. Ei saa olla anatomisia rajoituksia implantointialueella tutkijoiden arvion mukaan (esim. selkäkanavan ahtaus, rajoittavia ulkonemia, implantointialueen posttraumaattista luuvaurioita).
  11. Ei saa tarvita intratekaalista baklofeenipumppua.
  12. Ei saa olla aktiivisia implantoitavia laitteita.
  13. Ei saa olla muita olosuhteita, jotka tutkijoiden arvion mukaan estäisivät koehenkilön osallistumisen testaukseen (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonitauti jne.).
  14. Ei saa olla tutkija itse, hänen perheenjäsenensä, työntekijänsä tai muut riippuvaiset henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subakuutti selkäydinvamma

Osallistujat, jotka ovat saaneet vamman alle 6 viikkoa ennen perustietojen keruuta (subakuutti).

Osallistujille tarjotaan ARC-IM-terapiaa.
Laite: ARC-IM-hoito
Kaikki osallistujat hoidetaan ARC-IM-terapialla. ARC-IM-lannerangan järjestelmä on tarkoitettu sähköisten impulsien välittämiseen selkäydimen lanneranka-alueelle tukemaan kävelykykyä selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä.
Kokeellinen: Krooninen selkäydinvamma

Osallistujat, jotka ovat saaneet vamman yli 1 vuosi ennen osallistumista (krooninen).

Osallistujille tarjotaan ARC-IM-terapiaa.
Laite: ARC-IM-hoito
Kaikki osallistujat hoidetaan ARC-IM-terapialla. ARC-IM-lannerangan järjestelmä on tarkoitettu sähköisten impulsien välittämiseen selkäydimen lanneranka-alueelle tukemaan kävelykykyä selkäydinvammoista kärsivillä henkilöillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ja haittatapahtumien esiintyminen, jotka katsotaan liittyviksi tai mahdollisesti liittyviksi tutkimusmenettelyyn tai ARC-IM-hoitoon, implanttaatiosta aina tutkimuksen loppuun saakka.
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jatkuvasti (jopa 6 vuotta)
Arvioi ARC-IM-terapian alustava turvallisuus osallistujilla, joilla on akuutin vaiheen jälkeinen ja krooninen selkäydinvamma.
Koko tutkimuksen ajan jatkuvasti (jopa 6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Association (ASIA) kansainväliset standardit selkäydinvammojen neurologiselle luokitukselle (ISNCSCI)
Aikaikkuna: Soveltuvuuden arvioinnissa, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ASIA ISNCSCI on kliininen tutkimusmenetelmä, jota käytetään selkäydinvamman motoristen ja sensoristen vaurioiden sekä vakavuuden arvioimiseen.
Soveltuvuuden arvioinnissa, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
10 metrin kävelytest (10MWT)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
10MWT arvioi kävelynopeutta metreinä sekunnissa lyhyen ajanjakson aikana. Se mittaa koehenkilöiden käveltyä 10 metriä. Testi suoritetaan kahdesti, itsemääritellyllä ja maksiminopeudella. Osallistujat voivat käyttää tavallista apuvälinettään. Testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
6-minuutin kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: Perustasolla, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
6MWT arvioi kestävyyttä mittaamalla osallistujan 6 minuutissa kävelemän matkan metreinä. Osallistujat voivat käyttää tavanomaista apuvälinettään ja ottaa niin monta seisomaan jäämistä he tarvitsevat, mutta ajastinta ei pysäytetä. Tämä testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Perustasolla, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaa nousemiseen ja kävelylle (TUG)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
TUG arvioi toiminnallista liikkuvuutta. Osallistujat aloittavat istualtaan, nousevat seisomaan, kävelevät 3 metriä, kääntyvät ympäri, kävelevät takaisin ja istuutuvat. Suoritukseen käytetty aika tallennetaan. Apuvälineitä voidaan käyttää tarvittaessa. Testi suoritetaan sekä stimulaatiolla että ilman.
Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Selkäydinvamman Kävelyindeksi versio II (WISCI II)
Aikaikkuna: Alkupisteessä sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
WISCI II arvioi määrän ja luonteen apuvälineistä, joita selkäydinvammainen henkilö tarvitsee kävelläkseen, käyttäen 20-tasoista järjestysasteikkoa, joka vaihtelee vakavimmasta vauriosta (taso 0) lievimpään vaurioon (taso 20). Taso määritetään apuvälineiden, tukien ja yhden tai useamman henkilön fyysisen avun perusteella. Testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Alkupisteessä sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selkäydinvamman Toiminnallinen Kävelykykytesti (SCI-FAI)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
SCI-FAI arvioi kävelyn toiminnallista kykyä. Se on havainnointiperusteinen kävelyn arviointi, joka sisältää 3 keskeistä kävelyn toiminnan aluetta, joissa 0 on vähimmäisarvo ja huonoin tulos: kävelyn parametrit (enimmäispistemäärä 20 pistettä), apuvälineet (kukin raaja pisteytetään erikseen - enimmäispistemäärä 14 pistettä) ja aikavälit (enimmäispistemäärä 5 pistettä). Testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kävelyanalyytti
Aikaikkuna: Alustavana arvona, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Monitekijäinen kävelyanalyysi, joka perustuu kunkin kävelysyklin koko kehon kinematiikan ja kinetiikan korkeatarkkuusnauhoituksiin, suoritetaan. Testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Alustavana arvona, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Tavoitesaavutusskaala (GAS)
Aikaikkuna: Perusarvona, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
GAS:ia käytetään arvioimaan osallistujan edistymistä yhtä tai useampaa henkilökohtaista tavoitetta kohti, jotka osallistuja määrittelee yksilöllisesti. Jokainen tavoite pisteytetään standardoidulla asteikolla, joka vaihtelee -2:sta (tulos on paljon odotettua heikompi) +2:een (tulos on paljon odotettua parempi), jolloin voidaan arvioida tavoitteen saavuttamisen astetta. Lomake täytetään sekä stimulaatiolla että ilman stimulaatiota -olosuhteissa.
Perusarvona, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Bergin tasapainoskaala (BTS)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
BBS arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa 14 tehtävän kautta, kuten seisomista, kurkistamista ja kääntymistä. Jokainen kohde pisteytetään 5-pisteellä asteikolla (0–4), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä suorittaa arvioitu toiminto. Kohteen pisteet lasketaan sitten yhteen, ja maksimipistemäärä on 56. Apuvälineiden käyttö ei ole sallittua. Testi suoritetaan sekä ärsykkeellä että ilman sitä.
Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ARC-IM-stimulaation käyttöloki
Aikaikkuna: 6 viikon, 16 viikon, 42 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana sekä tutkimuksen lopussa
Tutkimukseen osallistuvien itsenäistä ARC-IM Lannerangan Järjestelmän käyttöä arvioidaan analysoimalla ARC-IM-stimulaation käyttölokia.
6 viikon, 16 viikon, 42 viikon leikkauksen jälkeisenä aikana sekä tutkimuksen lopussa
ARC-IM-terapian integrointi standardihoidon sisälle
Aikaikkuna: 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian integroimista subakuutin selkäydinvamman vakiintuneeseen hoitokäytäntöön arvioidaan määrittämällä sen käyttö vakiintuneissa kliinisissä liikuntelääkinnällisissä toimenpiteissä. Tämä saavutetaan erottamalla ja vertaamalla Stimulaatiokäyttölokin ja osallistujan kalenterilokin tietoja.
6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
EES Evoked Muscle Response
Aikaikkuna: Joka toinen päivä kartoitusvaiheessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen
ARC-IM-terapian vaikutusta selkäytimen modulaatioon arvioidaan elektrofysiologisilla tutkimuksilla, jotka kvantifioivat lihasvasteet EES:ään ja näiden vasteiden mukautumisen ajan myötä.
Joka toinen päivä kartoitusvaiheessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen
Istuma-asennossa suoritettava toimintatesti selkäydinvammoille (FIST-SCI)
Aikaikkuna: Alussa, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian vaikutusta vartalon vakauttaan arvioidaan käyttämällä FIST-SCI -testiä. FIST-SCI arvioi istuma-asennon tasapainoa. Se arvioi sensorisia, motorisia, proaktiivisia, reaktiivisia ja vakaata tasapainotekijöitä perustuen 14 kohtaan, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0–4, missä 0 tarkoittaa, että tarvitaan täydellistä apua tehtävän suorittamiseen onnistuneesti, ja 4 tarkoittaa, että osaa suorittaa tehtävän itsenäisesti ja onnistuneesti. Testi suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman.
Alussa, sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian vaikutusta lihasjännitykseen arvioidaan MAS-asteikolla. MAS-asteikko arvioi potilaan ylä- ja alaraajojen spastisuutta mittaamalla lihaksen vastusta passiivista liikettä kohtaan yksittäisessä nivelessä 6-portaisella nimellisasteikolla, jossa 0 tarkoittaa ettei jännitystä ole lisääntynyt ja 5 tarkoittaa, että vaikutuksen alaiset osat ovat jäykkiä taivutuksessa tai ojennuksessa. Kliininen tutkimus suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman eri päivinä vastaavina aikoina. Antispastista lääkitystä ja testin/lääkityksen ottamisen aikapisteet dokumentoidaan.
Alkumittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Selkäydinpohjainen arviointityökalu spastisille refleksseille (SCATS)
Aikaikkuna: Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
ARC-IM-terapian vaikutusta lihasjänteeseen arvioidaan käyttäen SCATS-menetelmää. SCATS arvioi 3 tyyppistä spastista motorista käyttäytymistä selkäydinvammapotilailla - klonuksen, koukistajaspasmin ja ojentajaspasmin. Kliininen tutkimus suoritetaan sekä stimulaation kanssa että ilman. Antispastista lääkitystä ja testin alkamisaikaa dokumentoidaan testien välisen luotettavuuden varmistamiseksi.
Alkutilanteessa sekä 6 viikkoa, 16 viikkoa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Selkäydinvamma - Elämänlaatu lyhyt muoto (SCI-QoL SF)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian vaikutusta elämänlaatuun arvioidaan SCI-QoL SF -kyselyllä. SCI-QoL SF on potilasarviointimenetelmä (PROM) selkäydinvammasta kärsiville henkilöille. Se jakautuu neljään osa-alueeseen (tunne-elämä, fyysinen-lääketieteellinen terveys, sosiaalinen osallistuminen, fyysinen toimintakyky) 22 ala-alueen valikoimalla. Jokaisella ala-alueella on useita kohtia. Osallistuja arvioi jokaisen kohdan numerolla 1–5 sen mukaan, kuinka palkoin kysymyksen sisältämä väite koskee häntä. Jokainen ala-alue pisteytetään erikseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi on osallistujan koettu elämänlaatu.
Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
EuroQol 5-ulotteinen 5-tasoinen kysely (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa, 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen, sekä vuosittain tutkimuksen loppuun saakka
ARC-IM-terapian vaikutusta kroonisen selkäydinvamman potilaiden elämänlaatuun arvioidaan EQ-5D-5L-kyselylomakkeella. EQ-5D-5L on PROM-tyyppinen mittari, joka kuvaa potilaan terveydentilaa viidessä ulottuvuudessa: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa: ei ongelmia, lievät ongelmat, kohtalaiset ongelmat, vaikeat ongelmat ja erittäin vaikeat ongelmat.
Alustavassa mittauksessa, 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kohdalla leikkauksen jälkeen, sekä vuosittain tutkimuksen loppuun saakka
Potilaan kokemus muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian vaikutusta potilaan oman tilan subjektiiviseen muutokseen arvioidaan PGI-C-kyselyllä. PGI-C on yksiosainen kysely, jolla mitataan kliinisen tilan, vamman vakavuuden tai vamman paranemisen muutosta sekä arvioidaan sairauden vaste annetulle hoidolle. Se on 7-portainen asteikko, jolla osallistuja arvioi parantumisensa tai heikentymisensä asteikolla "1 = erittäin paljon parantunut" - "7 = erittäin paljon heikentynyt".
6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Selkäydinriippumattomuusmittari (SCIM) III
Aikaikkuna: Alustavassa arvioinnissa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARC-IM-terapian vaikutusta toiminnalliseen itsenäisyyteen päivittäisessä elämässä arvioidaan SCIM III -pisteillä. SCIM III on vammaisuuspisteet, jotka käsittelevät toiminnallista kykyä päivittäisessä elämässä selkäydinvammoisilla henkilöillä. Kolmea erityistä aluetta arvioidaan: omaishoito (0-20 pistettä), hengitys ja sulettimen hallinta (0-40 pistettä) sekä liikkuminen (0-40 pistettä). Lomake täytetään osallistujan stimulaation käytön mukaisesti hänen päivittäisissä elämäntoimissa stimulaation kanssa tai ilman. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-100 pistettä, joissa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa itsenäisyyttä.
Alustavassa arvioinnissa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
SUS on standardoitu käytettävyystestin jälkeinen kyselylomake, joka koostuu 10 Likert-asteikon kysymyksestä ja jota käytetään tutkittavan järjestelmän käytettävyyden arvioimiseen. SUS-pisteiden keräämiseksi osallistujat arvioivat, kuinka vahvasti he ovat samaa tai eri mieltä väittämistä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä).
6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
EMSCI Kivun Arviointilomake (EPAF)
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
ARCI-IM-terapian vaikutusta kipuun arvioidaan EPAF:lla. EPAF:ia käytetään selkäydinvammojen omaavien henkilöiden nykyisten kipuongelmien luokitteluun. Kliininen arviointilomake koostuu 12 kohdasta ja noudattaa kansainvälisiä suosituksia kivun kliinisestä dokumentoinnista ja arvioinnista selkäydinvammojen yhteydessä. Yksi kokonaislomake täytetään yhteenvetona stimulaation kanssa ja ilman stimulaatiota.
Alustavassa mittauksessa sekä 6 viikon, 16 viikon ja 42 viikon kuluttua leikkauksesta
Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DEXA)
Aikaikkuna: Alkupisteessä ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
ARC-IM-terapian vaikutusta luutiheyden arvioimiseen käytetään DEXA-tutkimusta. Osallistujat makaa selällään tutkimuksen aikana noudattaen standardoituja menettelytapoja.
Alkupisteessä ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT)-skannaus
Aikaikkuna: Kelanmukaisuusvaiheessa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
ARC-IM-terapian vaikutusta lihasmassaan arvioidaan käyttäen QCT-skannauksia. QCT-skannauksella arvioidaan lihasmassaa tarjoamalla korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia reidestä ja vartalosta. Sen avulla voidaan mitata tarkasti lihasten tilavuutta ja koostumusta. Osallistujat käyvät läpi skannauksen makuuasennossa, ja standardoiduilla menetelmillä varmistetaan tulosten yhdenmukaisuus eri aikoina.
Kelanmukaisuusvaiheessa ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lisäkäyttäjäpalautetta
Aikaikkuna: 6, 16 ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen
Lisäkäyttäjäpalaute on lomake, joka on suunniteltu keräämään laadullista palautetta osallistujilta heidän ARCIM Lumbar -järjestelmän kanssa tekemästään vuorovaikutuksesta. Se sisältää arviointikohtia tyytyväisyyden arvioimiseksi (vaihteluvälillä "ei lainkaan tyytyväinen" - "erittäin tyytyväinen") sekä avoimia kysymyksiä, jotka käsittelevät helppokäyttöisyyttä, järjestelmäkomponenttien tyytyväisyyttä, kuten akun kestoa, latausaikaa, yhteyden vakautta ja yleistä mukavuutta käytön aikana.
6, 16 ja 42 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Tutkijat

  • Päätutkija: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
  • Päätutkija: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EIGER

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa