一项评估DSP107联合阿特珠单抗对比呋喹替尼作为结直肠癌新疗法的研究
2026年8月19日 更新者：Kahr Bio Australia Pty Ltd
一项随机、开放标签、2b期研究：比较DSP107联合阿特珠单抗与呋喹替尼在晚期微卫星稳定结直肠癌患者中的疗效
这项临床研究正在测试一种新药物组合（DSP107和阿特珠单抗）对于微卫星稳定（MSS）晚期结直肠癌患者是否比现有治疗（呋喹替尼）更有效且更安全。
参与者将被随机分配接受两种治疗之一，研究人员将监测癌症反应情况、治疗安全性以及药物在体内的代谢过程。
该研究希望证明这种新组合方案能够改善此类结直肠癌患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
这项2b期、随机、开放标签、多中心研究将招募患有晚期MSS或错配修复功能正常（pMMR）结直肠癌的参与者，这些参与者对包括氟尿嘧啶、伊立替康、奥沙利铂、曲氟尿苷/替匹嘧啶（朗斯弗）、贝伐珠单抗以及RAS野生型患者使用的表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂在内的标准疗法出现疾病进展或表现出不耐受。 携带BRAF V600E突变、HER2扩增/过表达、KRAS G12C突变、RET融合或NTRK融合的参与者可能还曾接受过一种先前的靶向治疗。 不允许既往接受过呋喹替尼或瑞戈非尼治疗。
参与者将按1:1比例随机分配至两个组别：
A组（实验组）：在每个28天周期的第1、8和15天静脉注射DSP107 10 mg/kg，于每个周期第1天静脉注射阿特珠单抗1680 mg后给药。 DSP107输注时间在初始耐受后可缩短。 若耐受良好，阿特珠单抗输注时间可从60分钟缩短至30分钟。
B组（活性对照组）：在每个28天周期的第1-21天每日一次口服呋喹替尼5 mg，由参与者记录用药日记。
每位参与者的总研究持续时间将根据治疗耐受性、疾病进展和其他研究终止标准等因素而有所不同。
参与者的研究持续时间至少包括：
- 最长28天的筛选期
- 最长24个周期（每周期28天）的治疗期
- 从末次研究药物或活性对照剂给药后最长90天*的安全性随访期
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adam Foley Comer
- 电话号码：+972 54 749 1753
- 邮箱：adam@kahrbio.com
学习地点
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Adelaide
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Woodville、Adelaide、澳大利亚、5011
- 招聘中
- The Queen Elizabeth Hospital
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首席研究员：
- Timothy Jay Price, Dr
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- 招聘中
- Chris O'Brien Lifehouse
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首席研究员：
- Sarah Isabella MacKenzie Sutherland, Dr
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Port Macquarie、New South Wales、澳大利亚、2444
- 招聘中
- Port Macquarie Base Hospital (Mid North Coast Cancer Institute), Wrights Road,
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首席研究员：
- Dr Stephen Donald Begbie
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
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首席研究员：
- Adnan Mahmood Nagrial, Associate Professor
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Icon Cancer Centre
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首席研究员：
- Jermaine lan George Coward, A/Prof
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre SA
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首席研究员：
- Christos Stelios Karapetis, Prof
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Health
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首席研究员：
- David Kar Wah Lau, Dr
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Footscray、Victoria、澳大利亚、3011
- 招聘中
- Footscray Hospital - Western Health
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首席研究员：
- Peter Gibbs, Prof
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Austin Health
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首席研究员：
- Niall Christopher Tebbutt, Prof
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Alfred Hospital
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首席研究员：
- Andrew Mark Meurisse Haydon, Dr
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Saint Albans、Victoria、澳大利亚、3021
- 招聘中
- Sunshine Hospital - Western Health
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首席研究员：
- Peter Gibbs, Prof
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Sir Charles Gairdner Hospital
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首席研究员：
- Rajiv Narayan Shinde, Dr
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- University of Colorado Hospital- Anschutz Cancer Center Pavillion (ACP)
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首席研究员：
- Hannah Robinson
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Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
- 招聘中
- University of Colorado Cancer Center - Highlands Ranch Hospital
-
首席研究员：
- Hannah Robinson
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Florida
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Florida City、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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首席研究员：
- Conor O'Donnell, Dr
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke University Medical Center - Duke Cancer Center
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首席研究员：
- Nicholas DeVito
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- 招聘中
- UPMC Hillman Cancer Center
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首席研究员：
- Anwaar Saeed, MD
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Texas
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Texas City、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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首席研究员：
- Maria Pia Morelli, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且预期生存期>3个月。
经组织学确认无法手术、MSS和/或pMMR结直肠癌患者，其疾病已进展或对指定疗法不耐受（且既往接受不超过3线治疗）。
注：治疗线数根据疾病在疗程间的进展定义。因毒性中止既往方案（无疾病复发/进展）的患者，其既往治疗仍计为一线方案。
- 根据RECIST v1.1标准存在可测量病灶。
排除标准：
- 存在中枢神经系统转移（除非根治性治疗及类固醇使用后稳定维持2个月）。
- 既往抗癌治疗引起的≥2级未缓解不良事件。
- 现有或既往自身免疫性疾病或免疫缺陷病史。
- 首次研究治疗周期前3年内有其他恶性肿瘤史。
- 正在或近期接受特定治疗，包括指定抗癌疗法、CYP3A4调节剂及免疫调节治疗（既往CPI治疗不构成排除条件）。
- 对试验化合物、材料存在已知过敏或超敏反应，或存在试验产品禁忌症。
- 具有临床意义的实验室安全性检查异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DSP107联合阿特珠单抗
DSP107 10 毫克/公斤，在每个28天周期的第1、8和15天静脉注射。
阿特珠单抗 1680 毫克，在每个28天周期的第1天静脉注射。
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DSP107 输注在阿特珠单抗输注完成后约 30（±10）分钟开始，于第 1 天进行。
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有源比较器：呋喹替尼
受试者将在28天为一个周期的治疗中口服呋喹替尼，最长持续24个周期（96周），或直至疾病进展、出现不可耐受的毒性反应或退出研究。
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每28天周期中第1-21天每日一次口服5毫克（可与食物同服或空腹服用），随后停药7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定接受DSP107联合阿特珠单抗治疗的患者与接受呋喹替尼治疗的患者的中位总生存期（mOS）。
大体时间：从第1天起至任何原因导致的死亡日期，评估期最长为2年
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中位总生存期（mOS）将采用Kaplan-Meier方法进行估算，即从研究治疗开始至受试者最后已知存活日期的中位时间。
对于分析时未发生事件的受试者将应用删失规则，并提供mOS的95%置信区间。
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从第1天起至任何原因导致的死亡日期，评估期最长为2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件（AEs）的发生率和严重程度
大体时间：从筛选到随访（IP后30至90天）
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DSP107 + 阿特珠单抗对比呋喹替尼的安全性和耐受性，通过CTCAE v5.0标准的不良事件发生率及严重程度（包括严重不良事件和特别关注不良事件）进行评估。
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从筛选到随访（IP后30至90天）
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12导联心电图参数变化
大体时间：从基线期至治疗结束访视期间，平均为6个月
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基于心电图间期（PR、QRS、QT、QTc）和心率相对于基线的变化进行安全性评估。
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从基线期至治疗结束访视期间，平均为6个月
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生活质量(QoL)较基线的变化
大体时间：从基线期至治疗结束访视期间，平均持续6个月
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使用癌症治疗功能评估-结直肠（FACT-C）量表评估治疗对生活质量（QoL）的影响。
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从基线期至治疗结束访视期间，平均持续6个月
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基线的收缩压和舒张压变化
大体时间：从基线期至治疗结束访视，平均持续6个月
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与基线相比血压的平均变化（mmHg）。
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从基线期至治疗结束访视，平均持续6个月
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脉搏率相对基线的变化
大体时间：从基线期至治疗结束访视期间，平均时长为6个月
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心率相对于基线的平均变化（次/分钟）。
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从基线期至治疗结束访视期间，平均时长为6个月
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评估DSP107与阿特珠单抗联合用药时的免疫原性。
大体时间：从基线期至治疗结束访视，平均持续6个月
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免疫原性将通过检测特定时间点采集的血清样本中针对DSP107的抗药物抗体（ADAs）水平进行评估。
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从基线期至治疗结束访视，平均持续6个月
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Change in Overall Survival (OS)
大体时间：From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
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All randomized participants will continue to the LTFU phase of the study to allow determination of overall survival
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From randomization through study participation, with survival follow up at approximately 4-month (± 1 month) intervals for up to 5 years from randomization
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月16日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月17日
首次发布 (实际的)
2025年11月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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