Terapia ARC-IM Wspierająca i Promująca Odzyskiwanie Funkcji Chodu u Osób z Podostrym i Przewlekłym Uszkodzeniem Rdzenia Kręgowego (EIGER)
16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Terapia ARC-IM w celu wsparcia i promowania powrotu funkcji chodu u osób z podostrym i przewlekłym urazem rdzenia kręgowego
Badanie EIGER ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności terapii ARC-IM (stymulacji elektrycznej nadoponowej) w celu wspierania i promowania powrotu funkcji lokomocyjnych, takich jak chodzenie, u osób z podostrym i przewlekłym urazem rdzenia kręgowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Numer telefonu: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Lucerne
-
Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Jeszcze nie rekrutacja
- Schweizer Paraplegiker-Zentrum (SPZ)
-
Kontakt:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
- Numer telefonu: +41 41 939 58 50
- E-mail: bjoern.zoerner@paraplegie.ch
-
Główny śledczy:
- Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Kontakt:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
- Numer telefonu: +41 79 556 29 51
- E-mail: jocelyne.bloch@chuv.ch
-
Główny śledczy:
- Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD
-
Pod-śledczy:
- Grégoire Courtine, Prof. Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w momencie rejestracji.
- Musi być zaklasyfikowany jako stopień A, B, C lub D w Skali Upośledzenia ASIA (AIS).
- Musi mieć poziom SCI na T10 lub wyższy określony przez ISNCSCI, z obszarem rozciągającym się 6 cm powyżej wierzchołka stożka zachowanym anatomicznie w badaniu MRI.
- Musi mieć uraz powstały mniej niż 6 tygodni przed punktem wyjściowym (Grupa "Podostre SCI") lub ponad 1 rok przed rejestracją (Grupa "Przewlekłe SCI").
- Musi cierpieć na SCI spowodowane urazem.
- Musi mieć stabilny stan medyczny, fizyczny i psychiczny według oceny badaczy i wyznaczonych specjalistów.
- Musi mieć zachowaną funkcję kończyn górnych umożliwiającą użycie ramion do podpierania ciężaru ciała (określone na podstawie demonstracji funkcjonalnej).
- Musi rozumieć i komunikować się z zespołem badawczym w języku niemieckim, francuskim lub angielskim.
- Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestnictwo we wszystkich zaplanowanych wizytach.
- Musi dostarczyć świadomą zgodę potwierdzoną podpisem przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
- Musi stosować akceptowalną lub wysoce skuteczną metodę antykoncepcji w przypadku kobiet w wieku rozrodczym.
Kryteria wykluczenia:
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią.
- Nie może mieć uszkodzenia mózgu.
- Nie może mieć historii epilepsji.
- Nie może uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z użyciem leków lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania.
- Nie może mieć wcześniejszego podania komórek macierzystych do rdzenia kręgowego.
- Nie może mieć żadnych chorób i stanów, które zwiększałyby zachorowalność i śmiertelność związane z operacją SCI.
- Nie może wymagać wsparcia respiratora.
- Nie może mieć żadnych istniejących przeciwwskazań do funkcji ruchowych (np. niezagojone złamania kości, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia nerwów obwodowych itp.).
- Nie może cierpieć na SCI z innych przyczyn niż uraz (niedokrwienne, nowotworowe, autoimmunologiczne itp.).
- Nie może mieć żadnych ograniczeń anatomicznych w obszarze implantacji według oceny badaczy (np. zwężenie kanału kręgowego, ograniczające wypukłości, pourazowe uszkodzenie kości w obszarze implantacji).
- Nie może wymagać użycia pompy baklofenowej dostopniowej.
- Nie może mieć żadnych aktywnych urządzeń wszczepialnych.
- Nie może mieć żadnych innych schorzeń, które uniemożliwiłyby uczestnictwo w testowaniu według oceny badaczy (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba sercowo-naczyniowa itp.).
- Nie może być samym badaczem, członkami jego/jej rodziny, pracownikami lub innymi osobami zależnymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podostre uszkodzenie rdzenia kręgowego
Uczestnicy, którzy doznali urazu mniej niż 6 tygodni przed badaniem wyjściowym (podostrzy). Uczestnicy otrzymają terapię ARC-IM. |
Wszyscy uczestnicy będą leczeni za pomocą terapii ARC-IM.
System ARC-IM Lumbar przeznaczony jest do dostarczania impulsów elektrycznych do okolicy lędźwiowo-krzyżowej rdzenia kręgowego w celu wspomagania funkcji chodu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
|
|
Eksperymentalny: Przewlekłe uszkodzenie rdzenia kręgowego
Uczestnicy, którzy doznali urazu ponad rok przed rekrutacją (przewlekli). Uczestnicy otrzymają terapię ARC-IM. |
Wszyscy uczestnicy będą leczeni za pomocą terapii ARC-IM.
System ARC-IM Lumbar przeznaczony jest do dostarczania impulsów elektrycznych do okolicy lędźwiowo-krzyżowej rdzenia kręgowego w celu wspomagania funkcji chodu u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych uznanych za związane lub prawdopodobnie związane z procedurą badania lub z terapią ARC-IM, od wszczepienia do końca badania.
Ramy czasowe: Przez cały okres trwania badania (do 6 lat)
|
Ocena wstępnego bezpieczeństwa terapii ARC-IM u uczestników z podostrym i przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
|
Przez cały okres trwania badania (do 6 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowe Standardy Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Rdzenia Kręgowego (ASIA) dla Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI)
Ramy czasowe: Podczas kwalifikacji oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
ASIA ISNCSCI to badanie kliniczne stosowane do oceny upośledzenia ruchowego i czuciowego oraz stopnia ciężkości urazu rdzenia kręgowego.
|
Podczas kwalifikacji oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Test 10-metrowego Chodu (10MWT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
10MWT ocenia prędkość chodu w metrach na sekundę w krótkim czasie.
Mierzy czas potrzebny uczestnikom do przejścia 10 metrów.
Test zostanie wykonany dwukrotnie, z prędkością samodzielnie wybraną oraz z maksymalną prędkością.
Uczestnicy mogą korzystać ze swoich zwyczajnych urządzeń wspomagających.
Test zostanie przeprowadzony zarówno ze stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
Test 6MWT ocenia wytrzymałość, mierząc dystans w metrach, jaki uczestnik pokonuje w ciągu 6 minut.
Uczestnicy mogą używać swoich zwykłych urządzeń wspomagających i mogą robić tyle przerw na stanie, ile potrzebują, ale czasomierz nie zostanie zatrzymany.
Test ten będzie przeprowadzany zarówno z stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Test TUG ocenia mobilność funkcjonalną.
Uczestnicy rozpoczynają w pozycji siedzącej, następnie wstają, przechodzą 3 metry, zawracają, wracają i siadają.
Czas potrzebny na wykonanie całej sekwencji jest rejestrowany.
W razie potrzeby można używać urządzeń wspomagających.
Test będzie przeprowadzany zarówno ze stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Wskaźnik Chodu dla Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego wersja II (WISCI II)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Skala WISCI II ocenia zakres i rodzaj pomocy, jakiej potrzebuje osoba z urazem rdzenia kręgowego (SCI) do chodzenia, stosując porządkową skalę 20 stopni, od najcięższego upośledzenia (stopień 0) do najmniej ciężkiego upośledzenia (stopień 20).
Poziom jest określany na podstawie użycia urządzeń wspomagających, ortez i fizycznej pomocy jednej lub więcej osób.
Test będzie przeprowadzany zarówno z zastosowaniem stymulacji, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Spinal Cord Injury Functional Ambulation Inventory (SCI-FAI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Kwestionariusz SCI-FAI ocenia funkcjonalną zdolność chodzenia.
Jest to obserwacyjna ocena chodu, która obejmuje 3 kluczowe obszary funkcji chodzenia, gdzie 0 oznacza wynik minimalny i najgorszy: parametry chodu (maksymalny wynik 20 punktów), urządzenia wspomagające (każda kończyna oceniana indywidualnie - maksymalny wynik 14 punktów) oraz parametry czasowo-przestrzenne (maksymalny wynik 5 punktów).
Test będzie przeprowadzony zarówno ze stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Analiza Chodu
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Wieloczynnikową analizę chodu, która opiera się na wysokiej precyzji rejestracji kinematyki i kinetyki całego ciała dla każdego cyklu chodu, przeprowadzi się.
Test zostanie przeprowadzony zarówno z, jak i bez stymulacji.
|
W punkcie wyjściowym oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Skala Osiągania Celów (GAS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6, 16 i 42 tygodnie po operacji
|
GAS służy do oceny postępu uczestnika w kierunku jednego lub kilku spersonalizowanych celów, które są indywidualnie definiowane przez uczestnika.
Każdy cel jest oceniany w standardowej skali od -2 (wynik jest znacznie gorszy od oczekiwanego) do +2 (wynik jest znacznie lepszy od oczekiwanego), co pozwala ocenić, w jakim stopniu cel został osiągnięty.
Formularz będzie wypełniany zarówno dla warunku ze stymulacją, jak i bez stymulacji.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6, 16 i 42 tygodnie po operacji
|
|
Skala Równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni, 42 tygodnie po operacji
|
BBS ocenia równowagę statyczną i dynamiczną poprzez 14 zadań, takich jak stanie, sięganie i obracanie.
Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej (0-4), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą zdolność do wykonania ocenianej czynności.
Następnie sumuje się wyniki poszczególnych pozycji, przy maksymalnym wyniku 56.
Nie jest dozwolone używanie urządzeń wspomagających.
Test będzie przeprowadzany zarówno z stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni, 42 tygodnie po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik użycia stymulacji ARC-IM
Ramy czasowe: W 6. tygodniu, 16. tygodniu, 42. tygodniu po operacji oraz na końcu badania
|
Niezależne korzystanie z systemu lędźwiowego ARC-IM przez uczestników badania będzie oceniane poprzez analizę dziennika użycia stymulacji ARC-IM.
|
W 6. tygodniu, 16. tygodniu, 42. tygodniu po operacji oraz na końcu badania
|
|
Integracja terapii ARC-IM w ramach standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Integracja terapii ARC-IM w ramach standardowej opieki nad pacjentami z podostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego będzie oceniana poprzez ilościowe określenie jej zastosowania w standardowych procedurach rehabilitacji mobilności.
Osiągnie się to poprzez wyodrębnienie i porównanie danych z Dziennika Użytkowania Stymulacji oraz Dziennika Kalendarza Uczestnika.
|
W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
EES Wywołana Odpowiedź Mięśniowa
Ramy czasowe: Co 2 dni podczas fazy mapowania oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na modulację rdzenia kręgowego będzie oceniany za pomocą badań elektrofizjologicznych, które pozwolą określić odpowiedzi mięśni na EES oraz adaptację tych odpowiedzi w czasie.
|
Co 2 dni podczas fazy mapowania oraz w 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Test Funkcji w Pozycji Siedzącej dla Uszkodzenia Rdzenia Kręgowego (FIST-SCI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na stabilność tułowia będzie oceniany przy użyciu FIST-SCI.
FIST-SCI ocenia równowagę w pozycji siedzącej.
Ocenia czuciowe, motoryczne, proaktywne, reaktywne i stanu ustalonego czynniki równowagi na podstawie 14 pozycji, z których każda jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza, że do wykonania zadania potrzebna jest pełna pomoc, a 4 oznacza, że można wykonać zadanie samodzielnie i pomyślnie.
Test będzie przeprowadzany zarówno ze stymulacją, jak i bez niej.
|
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na napięcie mięśniowe będzie oceniany za pomocą skali MAS.
Skala MAS ocenia spastyczność w kończynie górnej i dolnej uczestnika, określając opór mięśnia przy biernym ruchu w pojedynczym stawie w 6-stopniowej skali nominalnej, gdzie 0 oznacza brak wzrostu napięcia, a 5 oznacza, że dotknięte części są sztywne w zgięciu lub wyproście.
Badanie kliniczne będzie przeprowadzane zarówno ze stymulacją, jak i bez niej, w różnych dniach o podobnych porach.
Leki przeciwspastyczne oraz punkty czasowe przyjmowania testu/leku będą dokumentowane.
|
Podczas badania wyjściowego oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Narzędzie do oceny rdzenia kręgowego dla odruchów spastycznych (SCATS)
Ramy czasowe: Podczas badania wyjściowego oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na napięcie mięśniowe będzie oceniany przy użyciu skali SCATS.
Skala SCATS ocenia 3 typy spastycznych zachowań ruchowych u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego - klonus, skurcze zginaczy i skurcze prostowników.
Badanie kliniczne będzie przeprowadzone zarówno ze stymulacją, jak i bez stymulacji.
Leki przeciwspastyczne oraz czas rozpoczęcia testu będą dokumentowane w celu zapewnienia wiarygodności między testami.
|
Podczas badania wyjściowego oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Uraz Rdzenia Kręgowego - Krótka Forma Jakości Życia (SCI-QoL SF)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na jakość życia będzie oceniany za pomocą SCI-QoL SF.
SCI-QoL SF to PROM dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Jest podzielony na 4 domeny (zdrowie emocjonalne, zdrowie fizyczno-medyczne, uczestnictwo społeczne, funkcjonowanie fizyczne) z wyborem 22 poddomen.
Każda poddomena zawiera kilka pozycji.
Uczestnik ocenia każdą pozycję liczbą od 1 do 5 zgodnie z tym, w jakim stopniu zawarte w niej stwierdzenie odnosi się do niego.
Każda poddomena jest punktowana oddzielnie.
Im wyższy wynik, tym wyższa postrzegana przez uczestnika jakość życia.
|
W punkcie wyjściowym oraz po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji
|
|
Kwestionariusz EuroQol 5-Wymiarowy 5-Poziomowy (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji oraz corocznie do końca badania
|
Wpływ terapii ARC-IM na jakość życia uczestników z przewlekłym urazem rdzenia kręgowego (SCI) będzie oceniany za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
EQ-5D-5L jest PRO-M (Patient-Reported Outcome Measure), który opisuje stan zdrowia pacjenta w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy.
|
W punkcie wyjściowym, po 6 tygodniach, 16 tygodniach i 42 tygodniach po operacji oraz corocznie do końca badania
|
|
Globalna Ocena Zmiany przez Pacjenta (PGI-C)
Ramy czasowe: W 6 tygodni, 16 tygodni oraz 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na subiektywną zmianę ogólnego stanu będzie oceniany za pomocą PGI-C.
PGI-C to jednopunktowy kwestionariusz służący do pomiaru zmiany stanu klinicznego, ciężkości urazu lub poprawy urazu oraz oceny odpowiedzi stanu na zastosowaną terapię.
Jest to 7-punktowa skala, w której uczestnik ocenia swoją poprawę lub pogorszenie w skali od „1 = znacznie poprawiony” do „7 = znacznie pogorszony”.
|
W 6 tygodni, 16 tygodni oraz 42 tygodnie po operacji
|
|
Miernik Niezależności Rdzenia Kręgowego (SCIM) III
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na funkcjonalną niezależność w życiu codziennym będzie oceniany za pomocą skali SCIM III.
Skala SCIM III jest oceną niepełnosprawności, która dotyczy zdolności funkcjonalnych w życiu codziennym u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.
Trzy określone obszary są oceniane: samoobsługa (0-20 punktów), oddychanie i kontrola zwieraczy (0-40 punktów) oraz mobilność (0-40 punktów).
Formularz będzie wypełniany zgodnie z użyciem stymulacji przez uczestnika w jego/jej codziennych czynnościach życiowych w warunkach ze stymulacją lub bez niej.
Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą niezależność.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
SUS to standaryzowany kwestionariusz po testach użyteczności składający się z 10 pytań w skali Likerta, używany do oceny użyteczności systemu badawczego.
Aby zebrać wynik SUS, uczestnicy oceniają, w jakim stopniu zgadzają się lub nie zgadzają ze stwierdzeniami w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
|
W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
|
Formularz Oceny Bólu EMSCI (EPAF)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym oraz 6, 16 i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na ból będzie oceniany za pomocą EPAF.
EPAF służy do klasyfikacji istniejących problemów z bólem u osób z SCI.
Formularz oceny klinicznej składa się z 12 punktów i jest zgodny z międzynarodowymi wytycznymi i zaleceniami dotyczącymi dokumentacji klinicznej i oceny bólu w SCI.
Jeden ogólny formularz zostanie wypełniony, podsumowując stan ze stymulacją i bez stymulacji.
|
W punkcie wyjściowym oraz 6, 16 i 42 tygodnie po operacji
|
|
Dwufotonowa absorpcjometria rentgenowska (DEXA)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na gęstość mineralną kości będzie oceniany za pomocą metody DEXA.
Uczestnicy będą leżeć w pozycji leżącej na plecach podczas skanowania, zgodnie ze standaryzowanymi protokołami.
|
W punkcie wyjściowym i 42 tygodnie po operacji
|
|
Ilościowa tomografia komputerowa (QCT) - skan
Ramy czasowe: W punkcie kwalifikacji i 42 tygodnie po operacji
|
Wpływ terapii ARC-IM na masę mięśniową będzie oceniany za pomocą skanu QCT.
Skan QCT służy do oceny masy mięśniowej poprzez dostarczanie wysokorozdzielczościowych obrazów przekrojowych uda i tułowia.
Pozwala na precyzyjny pomiar objętości i składu mięśni.
Uczestnicy będą poddawani skanowaniu w pozycji leżącej, a standaryzowane protokoły zostaną użyte w celu zapewnienia spójności pomiędzy punktami czasowymi.
|
W punkcie kwalifikacji i 42 tygodnie po operacji
|
|
Dodatkowa Opinia Użytkownika
Ramy czasowe: W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Dodatkowa Opinia Użytkownika to formularz zaprojektowany w celu zbierania jakościowych informacji zwrotnych od uczestników dotyczących ich interakcji z Systemem Lędźwiowym ARCIM.
Zawiera elementy oceny do ewaluacji satysfakcji (od "wcale nie jestem zadowolony" do "bardzo zadowolony") oraz pytania otwarte dotyczące łatwości użytkowania, zadowolenia z komponentów systemu takich jak żywotność baterii, czas ładowania, stabilność połączenia oraz ogólny komfort podczas użytkowania.
|
W 6 tygodni, 16 tygodni i 42 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, CHUV
- Główny śledczy: Björn Zörner, PD Dr. med. Dr. sc. nat., SPZ
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- Capogrosso M, Wenger N, Raspopovic S, Musienko P, Beauparlant J, Bassi Luciani L, Courtine G, Micera S. A computational model for epidural electrical stimulation of spinal sensorimotor circuits. J Neurosci. 2013 Dec 4;33(49):19326-40. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1688-13.2013.
- Kathe C, Skinnider MA, Hutson TH, Regazzi N, Gautier M, Demesmaeker R, Komi S, Ceto S, James ND, Cho N, Baud L, Galan K, Matson KJE, Rowald A, Kim K, Wang R, Minassian K, Prior JO, Asboth L, Barraud Q, Lacour SP, Levine AJ, Wagner F, Bloch J, Squair JW, Courtine G. The neurons that restore walking after paralysis. Nature. 2022 Nov;611(7936):540-547. doi: 10.1038/s41586-022-05385-7. Epub 2022 Nov 9.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EIGER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .